【正文】 2015版《中國(guó)藥典》編制拉開(kāi)序幕第十屆藥典委員會(huì)成立暨中國(guó)藥典60年慶典近日召開(kāi)。衛(wèi)生部部長(zhǎng)、第十屆藥典委員會(huì)主任委員陳竺在大會(huì)講話中指出，嚴(yán)格的藥品標(biāo)準(zhǔn)是保障和改善民生的重要基礎(chǔ)，是推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是促進(jìn)科技進(jìn)步和創(chuàng)新的重要舉措，是提高醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的必然要求。必須堅(jiān)持不懈地把提高藥品標(biāo)準(zhǔn)作為一項(xiàng)長(zhǎng)期的戰(zhàn)略目標(biāo)，扎扎實(shí)實(shí)做好《中國(guó)藥典》的各項(xiàng)工作。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)邵明立代表第九屆藥典委員會(huì)，對(duì)藥典委員會(huì)60年的發(fā)展歷程特別是第九屆藥典委員會(huì)的工作進(jìn)行了總結(jié)，并提出未來(lái)的《中國(guó)藥典》工作思路。第十屆藥典委員會(huì)的正式成立，標(biāo)志著2015版《中國(guó)藥典》編制工作已經(jīng)拉開(kāi)序幕。陳竺在會(huì)上強(qiáng)調(diào)，從標(biāo)準(zhǔn)水平上看，以《中國(guó)藥典》為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系要更加完善和健全，藥品質(zhì)量控制水平要大幅提高，更加嚴(yán)格；化學(xué)藥和生物制品標(biāo)準(zhǔn)要達(dá)到與國(guó)際先進(jìn)水平同步發(fā)展的目標(biāo)；中藥標(biāo)準(zhǔn)要以我為主，引領(lǐng)國(guó)際發(fā)展。從數(shù)量上看，收載品種必須全面覆蓋《國(guó)家基本藥物目錄》和《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》，滿足未來(lái)一個(gè)時(shí)期人民群眾日益增長(zhǎng)的健康需求和用藥安全需要。對(duì)于藥典標(biāo)準(zhǔn)的繼承和創(chuàng)新問(wèn)題，陳竺強(qiáng)調(diào)尤其要重視繼承中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化，鞏固和擴(kuò)大中藥標(biāo)準(zhǔn)化取得的重要成果，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代醫(yī)藥和傳統(tǒng)醫(yī)藥并重。要加強(qiáng)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究，鼓勵(lì)自主創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新成果快速轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力。要積極保護(hù)藥用資源，推進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。此外，在編制中還要按照倡導(dǎo)簡(jiǎn)單實(shí)用的思路，鼓勵(lì)使用快檢設(shè)備和手段，增強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)用性和可操作性。 附件原文地址：《中國(guó)藥典》2015年版編制大綱（征求意見(jiàn)稿）《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版編制大綱(征求意見(jiàn)稿)國(guó)家藥典委員會(huì)2010年11月另附：百度文庫(kù)資料，免費(fèi)下載：2010版中國(guó)藥典word版exe電子書(shū)及pdf版 ： 目 錄 一、總 綱……………………………………………….3 .. 指導(dǎo)思想 .. 基本原則 .. 發(fā)展目標(biāo) .. 主要任務(wù) 二、各部綱要………………………………………………10 .. 《中國(guó)藥典》一部（中藥上下卷） .. 《中國(guó)藥典》二部（化學(xué)藥） .. 《中國(guó)藥典》三部（生物制品） .. 《中國(guó)藥典》四部（附錄與輔料） 三、支撐工作………………………………………………28 .. 深化國(guó)際合作，提高國(guó)際化發(fā)展水平 .. 建立藥典信息資源平臺(tái)，構(gòu)建藥品標(biāo)準(zhǔn)信息服務(wù)體系 .. 加強(qiáng)藥典工作管理 總 綱 《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《中國(guó)藥典》）2015年版編制大綱，按照《藥品管理法》和相關(guān)法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合國(guó)家“十二五規(guī)劃綱要”和“國(guó)家藥品安全十二五規(guī)劃”提出的目標(biāo)和任務(wù)，主要闡明《中國(guó)藥典》2015年版編制的指導(dǎo)思想、基本原則、發(fā)展目標(biāo)、主要任務(wù)和各部綱要，是《中國(guó)藥典》2015年版編制及今后五年國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的重要依據(jù)。 一、指導(dǎo)思想 堅(jiān)持以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，踐行科學(xué)監(jiān)管理念，結(jié)合現(xiàn)階段我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平和藥品監(jiān)管發(fā)展以及醫(yī)改的重大需求，以確保公眾用藥安全為根本出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，積極探索和改革藥品標(biāo)準(zhǔn)形成和淘汰機(jī)制，健全以《中國(guó)藥典》為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，通過(guò)不斷優(yōu)化、完善和提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化科技創(chuàng)新成果在藥典標(biāo)準(zhǔn)中的轉(zhuǎn)化，加快提升藥品質(zhì)量控制水平、支持并保護(hù)先進(jìn)生產(chǎn)工藝、推進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)，促進(jìn)藥品質(zhì)量大幅度提高，確保在保障公眾用藥安全，維護(hù)公眾健康，以及構(gòu)建資源節(jié)約型和環(huán)境友好型社會(huì)方面發(fā)揮重要作用。 二、基本原則 （一）堅(jiān)持建立嚴(yán)格的藥品標(biāo)準(zhǔn)、維護(hù)公眾健康的原則 必須堅(jiān)持把確保公眾用藥安全質(zhì)量可控作為標(biāo)準(zhǔn)工作的宗旨，在建立最嚴(yán)格的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)程中應(yīng)恪守科學(xué)、先進(jìn)、實(shí)用、規(guī)范，充分反映和體現(xiàn)本階段國(guó)內(nèi)外藥品質(zhì)量控制的發(fā)展趨勢(shì)和先進(jìn)水平，切實(shí)保障藥品質(zhì)量與用藥安全，維護(hù)公眾健康。 （二）堅(jiān)持繼承、發(fā)展、創(chuàng)新的原則 堅(jiān)持繼承與發(fā)展相結(jié)合，鼓勵(lì)藥品質(zhì)控技術(shù)自主創(chuàng)新，重點(diǎn)加大我國(guó)在藥品標(biāo)準(zhǔn)薄弱領(lǐng)域的支持力度，緊緊圍繞科研為標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)，標(biāo)準(zhǔn)為監(jiān)管服務(wù)，監(jiān)管為公眾服務(wù)的思路，促進(jìn)科學(xué)研究與標(biāo)準(zhǔn)工作的有效結(jié)合，提高我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)中自主創(chuàng)新技術(shù)含量，積極實(shí)施保護(hù)藥用資源，發(fā)展綠色藥品戰(zhàn)略目標(biāo)，使我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域的自主創(chuàng)新技術(shù)通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)快速轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，提高我國(guó)藥品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。 （三）堅(jiān)持系統(tǒng)考慮、整體推進(jìn)、均衡發(fā)展的原則 堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化提升遵循系統(tǒng)性、整體性與均衡發(fā)展的模式。辯證的看待標(biāo)準(zhǔn)制修訂中的每一個(gè)問(wèn)題，積極探索并著力推進(jìn)建立系列產(chǎn)品通用標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)藥品質(zhì)量控制指標(biāo)公平、公正，各部之間、各類(lèi)品種與不同劑型的系列產(chǎn)品之間、附錄與正文之間、檢測(cè)儀器裝備與實(shí)際應(yīng)用水平之間等諸方面必須協(xié)調(diào)、有序、務(wù)實(shí)、高效。 （四）堅(jiān)持國(guó)際交流與合作，實(shí)施國(guó)內(nèi)國(guó)際協(xié)同發(fā)展的原則 積極采用國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)技術(shù)與方法，采取必要舉措促進(jìn)中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化，推動(dòng)我國(guó)藥品全球化發(fā)展戰(zhàn)略，尤其要把握世界醫(yī)藥市場(chǎng)有利于中藥與天然藥物發(fā)展的歷史機(jī)遇，確立中藥標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化要“以我為主”的立場(chǎng)與導(dǎo)向。 （五）堅(jiān)持提高標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)穩(wěn)定，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的原則 實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)提高要量力而行，實(shí)事求是重實(shí)效，力求使有限的人力、物力、財(cái)力發(fā)揮最大效用，使好鋼用在刀刃上，多做雪中送炭，免搞錦上添花，經(jīng)提高的標(biāo)準(zhǔn)要能穩(wěn)定若干年而不顯落后。藥品標(biāo)準(zhǔn)工作應(yīng)密切與我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)和臨床醫(yī)學(xué)相聯(lián)系，為藥品準(zhǔn)入和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序提供技術(shù)支撐，為有效實(shí)施國(guó)家基本藥物制度和醫(yī)療保險(xiǎn)制度發(fā)揮好重要作用。 三、發(fā)展目標(biāo) 1. 總體目標(biāo) 經(jīng)過(guò)五年的努力，收載品種全面滿足國(guó)家基本藥物目錄、國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)用藥的需要，藥品安全水平大幅度提高，藥品質(zhì)量控制水平有效提升，以《中國(guó)藥典》為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系更加完善和健全，實(shí)現(xiàn)中藥標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)國(guó)際發(fā)展，化學(xué)藥和生物制品標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際先進(jìn)水平同步發(fā)展，以《中國(guó)藥典》的發(fā)展全面提升藥品標(biāo)準(zhǔn)水平，在引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)和技術(shù)進(jìn)步中發(fā)揮獨(dú)特的作用，讓人民群眾用上安全優(yōu)質(zhì)的藥品。 ①2015版藥典擬新增1800～2000個(gè)，修訂2800～3000個(gè)，收載總數(shù)達(dá)到6500個(gè)左右，增幅43%左右，收載輔料 個(gè)，收載附錄 個(gè)。 ②每年編制一版2010年版增補(bǔ)本，每版新增標(biāo)準(zhǔn)400個(gè)左右，修訂600個(gè)左右。 ③保障人民健康起重要醫(yī)療作用藥品做到全部覆蓋 ④臨床急重癥常用品種、國(guó)家基本藥物目錄品種及醫(yī)療保險(xiǎn)目錄品種得到全面提高，有效降低和控制藥品質(zhì)量性安全風(fēng)險(xiǎn)。 ④藥典標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目設(shè)置全面、方法科學(xué)適用、指標(biāo)限度合理，能夠充分體現(xiàn)科學(xué)、規(guī)范、統(tǒng)一和權(quán)威性，真正確立《中國(guó)藥典》在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系中的核心和權(quán)威的地位 ⑤擇優(yōu)制定標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的更新與終止使用，淘汰落后的產(chǎn)能和產(chǎn)品，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化與升級(jí)，在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成和淘汰機(jī)制有效建立和運(yùn)行中，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勝劣汰，全面提升藥品的安全性、有效性與可控性水平。 ⑥100～200個(gè)中藥標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到國(guó)際雙邊或多邊互認(rèn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)在