中國藥典概況ppt課件-在線瀏覽
2025-02-09 12:48本頁面
【正文】 安全性方面，除在附錄中加強(qiáng)安全性檢查總體要求外，在品種正文標(biāo)準(zhǔn)中也大幅度增加或完善安全性檢查項(xiàng)目，進(jìn)一步提高對高風(fēng)險品種的標(biāo)準(zhǔn)要求，進(jìn)一步加強(qiáng)對重金屬或有害元素、雜質(zhì)、殘留溶劑等的控制，并規(guī)定制劑按無菌制劑要求。 在中藥正文標(biāo)準(zhǔn)中增加或完善安全性檢查項(xiàng)目 ? 如對易霉變的桃仁、杏仁等新增黃曲霉素檢測；在正文標(biāo)準(zhǔn)中全面禁用苯作為溶劑；對工藝中使用有機(jī)溶劑的均檢查有機(jī)溶劑殘留；對川烏、草烏、馬錢子等劇毒性飲片，采用高效液相色譜法（ HPLC）等更先進(jìn)、更精確的方法加以限量檢查。 （三）解決了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的問題 （四）大幅增加符合中藥特點(diǎn)的專屬性鑒定 一是中藥標(biāo)準(zhǔn)中不再使用顏色或沉淀的化學(xué)反應(yīng)和光譜鑒別方法。 2021年版僅新增顯微鑒別就達(dá) 633項(xiàng)，所有的藥材和飲片及含生藥粉的中成藥基本都增加了專屬性很強(qiáng)的橫切面或粉末顯微鑒別。 2021年版藥典共收載薄層色譜鑒別 1507項(xiàng)； 2021年版藥典僅新增薄層色譜鑒別就達(dá) 2494項(xiàng)，均有專屬性強(qiáng)的薄層鑒別方法。新增 離子色譜法、核磁共振波譜法、拉曼光譜法 指導(dǎo)原則等。 ? 建立能反映中藥整體特性的方法，色譜指紋圖譜技術(shù)應(yīng)用到藥品標(biāo)準(zhǔn)中。 ? 藥典生物制品逐步采用體外方法替代動物試驗(yàn)用于生物制品活性 /效價測定，采用靈敏度更高的病毒滅活驗(yàn)證方法等。 藥典內(nèi)容 凡 例 正 文 索 引 解釋、使用藥典基本原則 規(guī)定正文、附錄共性問題 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 中文索引 英文索引 生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 附 錄 通用檢測方法 指導(dǎo)原則 制劑通則 一 、 《 中國藥典 》 的內(nèi)容 （ 2021年 ） 凡例 、 正文 、 附錄和索引 四部分 （ 一 ） 凡例 （ General Notices） 解釋和使用 《 中國藥典 》 ， 正確進(jìn)行藥品質(zhì)量檢定的基本原則 , 把一些與 標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的 、 共性的 、 需要明確 的問題 ，以及采用的 計量單位 、 符號與專門術(shù)語 等 ， 用條文加以規(guī)定 ， 以避免在全書中重復(fù)說明 ， 是對 《 中國藥典 》 正文 、附錄及與質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定 。 （ 3） 檢驗(yàn)方法和限度 原料藥的含量 （ %） ， 除另有注明外 ， 均按重量計 。 （ 4） 標(biāo)準(zhǔn)品和對照品 對照品、標(biāo)準(zhǔn)品系指用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。對照品除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無水物）進(jìn)行計算后使用。 百分比（ %） %（ g/g), %（ ml/ml), %（ ml/g) 溶液后 “ （ 1 指： 10）” 固體溶質(zhì) 10ml溶液 溶劑 :常用水 混和溶劑：水 乙腈（ 85： 15） （ 6）精密度 ? 精密稱定：指稱取質(zhì)量應(yīng)準(zhǔn)確至所取質(zhì)量的千分之一 。取用量為約若干時 ,指該量不得超過規(guī)定量的 177。 ? 恒重：系指供試品經(jīng)連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異在 。 2℃ 。 （ 7）試藥、試液、指示劑 （ 8）包裝、標(biāo)簽 ? 包裝：盛裝藥品的各種容品均應(yīng)無毒、潔凈，與內(nèi)容藥品不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，并不得影響內(nèi)容藥品的質(zhì)量。 中藥名稱 藿香正氣片 【 成 分 】 蒼術(shù)、陳皮、厚樸 (姜制 )、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、甘草浸膏、廣藿香油、紫蘇葉油。 【 作用類別 】 本品為暑濕類、感冒類非處方藥藥品。用于外感風(fēng)寒，內(nèi)傷濕滯，頭痛昏重，脘腹脹痛，嘔吐泄瀉；胃腸型感冒。 【 規(guī) 格 】 每片重 。 【 包 裝 】 12片 2板。 【 產(chǎn)品批號 】 20210503 【 生產(chǎn)日期 】 2021 05 09 【 有 效 期 】 2021 05 吉林省跨海生化藥業(yè)制造公司 2. 正文 （ Monographys） 是藥典的主要內(nèi)容，為所收載藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。一般雜質(zhì)檢查方法、一般鑒別試驗(yàn)、有關(guān)物理常數(shù)測定法、試劑配制法以及色譜法、光譜法等內(nèi)容。 歐洲藥典對其成員國 ，
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