中國藥典概況ppt課件(已修改)
2025-01-04 12:48 本頁面
【正文】 第一章 藥典概況 2021年版 《 中國藥典 》 (202111) ? 新版 《 中國藥典 》 收載品種 4567種，新增 1358種 ? 共分三部： ? 一部（中藥） 2165種 ? 二部 （化學藥） 2271種 ? 三部（生物制品） 131種 ? 《 2021年版中華人民共和國藥典 》 中國醫(yī)藥科技出版社 ,第一部 648元 ,第二部 650元 ,第三部 200元?？偠▋r :1498元 一部（中藥） ? 一部（中藥）收載 2165種，新增 990種，修訂 612種。新增、修訂比例達 75%。 ? 這意味著大部分中藥現(xiàn)在按照 2021版藥典檢驗合格，而 2021年 10月 1日可能不再合格，企業(yè)必須相應提高產(chǎn)品標準。 ? 特別是與藥典配套出版的 《 臨床用藥須知 》除原有的中成藥卷外，首次編纂中藥飲片卷，其中，中成藥卷共收載 1640個成方制劑，增收 15％ 的品種，中藥飲片卷共收載 557味中藥飲片。 ? 新版藥典著力解決了制約中藥藥品 質(zhì)量與安全 的突出問題，大大提高了中藥藥品標準質(zhì)量控制水平。 ? 1953年，頒布第一版 《 中國藥典 》 ，收載藥品 531種。其中植物藥與油脂類 65種，動物藥 13種。 ? 1963年版分為兩部，收載品種 1310種，其中一部收載中藥材 446種，中藥成方制劑 197種。 ? 2021年版收載品種 2691種，其中一部收載中藥 992種。 ? 2021年版收載品種 3214種，其中一部收載中藥 1146種。 ? 2021年版收載品種 4567種，其中一部收載中藥 2165種。 二部（化學藥） 2271種 ? 化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品 ? 輔料 2021年版 《 中國藥典 》 與 2021年版比較 收載品種 新增品種 保留上版 修訂品種 修訂幅度 % 2021年版 1967 327 1640 522 2021年版 2271 330 1941 1500 生化藥品 ? 系指動物、植物和微生物等生物體中經(jīng)分離提取、生物合成、生物 化學合成、 DNA重組等生物技術(shù)獲得的一類防病、治病的藥物。 ? 氨基酸、多肽和蛋白類藥品 酶和輔酶類藥品 核酸及其降解物和衍生物類藥品 核苷、核苷酸及其微生物類藥品 多糖與脂類藥品 ? 批準文號一般為 “ 國藥準字 H”開頭，如胰島素、18種氨基酸注射液等。 三部（生物制品） 108種 ? 指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑。體現(xiàn)在批準文號上，為 “ 國藥準字 S”開頭，如乙肝疫苗、人血白蛋白等； ? 疫苗、菌苗、滅活毒菌株、血液制品 ? 醫(yī)藥行業(yè)所說的“生物制劑”其實是指“免疫生物制劑”，是指用微生物（細菌、立克次體、病毒等）及其代謝產(chǎn)物有效抗原成分、動物毒素、人或動物的血液或組織等加工而成作為預防、治療、診斷相應傳染病或其他有關(guān)疾病的生物制品。從定義上看，它比生物制品的范疇要窄一些。 生化藥品和生物制品區(qū)別 ? 廣義上來講生物制品是個大范疇，包括生化藥品；一般把疫苗、菌苗、滅活毒菌株、血液制品等歸為生物制品。生化藥品則指的是治療類藥物，如基因工程藥物、提取的蛋白類藥物、多糖及核酸類藥物等等。 2021年版 《 中國藥典 》 主要特點： 一、藥品安全性得到進一步保障 ? 在藥品安全性方面，除在附錄中加強安全性檢查總體要求外，在品種正文標準中也大幅度增加或完善安全性檢查項目，進一步提高對高風險品種的標準要求，進一步加強對重金屬或有害元素、雜質(zhì)、殘留溶劑等的控制，并規(guī)定制劑按無菌制劑要求。 二、中藥標準整體水平全面提高 （一）中藥收載品種數(shù)量大幅度提高 （二）中藥品種分別增加和完善了安全性質(zhì)控指標 是在中藥附錄中加強安全性檢查總體要求 如在附錄制劑通則中，口服酊劑增訂
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