【正文】 《 中國藥典 》 2022年版 (二部 ) 概況 河北省藥品檢驗所 2022年 11月 石家莊 主要內(nèi)容 凡例的增修訂情況 2 附錄增修訂情況 4 總體情況 3 1各論的增修訂情況舉例 3 3 5 對藥典（藥品標(biāo)準(zhǔn)）一點個人體會 10年版與 05年版二部增修訂情況比較表 藥典 收載品種 新增品種 保留上 版品種 修訂品種 修訂幅度 2022年版 1967個 327個 1640個 522個 % 2022年版 2271個 330個 1941個 1500個 % 10版二部各類品種的增修訂情況 類別 收載品種 新增品種 保留上 版品種 修訂品種 /無樣品 修訂幅度 化學(xué)藥 1581 174 1407 1043 % 抗生素 346 63 283 261 % 生化藥 189 31 158 144 % 放射藥 23 0 23 0 0 總數(shù) 2139 268 1871 1448 % 標(biāo)準(zhǔn)中有較大變化的部分制劑品種 (1) （主要是有關(guān)物質(zhì)、含量測定項目 ） ? 乙酰半胱氨酸顆粒，乙酰唑胺片，二羥丙茶鹼片、注射液，己烯雌酚注射液，己酮可可鹼注射液，馬來酸氯苯那敏注射液、片、滴丸，五氟利多片，貝諾酯片，牛磺酸顆粒，雙氯芬酸鈉腸溶片，雙嘧達(dá)莫片、注射液，丙戊酸鈉片，甘露醇注射液，左氧氟沙星片，布美他尼注射液、片，丙谷氨片、膠囊，布洛芬片、膠囊，撲米酮片， 標(biāo)準(zhǔn)中有較大變化的部分制劑品種 (2) ? 卡馬西平片、膠囊，卡托普利片，卡維地洛片、膠囊，甲芬那酸片、膠囊，甲氧氯普胺片，鹽酸甲氧氯普胺注射液，甲氧芐啶注射液，甲硝唑片、泡騰片、栓、膠囊、注射液，甲磺酸培氟沙星片、膠囊，甲磺酸酚妥拉明注射液，司坦唑醇片，尼莫地平片、分散片、膠囊，尼可剎米注射液， 標(biāo)準(zhǔn)中有較大變化的部分制劑品種 (3) ? 尼美舒利片，尼索地平片，對乙酰氨基酚片、膠囊、注射液，地高辛片，地西泮片，達(dá)那唑膠囊，異煙肼片、粉針，地塞米松磷酸鈉注射液，西米替丁氯化鈉注射液，達(dá)非唑膠囊，曲安奈德注射液，肌苷葡萄糖注射液，注射用肌苷，米非司酮片，安乃近片，異戊巴比妥片，異煙肼片，芬布芬片、膠囊，克霉唑乳膏、藥膜、栓，呋喃妥因腸溶片， 標(biāo)準(zhǔn)中有較大變化的部分制劑品種 (4) ? 呋噻米注射液，吡哌酸膠囊、片，吲哚美辛腸溶片、乳膏，利福平注射液，谷氨酸鉀注射液，泛酸鈣片，阿司匹林腸溶片，阿普唑侖片，環(huán)扁桃酯膠囊，苯巴比妥鈉片，注射用苯妥英鈉，非諾貝特片、膠囊，羅通定片，洛莫司汀膠囊，辛伐他汀片、膠囊，非諾貝特膠囊， 標(biāo)準(zhǔn)中有較大變化的部分制劑品種 (5) ? 復(fù)方十一烯酸鋅軟膏，復(fù)方酮康唑乳膏，復(fù)方磺胺嘧啶片，鹽酸腎上腺素注射液，依諾沙星片、膠囊，法莫替丁注射液，苯苯海明片，苯鹼緩釋片，枸櫞酸他莫苷芬片，枸櫞酸芬太尼注射液，枸櫞酸噴托維林片，氟康唑氯化鈉注射液，氫化可的松注射液，氫氯噻嗪片，氫溴酸東莨菪鹼注射液，重酒石酸間羥胺注射液，復(fù)方卡托普利片，復(fù)方克霉唑乳膏，復(fù)方鹽酸阿米洛利片，復(fù)方磺胺甲噁唑注射液， 標(biāo)準(zhǔn)中有較大變化的部分制劑品種 (6) ? 