【正文】 （4）明確國家藥品標準和知識產(chǎn)權的關系，既要維護國家藥品標準的法律嚴肅性，又要保護所有權人的的合法權益。 積極利用先進的信息技術，健全完善國家藥品標準信息庫，進而形成全范圍、權威準確、能夠即時更新的國家藥品標準資源管理系統(tǒng)。 支撐工作 在全力做好《中國藥典》2015年版編制工作的同時，努力做好其他支撐工作。 2015版藥典應側重所載品種標準的規(guī)范與協(xié)調(diào)，首先應逐步豐富不同規(guī)格品種的收載。如多孔性檢查、密度檢查（包括固體、黏貼劑）、粉末細度檢查、粉末流動檢查、特殊表面積檢查等方法?；菊莆瘴覈幱幂o料生產(chǎn)和使用的基本情況，為擴大藥用輔料品種收載范圍提供參考。加強制藥用水微生物檢查方法研究，提高制藥用水微生物限度檢查控制水平。指導原則是執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量、起草與復核藥品標準所必須遵循的指導性規(guī)定。對于原各部均收載的附錄內(nèi)容，要力求統(tǒng)一，屬于中藥、化學藥、藥用輔料、生物制品等需特殊規(guī)定的事項，可在總的方法或通則下進行特殊說明。 加強安全性控制，加強疫苗生產(chǎn)用菌毒種來源和穩(wěn)定性控制要求；增訂具體品種項下有機溶劑殘留測定及限度要求；嚴格控制防腐劑使用，建立防腐劑有效性檢測要求；加強對產(chǎn)品中雜質(zhì)的控制，開展對疫苗輔料明膠替代物的研究。 （2）品種遴選范圍 2010年版《中國藥典》三部收載的預防類、治療類以及診斷類制品； 2010年版《中國藥典》三部未收載、歷版《中國生物制品規(guī)程》中符合《中國藥典》收載原則的品種；國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市的、符合藥典收載原則的新生物制品。 強化全過程質(zhì)量控制，加強對生物制品原輔材料和產(chǎn)品安全性、有效性控制，進一步實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性和均一性的控制；推動生產(chǎn)工藝優(yōu)化和先進工藝技術的應用，通過淘汰落后生產(chǎn)工藝和不合理的生產(chǎn)工藝實現(xiàn)產(chǎn)品的升級換代。加強方法中系統(tǒng)適用性試驗研究并在標準中予以體現(xiàn)，提高方法的重現(xiàn)性和準確性 用性，對液相色譜柱填料進行科學分類，適時編制HPLC和TLC系統(tǒng)適用性圖譜集或在藥典會外網(wǎng)設立應用專欄，為藥品標準的應用提供參考。 增加對難溶性晶型原料藥的粒度、注射劑的復溶時間等指標的研究與控制，提高產(chǎn)品的有效性。 究，提高產(chǎn)品的安全性。必要時采用上下卷的方式印刷。 . 規(guī)范和完善檢測方法、過程、限度、結果判斷與制劑規(guī)格等表述方式及用語；規(guī)范和統(tǒng)一計量單位，準確使用有效數(shù)字。重點引入一測多評、指紋和特征圖譜、DNA分子鑒定、生物測定等新的分析方法和檢測技術。要將古代本草的經(jīng)驗用現(xiàn)代科學實驗數(shù)據(jù)來說明，通過系統(tǒng)的毒理學研究，提出和制定合理的限度范圍，這是中醫(yī)藥走向現(xiàn)代科學的奠基性工作，是中藥面向國際社會、引領國際標準首要解決的問題。同時也成為引領國際的典范。 一、《中國藥典》一部（中藥上下卷） （一）目標 中藥材與飲片標準要引領國際傳統(tǒng)藥和天然藥標準發(fā)展的方向，逐步做到每個品種都要有科學規(guī)范的安全性數(shù)據(jù)，要有與活性直接相關的有效性控制方法和專屬的能反映整體特征的質(zhì)量指標。藥用輔料標準作為國家藥品標準體系的重要組成部分，必須大力支持常用藥用輔料標準的研究與發(fā)展，藥用輔料在監(jiān)管模式、產(chǎn)品性質(zhì)、標準特點等諸多方面與化學藥品存在顯著差異。同時節(jié)約藥典版面資源，提高藥典有效收載率。 ⑥100～200個中藥標準達到國際雙邊或多邊互認，中藥標準在一個或數(shù)個國家獲得法定認可，確立《中國藥典》在國際性的藥典協(xié)調(diào)和標準制定中的主導地位。 （四）堅持國際交流與合作，實施國內(nèi)國際協(xié)同發(fā)展的原則 積極采用國際藥品標準的先進技術與方法，采取必要舉措促進中國藥品標準國際化，推動我國藥品全球化發(fā)展戰(zhàn)略，尤其要把握世界醫(yī)藥市場有利于中藥與天然藥物發(fā)展的歷史機遇，確立中藥標準國際化要“以我為主”的立場與導向。要積極保護藥用資源，推進醫(yī)藥事業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。衛(wèi)生部部長、第十屆藥典委員會主任委員陳竺在大會講話中指出，嚴格的藥品標準是保障和改善民生的重要基礎，是推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整的關鍵環(huán)節(jié)，是促進科技進步和創(chuàng)新的重要舉措，是提高醫(yī)藥經(jīng)濟國際競爭力的必然要求。從數(shù)量上看，收載品種必須全面覆蓋《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，滿足未來一個時期人民群眾日益增長的健康需求和用藥安全需要。 （二）堅持繼承、發(fā)展、創(chuàng)新的原則 堅持繼承與發(fā)展相結合，鼓勵藥品質(zhì)控技術自主創(chuàng)新，重點加大我國在藥品標準薄弱領域的支持力度，緊緊圍繞科研為標準服務，標準為監(jiān)管服務，監(jiān)管為公眾服務的思路，促進科學研究與標準工作的有效結合，提高我國藥品標準中自主創(chuàng)新技術含量，積極實施保護藥用資源，發(fā)展綠色藥品戰(zhàn)略目標，使我國醫(yī)藥領域的自主創(chuàng)新技術通過標準快速轉化為生產(chǎn)力，提高我國藥品的國際競爭力。 ②每年編制一版2010年版增補本，每版新增標準400個左右，修訂600個左右。不能顧此失彼，而產(chǎn)生新的差異化矛盾。 7. 積極采用現(xiàn)代科研成果，在全面推廣2010年版收載的實用技術與方法的基礎上鼓勵新技術和新方法的研究與應用，努力改進和完善新的質(zhì)量標準體系，在堅持標準先進性的基礎上，必須兼顧國情藥情，不盲目采用不切合實際的“高、精、尖”技術、方法與控制指標。 1及時組織編撰出版與《中國藥典》配套的《臨床用藥須知》、《中國藥典注釋》及各類標準圖譜集等工具書與系列叢書，提升《中國藥典》的執(zhí)行效力。 建立符合中藥特點的安全性控制方法，全面提高中藥安全性檢查的檢測方法、指標和質(zhì)量控制的技術水平。 以野生瀕危動植物為原料的中成藥以及商品匱乏和有違倫理的中藥材不再收入本版藥典。 ，研究建立中藥注射劑異常毒性、過敏反應、高分子聚合物、蛋白、樹脂等有關物質(zhì)檢查的新方法 對于有產(chǎn)地依存性和生長年限要求嚴格的中藥材，要在標準項目中增加產(chǎn)地和采收年限的相關規(guī)定，并要加強野生與栽培品的質(zhì)量標準研究和質(zhì)控方法，從源頭上確保中藥質(zhì)量。 規(guī)范中藥材的名稱（中文、拉丁文）、來源（學名、藥用部位）、采收期和產(chǎn)地加工。 ，做到質(zhì)量標準項目設置全面、方法科學適用、限度合理，達到或部分指標超越國際先進標準水平。 擴大增收藥用輔料品種，爭取涵蓋常用的安全性問題較大的注射劑或特色劑型（如緩釋劑等）劑型的等常用輔料。 與微生物限度檢查方法的建立與驗證。 ，加強用理化測定方法替代生物測定方法的研究。 隨著現(xiàn)代分析技術在藥品標準中的廣泛應用，藥品標準中某些檢測項目（如有關物質(zhì)、溶出度等）的書寫體例需要進一步優(yōu)化，增強條理性，方便使用。加強凡例、總論收載內(nèi)容的系統(tǒng)化，增訂相關總論，將凡例中涉及具體品種的內(nèi)容納入相關總論。 增訂通用附錄內(nèi)容，規(guī)范檢測過程，保證結果準確、可靠；增訂具有指導作用的成熟的指導原則。鑒于附錄獨立成卷，原各部附錄之間的規(guī)范統(tǒng)一應作為本版工作的重點，以解決長期以來同一附錄各部之間不協(xié)調(diào)、不統(tǒng)一的問題。加強對藥品標準檢測方法、檢測環(huán)境和檢測條件的研究，增加新的通用檢測方法，提高藥品質(zhì)量分析方法的可選擇性，如新增聚合酶鏈式反應法。積極解決無菌檢查法的培養(yǎng)基差異問題，