中國藥典20xx年版的主要修訂內(nèi)容及背景(ppt86)-醫(yī)藥保健(已修改)
2025-08-26 20:08 本頁面
【正文】 中國藥典 2020年版的主要修訂內(nèi)容及背景 張啟明 中國藥品生物制品檢定所 2020年 7月 化學(xué)藥品標準的研究和制定 張啟明 中國藥品生物制品檢定所 2020年 7月 藥典的定義 藥典系國家對所編纂制定的藥品標準的統(tǒng)一集成并對其中共性要求給予統(tǒng)一的規(guī)定。藥典已作為專有概念（ Pharmacopoeia）為世界各國沿用至今。 國外藥典的情況 Argentina Austria Brazil China Croatia Czech Republic Denmark Egypt Finland France Germany Italy Japan Korea Lithuania Mexico Norway Greece Hungary India Indonesia Pakistan Poland Portugal Romania Russian Federation Slovakia Slovenia Spain Sweden Switzerland Thailand Turkey Ukraine United Kingdom USA Vietnam Yugoslavia 38個國家 I. NATIONAL II. REGIONAL AND SUBREGIONAL Africa Europe(30個國家執(zhí)行） III. INTERNATIONAL International Pharmacopoeia（ ) WHO, Geneva 國際藥典著眼于基本藥物 抗病毒、抗瘧疾、抗結(jié)核藥物 建立快速檢驗（基礎(chǔ)測試） 國家藥品標準分類 藥典 局（部）頒 —— 新藥轉(zhuǎn)正 歷版遺留 地標升國標 地標（取消） 企業(yè)內(nèi)控標準 國家藥品標準的統(tǒng)一 國內(nèi)情況 地標升國標（ 3000種） 2020年版中國藥典（ 3000種） 藥典外的國標 —— 國家標準提高行動計劃（項目完善、方法與限度提高） 2020年版藥典主要變化 藥典：凡例 +品種正文 +附錄 附錄：制劑通則 +附錄 檢測方法 制劑通則：原則性要求 +必檢項目 【 】 附錄：制劑通則 片 劑 新增亞類 可溶片（外用、含漱等用） 緩釋片、控釋片（介質(zhì) +緩慢 +次數(shù)） 速溶片（口崩片） 脈沖片（遲釋制劑） √ 中藥腸溶衣片由包衣前檢重量差異改為包衣后檢查 片 劑 增修訂檢查項目與要求 含片：原則上要求進行釋放度檢查； 分散片： 【 分散均勻性 】 作為必檢項目； 可溶片：按 【 崩解時限 】 檢查， 3’； 陰道泡騰片：檢 【 發(fā)泡量 】 ； 原則性要求： 脆碎度（除另有規(guī)定，泡騰片等） 崩解時限：“如有少量不能通過篩網(wǎng)，但已軟化或無硬芯者，可作 符合規(guī)定論” 化藥泡騰片：“如有 1片不能完全崩解，可復(fù)試 1次” 膠囊加擋板（中藥） 注 射 劑 修訂分類、增加定義 （ 1）注射液：改為“小體積（＜ 100ml）溶液、 混懸、乳”。 靜脈輸液：即原“靜脈滴注用注射液” , ≥100ml （與歐美不同）。 （ 2）注射用無菌粉末：凍干、噴霧干燥、結(jié)晶 法得到的粉末、塊狀物。 （ 3）注射用濃溶液 注 射 劑 檢查項目 增 【 澄明度 】 ： 改為 [可見異物 ]并擬增儀器法過渡。 修 【 不溶性微粒 】 ： 供靜脈“溶液型”注射液、粉針 （原為 100ml以下不檢）。 修 【 熱原 】 或 【 細菌內(nèi)毒素 】 : 供靜脈用的注射液 或輸液。 原則性要求 ? 乳液型注射液不得有相分離“現(xiàn)象” ? 抗氧劑、抑菌劑問題（限制與限量、標簽必須聲明） 栓 劑 修訂分類 直腸栓、陰道栓、尿道栓 檢查項目 【 微生物限度 】 ：增訂 美國法定、日本 GMP、歐洲 法定 膠 囊 劑 修訂分類、增加定義 緩釋膠囊、控釋膠囊 腸溶膠囊：補充“腸溶顆粒與小丸”（微丸膠囊不作為一 種分類 —— 按釋放特性， USP亦然） 檢查項目 原則性要求 內(nèi)容物包衣顆粒的 殘留溶劑（參 ICH分類制定限度） 軟膏劑 乳膏劑 糊劑 修訂分類、增加定義 乳膏劑 糊劑 單列 檢查項目 原則性要求 混懸性軟膏、糊劑強調(diào)粒度控制； 乳膏不得有相分離、酸敗脹氣等現(xiàn)象 無菌與微生物問題 （ 7天改為 14天） 眼 用 制 劑 分類與定義 眼用液體制劑： 滴眼劑 （ 原 ） 洗眼劑 、 眼內(nèi) 注射溶液 眼用半固體制劑： 眼膏劑 （ 原 ） 眼用凝膠劑 、 眼用乳膏劑 眼用固體制劑： 眼丸劑、眼膜劑、眼內(nèi)插入劑 眼藥水片： 眼 用 制 劑 檢查項目 混懸型
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