膽苯鹼片，美洛昔康片、分散片、膠囊，洛莫司汀膠囊，鹽酸乙胺丁醇片，枸櫞酸噴托維林片，氫化可的松注射液，氫氟噻嗪片，氫溴酸東莨菪鹼片、注射液， 水仙鹼片，復(fù)方甘草片，復(fù)方卡托普利片，復(fù)方甲苯咪唑片，復(fù)方克霉唑乳膏，復(fù)方莪術(shù)油栓，復(fù)方鋁酸鉍膠囊、片， 標(biāo)準(zhǔn)中有較大變化的部分制劑品種 (7) ? 度米芬滴丸，鹽酸馬普替林片，鹽酸布比卡因注射液，注射用鹽酸甲氯芬酯，鹽酸尼卡地平片，鹽酸地芬尼多片，鹽酸多巴胺注射液，鹽酸多巴芬丁胺注射液，鹽酸多塞平片，鹽酸異丙腎上腺素注射液，鹽酸異丙嗪片、注射液，鹽酸利多卡因膠漿，鹽酸妥拉唑林片、注射液，鹽酸阿米替林片，鹽酸苯乙雙胍片，鹽酸苯海索片，鹽酸奈福泮片、注射液， 標(biāo)準(zhǔn)中有較大變化的部分制劑品種 (8) ? 鹽酸羅通定片，鹽酸哌唑嗪片，鹽酸哌替啶片、注射液，鹽酸氟奮乃近片、注射液，鹽酸美沙酮片、注射液，鹽酸倍他司汀片，鹽酸胺碘酮片、注射液、膠囊，鹽酸麻黃堿注射液、滴鼻液，鹽酸維拉帕米緩釋片，鹽酸氯西那林片，鹽酸氯米帕明片，鹽酸氯胺酮注射液，鹽酸普魯卡因注射液， 標(biāo)準(zhǔn)中有較大變化的部分制劑品種 (9) ? 鹽酸雷尼替丁注射液，鹽酸溴己新片，格列齊特片（ Ⅱ ），核黃素磷酸鈉注射液，鹽酸丁丙諾啡注射液，鹽酸己氟拉嗪片，鹽酸去氯羥嗪片，鹽酸左氧氟沙星片、膠囊，鹽酸布桂嗪片、注射液，鹽酸甲氧明注射液，鹽酸甲氯芬酯膠囊，鹽酸曲嗎多膠囊，鹽酸伐昔洛韋片、膠囊， 標(biāo)準(zhǔn)中有較大變化的部分制劑品種 (10) ? 鹽酸多沙普侖注射液，鹽酸安他唑林片，鹽酸利多卡因注射液，鹽酸環(huán)丙沙星片、膠囊、滴眼液，鹽酸帕羅西汀片，鹽酸美西律注射液，鹽酸莫雷西嗪片，鹽酸普羅帕酮注射液，氧氟沙星片、膠囊、滴眼液，氨甲環(huán)酸片、注射液，煙酸占替諾注射液，酒石酸美托洛米片、注射液、膠囊， 標(biāo)準(zhǔn)中有較大變化的部分制劑品種 (11) ? 鹽酸消旋山莨菪鹼注射液，諾氟沙星軟膏、滴眼劑，萘普生片、栓、膠囊、顆粒，酚咖片，羥基脲片，維 A酸片，維生素 B1片、注射液，維生素 C注射液（草酸檢查），維生素 E軟膠囊，維生素 K1注射液，聯(lián)磺甲氧芐啶片，葡萄糖酸亞鐵片、膠囊、糖漿，硝西泮片，硝苯地平片、膠囊， 標(biāo)準(zhǔn)中有較大變化的部分制劑品種 (12) ? 硝酸甘油片、注射液，硝酸異山梨酯乳膏，硝酸益康唑乳膏、栓、噴霧劑、溶液，硫酸亞鐵片，氯硝西泮片、注射液，氯氮平片，酮洛芬腸溶膠囊，酮康唑片、乳膏、膠囊， 標(biāo)準(zhǔn)中有較大變化的部分制劑品種 (13) ? 澳丙胺太林片，熊去氯膽酸片，醋酸甲羥孕酮片，醋酸地塞米松片，醋酸曲安奈德注射液，磺胺嘧啶片、混懸液，磷酸川芎嗪片、膠囊、注射液，磷酸可待因片，磷酸苯丙哌林顆粒、片、膠囊，磷酸氯喹片、注射液，螺內(nèi)酯片、膠囊。 10年版與 05年版藥典主要項目收載情況比對表 增修訂項目 2022年版 2022年版 紅外光譜鑒別 原料 530 580 制劑 1 73 有關(guān)物質(zhì) HPLC方法 142 707 殘留溶劑 24 97 滲透壓摩爾濃度 4 45 溶出度或釋放度 315 414 含量均勻度 165 219 無菌檢查方法 107 132 細(xì)菌內(nèi)毒素 216 372 含量測定 HPLC法 359 694 常見制劑的一些檢測項目 ? 