【正文】 2015版《中國藥典》編制拉開序幕第十屆藥典委員會成立暨中國藥典60年慶典近日召開。衛(wèi)生部部長、第十屆藥典委員會主任委員陳竺在大會講話中指出，嚴格的藥品標準是保障和改善民生的重要基礎(chǔ)，是推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是促進科技進步和創(chuàng)新的重要舉措，是提高醫(yī)藥經(jīng)濟國際競爭力的必然要求。必須堅持不懈地把提高藥品標準作為一項長期的戰(zhàn)略目標，扎扎實實做好《中國藥典》的各項工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立代表第九屆藥典委員會，對藥典委員會60年的發(fā)展歷程特別是第九屆藥典委員會的工作進行了總結(jié)，并提出未來的《中國藥典》工作思路。第十屆藥典委員會的正式成立，標志著2015版《中國藥典》編制工作已經(jīng)拉開序幕。陳竺在會上強調(diào)，從標準水平上看，以《中國藥典》為核心的國家藥品標準體系要更加完善和健全，藥品質(zhì)量控制水平要大幅提高，更加嚴格；化學(xué)藥和生物制品標準要達到與國際先進水平同步發(fā)展的目標；中藥標準要以我為主，引領(lǐng)國際發(fā)展。從數(shù)量上看，收載品種必須全面覆蓋《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，滿足未來一個時期人民群眾日益增長的健康需求和用藥安全需要。對于藥典標準的繼承和創(chuàng)新問題，陳竺強調(diào)尤其要重視繼承中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化，鞏固和擴大中藥標準化取得的重要成果，實現(xiàn)現(xiàn)代醫(yī)藥和傳統(tǒng)醫(yī)藥并重。要加強自主知識產(chǎn)權(quán)藥品標準的研究，鼓勵自主創(chuàng)新，促進醫(yī)藥創(chuàng)新成果快速轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力。要積極保護藥用資源，推進醫(yī)藥事業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。此外，在編制中還要按照倡導(dǎo)簡單實用的思路，鼓勵使用快檢設(shè)備和手段，增強藥品標準的實用性和可操作性。 附件原文地址：《中國藥典》2015年版編制大綱（征求意見稿）《中華人民共和國藥典》2015年版編制大綱(征求意見稿)國家藥典委員會2010年11月另附：百度文庫資料，免費下載：2010版中國藥典word版exe電子書及pdf版 ： 目 錄 一、總 綱……………………………………………….3 .. 指導(dǎo)思想 .. 基本原則 .. 發(fā)展目標 .. 主要任務(wù) 二、各部綱要………………………………………………10 .. 《中國藥典》一部（中藥上下卷） .. 《中國藥典》二部（化學(xué)藥） .. 《中國藥典》三部（生物制品） .. 《中國藥典》四部（附錄與輔料） 三、支撐工作………………………………………………28 .. 深化國際合作，提高國際化發(fā)展水平 .. 建立藥典信息資源平臺，構(gòu)建藥品標準信息服務(wù)體系 .. 加強藥典工作管理 總 綱 《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）2015年版編制大綱，按照《藥品管理法》和相關(guān)法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合國家“十二五規(guī)劃綱要”和“國家藥品安全十二五規(guī)劃”提出的目標和任務(wù)，主要闡明《中國藥典》2015年版編制的指導(dǎo)思想、基本原則、發(fā)展目標、主要任務(wù)和各部綱要，是《中國藥典》2015年版編制及今后五年國家藥品標準工作的重要依據(jù)。 一、指導(dǎo)思想 堅持以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，踐行科學(xué)監(jiān)管理念，結(jié)合現(xiàn)階段我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平和藥品監(jiān)管發(fā)展以及醫(yī)改的重大需求，以確保公眾用藥安全為根本出發(fā)點和落腳點，積極探索和改革藥品標準形成和淘汰機制，健全以《中國藥典》為核心的國家藥品標準體系，通過不斷優(yōu)化、完善和提高國家藥品標準，強化科技創(chuàng)新成果在藥典標準中的轉(zhuǎn)化，加快提升藥品質(zhì)量控制水平、支持并保護先進生產(chǎn)工藝、推進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級，促進藥品質(zhì)量大幅度提高，確保在保障公眾用藥安全，維護公眾健康，以及構(gòu)建資源節(jié)約型和環(huán)境友好型社會方面發(fā)揮重要作用。 