【正文】 無(wú)菌 與滅菌 制劑 ? 基本定義 ： 系指直接注射于體內(nèi)或直接用于創(chuàng)傷面、粘膜等的一大類制劑。 ? 無(wú)菌制劑 ：系指采用無(wú)菌操作方法或制備技術(shù)的不含任何活的微生物繁殖體和芽孢的一類制劑。 Page 13 2022/2/1 （二）無(wú)菌 與滅菌 制劑（ 附錄 ⅠB 注射劑 ） ? 定義 ： 注射劑系指藥物與適宜的溶劑或分散介質(zhì)制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液或混懸液及供臨用前配制或稀釋成溶液或混懸液的粉末或濃溶液的無(wú)菌制劑。 ? 主要特點(diǎn) 1. 作用迅速、療效可靠（搶救危重病癥等）； 2. 適用于不易口服患者（昏迷、抽搐、驚厥等）； 3. 適用于不宜口服藥物（胃腸道不穩(wěn)定、不吸收、刺激性等）； 4. 發(fā)揮局部定位作用（介入療法、局麻等） 5. 使用不便、注射疼痛、成本高、風(fēng)險(xiǎn)大?？捎糜诩?nèi)注射、靜脈注射、靜脈滴注等。 ? 注射用濃溶液 系指藥物制成的供臨用前稀釋 （供） 后 靜脈滴注用的無(wú)菌濃溶液?；鞈倚妥⑸湟?不得用于靜脈注射或椎管注射；乳狀液型注射液應(yīng)穩(wěn)定，不得有相分離現(xiàn)象，不得用于椎管注射。 除另有規(guī)定外， 靜脈輸液應(yīng)盡可能與血液等滲。 注射劑所用溶劑必須安全無(wú)害，并不得影響療效和質(zhì)量。 ? （ 2）非水性溶劑： … 。 Page 16 2022/2/1 附錄 ⅠB 注射劑 增修概況與解讀（三） 3. 第三點(diǎn)： … 。常用的抗氧劑有亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉 和 焦亞硫酸鈉 等 ， … 。容器用膠塞特別是多劑量包裝注射液用的膠塞要有足夠的彈性 和 穩(wěn)定性 ，其質(zhì)量應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 5. 第五點(diǎn)： … 。 （與現(xiàn)有法規(guī)要求一致） 6. 第九點(diǎn)： 注射劑所用輔料，在標(biāo)簽或說(shuō)明書中應(yīng)標(biāo)明其名稱，抑菌劑還應(yīng)標(biāo)明濃度 ；注射用無(wú)菌粉末，應(yīng)標(biāo)明 注射用 （所用） 溶劑。檢查法 … ，將內(nèi)容物分別用相應(yīng)體積的干燥注射器及注射針頭抽盡，然后注入經(jīng)標(biāo)化的 （量具） 量入式量筒 內(nèi) （ （量具） 量筒 的大小應(yīng)使待測(cè)體積至少占其額定體積的 40%） … 。 （新增檢查項(xiàng)目，通過(guò)總體控制復(fù)雜處方組分每批次加入量，從另一角度檢測(cè)產(chǎn)品質(zhì)量的重現(xiàn)性、可控性等） Page 18 2022/2/1 附錄 ⅠG 眼用制劑 增修概況與解讀 ? 定義： 眼用制劑系指直接用于眼部發(fā)揮治療作用的 無(wú)菌 制劑 。 眼用液體制劑 也可以固態(tài)形式包裝，另備溶劑，在臨用前配成溶液或混懸液?？煞譃?水性或油性 （澄明） 溶液、混懸液或乳狀液 （，供滴入的眼用液體制劑，也可將藥物以粉末、顆粒、塊狀或片狀形式包裝，另備溶劑，在臨用前配成澄明溶液或混懸液 ） 。 … 3. 第五點(diǎn)：眼內(nèi)注射溶液、眼內(nèi)插入劑 （及） 、 供 外科 手術(shù) 用 （ 傷口、）和急救用 （用角膜穿通傷用） 的眼用制劑，均不 （應(yīng)） 得 加抑菌劑或抗氧劑或不適當(dāng)?shù)木彌_劑， … 4. 第六點(diǎn)：包裝容器應(yīng) 無(wú)菌、 不易破裂 （并清洗干凈及滅菌） ， … Page 20 2022/2/1 附錄 ⅠG 眼用制劑 增修概況與解讀（二） ? 除另有規(guī)定外，眼用制劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查（必檢項(xiàng)目） ? 