版中國藥典培訓課件湖南中國藥典發(fā)展與展望(已修改)
2025-01-15 03:12 本頁面
【正文】 中國藥典發(fā)展與展望 周福成 副秘書長 國家藥典委員會 中國藥典發(fā)展簡況 2022年版中國藥典概況 中國 藥典發(fā)展展望 中國藥典發(fā)展簡況 國家藥典委員會 中國藥典發(fā)展簡況 ?中國自古編修藥典 ? 《 新修本草 》 又稱 《 唐本草 》 ，是唐朝顯慶四年（公元 659 年）編寫的，為我國第一部藥典，也是世界上最早的一部藥典。 ?比歐洲 1542年出版的 《 紐倫堡藥典 》 早 880多年。 國家藥典委員會 中國藥典發(fā)展簡況 ? 宋代（公元 1078年） “ 太平惠民和劑局 ”組織集編的《 太平惠民和劑局方 》 。 ? 對相關處方、劑型、制劑工藝、用法、用量和功能主治作了詳細解釋，具有藥典的性質(zhì)，最早的中藥處方和制劑規(guī)范。 ? 1930年，國民黨政府衛(wèi)生署參照英、美藥典曾編寫《 中華藥典 》 。 中國藥典發(fā)展簡況 ?中華人民共和國成立后， 1950年在衛(wèi)生部成立藥典委，開始組織編制藥典。 ● 1953年版 《 中國藥典 》 為新中國第一部藥典，中藥、化藥合為一部，以中藥為主。 中國藥典發(fā)展簡況 ● 1963年版 《 中國藥典 》 ? 1963 年版藥典為突出中藥標準地位，將藥典分為一、二部。一部為中藥，二部為化藥。 ? 一部除收載品種大量增加外，為體現(xiàn)中藥特色，增收了炮制、性味、功能與主治、用法與用量等項內(nèi)容。 國家藥典委員會 中國藥典發(fā)展簡況 ● 1977年版 《 中國藥典 》 一部發(fā)展較快 ? 收載藥材品種最多 ? 顯微鑒別方法首次進入 《 中國藥典 》 ，尤其是粉末顯微鑒別，在成藥中初步打破了“丸、散、膏、丹，神仙難辨”的說法。 國家藥典委員會 中國藥典發(fā)展簡況 ?198 1990、 199 2022年版 《 中國藥典 》 ? 自此每五年修訂一次，逐步增加收載附錄要求與品種。 ? 1985年版開始編譯 《 中國藥典 》 英文版。 ? 1990年版 《 中國藥典 》 二部首次配套編撰 《 臨床用藥須知 》 ，指導臨床合理用藥。 ? 2022年版 《 中國藥典 》 二部將以往幾版藥典中的 “ 作用 ” 、 “ 用途 ” 、 “ 用法 ” 、 “ 用量 ” 及 “ 注意 ” 項內(nèi)容移到配套的 《 臨床用藥須知 》 。 國家藥典委員會 中國藥典發(fā)展簡況 ?2022年版 《 中國藥典 》 分為一、二、三部 ? 生物制品標準首次列為藥典三部。 ? 一部（中藥）首次單列并增加了植物油脂與提取物，配套編制了 《 臨床用藥須知 》 （中成藥卷）。 國家藥典委員會 中國藥典發(fā)展簡況 ?2022年版 《 中國藥典 》 ? 一部（中藥）首次配套編制了 《 臨床用藥須知 》 （中藥飲片卷）。 ? 中藥飲片標準和藥用輔料標準大幅增加。 ? 原有藥典標準修訂完善覆蓋面廣。 國家藥典委員會 中國藥典發(fā)展簡況 ?《 中國藥典 》 （增補本） ?與現(xiàn)行版藥典具有相同法律地位 ?對本版藥典擬收載的品種由于時間等因素沒能收載的品種進行增補 ?由于藥品監(jiān)管或技術發(fā)展需要進行修訂的品種 ?從部（或局）頒、注冊標準中選擇修訂提升列入藥典 ?增補本收載的品種將全部收入新版藥典 2022年版中國藥典概況 2022年版中國藥典概況 ? 凡例、正文、附錄、標準物質(zhì)（對照品、對照藥材、對照提取物、標準品）組成完整的藥品標準。 ? 了解 《 凡例 》 十分重要。其包含：總則；正文；附錄；名稱與編排；項目與要求；檢驗方法和限度；對照品、對照藥材、對照提取物、標準品；計量；精確度；試藥、試液、指示劑；動物試驗；說明書、包裝、標簽等。一、二、三部內(nèi)容略有不同。 2022年版中國藥典概況 2022版收載 新增品種 修訂品種 未收載 2022版收載 3217 1386(43%) 2237（ 70%） 36 4567 在堅持“科學、實用、規(guī)范”、質(zhì)量可控性和標準先進性的原則下，新版藥典積極擴大收載品種，力求覆蓋國家基本藥物目錄品種的需要，并擴大了中藥飲片和常用輔料的收載。 對于多年無生產(chǎn)、臨床不良反應多，標準不完善的藥品，加大調(diào)整力度。 2022年版中國藥典概況 內(nèi)容 新增 修訂 2022年版 2022年版 一部 1019 634 2165 1146 二部 330 1500 2271 1970 三部 37 94 131 101 總計 1386 2237 4567 3217 ?品種收載情況
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