二、基本原則 （一）堅持建立嚴格的藥品標準、維護公眾健康的原則 必須堅持把確保公眾用藥安全質(zhì)量可控作為標準工作的宗旨，在建立最嚴格的藥品質(zhì)量標準進程中應(yīng)恪守科學(xué)、先進、實用、規(guī)范，充分反映和體現(xiàn)本階段國內(nèi)外藥品質(zhì)量控制的發(fā)展趨勢和先進水平，切實保障藥品質(zhì)量與用藥安全，維護公眾健康。 （二）堅持繼承、發(fā)展、創(chuàng)新的原則 堅持繼承與發(fā)展相結(jié)合，鼓勵藥品質(zhì)控技術(shù)自主創(chuàng)新，重點加大我國在藥品標準薄弱領(lǐng)域的支持力度，緊緊圍繞科研為標準服務(wù)，標準為監(jiān)管服務(wù)，監(jiān)管為公眾服務(wù)的思路，促進科學(xué)研究與標準工作的有效結(jié)合，提高我國藥品標準中自主創(chuàng)新技術(shù)含量，積極實施保護藥用資源，發(fā)展綠色藥品戰(zhàn)略目標，使我國醫(yī)藥領(lǐng)域的自主創(chuàng)新技術(shù)通過標準快速轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，提高我國藥品的國際競爭力。 （三）堅持系統(tǒng)考慮、整體推進、均衡發(fā)展的原則 堅持標準優(yōu)化提升遵循系統(tǒng)性、整體性與均衡發(fā)展的模式。辯證的看待標準制修訂中的每一個問題，積極探索并著力推進建立系列產(chǎn)品通用標準，促進藥品質(zhì)量控制指標公平、公正，各部之間、各類品種與不同劑型的系列產(chǎn)品之間、附錄與正文之間、檢測儀器裝備與實際應(yīng)用水平之間等諸方面必須協(xié)調(diào)、有序、務(wù)實、高效。 （四）堅持國際交流與合作，實施國內(nèi)國際協(xié)同發(fā)展的原則 積極采用國際藥品標準的先進技術(shù)與方法，采取必要舉措促進中國藥品標準國際化，推動我國藥品全球化發(fā)展戰(zhàn)略，尤其要把握世界醫(yī)藥市場有利于中藥與天然藥物發(fā)展的歷史機遇，確立中藥標準國際化要“以我為主”的立場與導(dǎo)向。 （五）堅持提高標準相對穩(wěn)定，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的原則 實施標準提高要量力而行，實事求是重實效，力求使有限的人力、物力、財力發(fā)揮最大效用，使好鋼用在刀刃上，多做雪中送炭，免搞錦上添花，經(jīng)提高的標準要能穩(wěn)定若干年而不顯落后。藥品標準工作應(yīng)密切與我國醫(yī)藥工業(yè)和臨床醫(yī)學(xué)相聯(lián)系，為藥品準入和規(guī)范藥品市場秩序提供技術(shù)支撐，為有效實施國家基本藥物制度和醫(yī)療保險制度發(fā)揮好重要作用。 三、發(fā)展目標 1. 總體目標 經(jīng)過五年的努力，收載品種全面滿足國家基本藥物目錄、國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險用藥的需要，藥品安全水平大幅度提高，藥品質(zhì)量控制水平有效提升，以《中國藥典》為核心的國家藥品標準體系更加完善和健全，實現(xiàn)中藥標準引領(lǐng)國際發(fā)展，化學(xué)藥和生物制品標準與國際先進水平同步發(fā)展，以《中國藥典》的發(fā)展全面提升藥品標準水平，在引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級和技術(shù)進步中發(fā)揮獨特的作用，讓人民群眾用上安全優(yōu)質(zhì)的藥品。 ①2015版藥典擬新增1800～2000個，修訂2800～3000個，收載總數(shù)達到6500個左右，增幅43%左右，收載輔料 個，收載附錄 個。 ②每年編制一版2010年版增補本，每版新增標準400個左右，修訂600個左右。 ③保障人民健康起重要醫(yī)療作用藥品做到全部覆蓋 ④臨床急重癥常用品種、國家基本藥物目錄品種及醫(yī)療保險目錄品種得到全面提高，有效降低和控制藥品質(zhì)量性安全風(fēng)險。 ④藥典標準項目設(shè)置全面、方法科學(xué)適用、指標限度合理，能夠充分體現(xiàn)科學(xué)、規(guī)范、統(tǒng)一和權(quán)威性，真正確立《中國藥典》在國家藥品標準體系中的核心和權(quán)威的地位 ⑤擇優(yōu)制定標準，通過標準的更新與終止使用，淘汰落后的產(chǎn)能和產(chǎn)品，促進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化與升級，在國家藥品標準形成和淘汰機制有效建立和運行中，實現(xiàn)優(yōu)勝劣汰，全面提升藥品的安全性、有效性與可控性水平。 ⑥100～200個中藥標準達到國際雙邊或多邊互認，中藥標準在