片劑：崩解時限（溶出度）、分散均勻性（分散片） ? 注射劑：有關(guān)物質(zhì)、可見異物、顏色與澄清度。 ? 栓劑：融變時限 ? 膠囊劑：崩解時限（溶出度）、水分（某些制劑） ? 軟膏劑：粒度（混懸型）、微生物限度 ? 滴眼劑：粒度、沉降體積比（混懸型）、滲透壓 ? 顆粒劑：干燥失重、粒度、溶化性。 ? 口服溶液、混懸劑：沉降體積比、微生物限度 凡例的增修訂情況 ? 2022年版 ? 名稱及編排，項目與要求，檢驗方法和限度，標(biāo)準(zhǔn)品、對照品，計量，精確度，試劑、試液、指示劑，動物實驗，說明書、包裝、標(biāo)簽。 ? 共二十八條 ? 2022年版 ? 總則、正文、附錄 、名稱及編排，項目與要求，檢驗方法和限度，標(biāo)準(zhǔn)品、對照品，計量，精確度，試劑、試液、指示劑，動物實驗，說明書、包裝、標(biāo)簽。 ? 共三十八條 凡例的增修訂情況 總 則 ? 一、 《 中華人民共和國藥典 》 簡稱 《 中國藥典 》 ， 依據(jù) 《 中華人民共和國藥品管理法 》 組織制定和頒布實施。 《 中國藥典 》 由一部、二部、三部及其增補(bǔ)本組成，內(nèi)容分別包括凡例、正文和附錄。 本部為 《 中國藥典 》 二部。 ? 二、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例與正文及其引用的附錄共同構(gòu)成。本部藥典收載的凡例、附錄對藥典以外的其他化學(xué)藥品國家標(biāo)準(zhǔn)具同等效力。 ? 五、正文中引用的藥品系指本版藥典收載的品種，其質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)的規(guī)定。 凡例的增修訂情況 總 則 ? 六、正文所設(shè)各項規(guī)定是針對符合 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的產(chǎn)品而言。任何違反 GMP或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合《 中國藥典 》 或按照 《 中國藥典 》 沒有檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定。 ? 上述新增這句話，是參照國外（例如英國藥典）增加的。 ? （ It is not to be presumed， for example ,that an impurity that is not detectable by means of the prescribed tests is tolerated if mon sense and GMP require that it be absent.） 凡例的增修訂情況 正 文 ? 八、正文系根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照批準(zhǔn)的處方來源、生產(chǎn)