【 滲透壓摩爾濃度 】 除另有規(guī)定外，水溶液型滴眼劑、洗眼劑和眼內(nèi)注射溶液按各品種項(xiàng)下的規(guī)定，照滲透壓摩爾濃度測(cè)定法（附錄 Ⅸ G ）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 ? 刪除 【 微生物限度 】 檢查 Page 21 2022/2/1 （三）液體制劑 ? 基本定義： 液體制劑系指藥物分散在適宜的分散介質(zhì)中制成的可供內(nèi)服或外用的液體形態(tài)的制劑 ? 基本分類： 均相（溶液劑、高分子溶液劑等）和非均相（溶膠劑、乳劑、混懸劑等） ? 主要特點(diǎn)： 1. 分散度大、吸收快、藥效迅速（與固體制劑比較） 2. 易于分劑量、服用方便，特別適合嬰幼兒和老人 3. 給藥途徑多（胃腸道、腔道、皮膚、粘膜等） 4. 可降低某些藥物的刺激性（如碘或溴化物等） 5. 可提高某些藥物 AUC 6. 但 不穩(wěn)定（物理、化學(xué)與生物學(xué)） 、攜帶和運(yùn)輸不便、可能含 防腐劑 等 Page 22 2022/2/1 附錄 ⅠC 酊劑 增修概況與解讀 ? 酊劑 系指將藥物用規(guī)定濃度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液體制劑，也可用流浸膏稀釋制成。 ? 一般要求： ? 四、酊劑應(yīng)檢查乙醇量。 （增加相應(yīng)檢查項(xiàng)目） Page 23 2022/2/1 附錄 ⅠK 糖漿劑 增修概況與解讀 ? 糖漿劑 系指含有藥物的濃蔗糖水溶液。 ? 一般要求： ? 第三點(diǎn)： … 羥苯 （甲酸） 酯類的用量不得超過(guò) %… （統(tǒng)一名稱） ? 五、一般應(yīng)檢查相對(duì)密度、 pH值等。 檢查法 取供試品 5支，將內(nèi)容物分別倒入經(jīng)標(biāo)化的量入式量筒內(nèi)，盡量?jī)A凈。 （發(fā)展需求） ? 多劑量灌裝的糖漿劑， 照最低裝量檢查法（附錄 ⅩF ）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 ? 一般要求 ? 第二點(diǎn)： … ， （如為） 乳狀液 若出現(xiàn) （有可能） 油相與水相分離 ， （但） 經(jīng)振搖 后應(yīng)能 易重新形成乳狀液 ； （如為） 混懸液放置后 若出現(xiàn) 的沉淀物，經(jīng)振搖應(yīng)易分散，并具足夠穩(wěn)定性，以確保給藥劑量的準(zhǔn)確。 ? 第四點(diǎn)：搽劑 （中所含藥物有些為表皮所吸收） ， 用時(shí)須加在絨布或其他柔軟物料上 … （刪除不確切內(nèi)容） ? 【 無(wú)菌 】 用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的涂劑、涂膜劑，照無(wú)菌檢查法（附錄 Ⅺ H ）檢查，應(yīng)符合規(guī)定 。小分子無(wú)機(jī)藥物（如氫氧化鋁）凝膠劑是由分散的藥物 （膠體） 小粒子以網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)存在于液體中，屬兩相分散系統(tǒng)，也稱混懸型凝膠劑。 （ 除另有規(guī)定外，凝膠劑應(yīng)遮光 密封 ，宜置 25℃ 以下貯存 ，并應(yīng)防凍） 3. 刪除（ 六、混懸型凝膠劑在標(biāo)簽上應(yīng)注明 “ 用前搖勻 ” ），不合實(shí)際！ ? 【無(wú)菌】 用于 燒傷或 嚴(yán)重創(chuàng)傷的凝膠劑，照無(wú)菌檢查法 … Page 26 2022/2/1 附錄 ⅠL 氣霧劑 粉霧劑 噴霧劑 ? 基本定義與范圍 氣霧劑、粉霧劑和噴霧劑系指藥物以 特殊裝置給藥 ，經(jīng) 呼吸道深部、腔道、黏膜或皮膚等發(fā)揮全身或局部作用的制劑。 Page 27 2022/2/1 附錄 ⅠL 氣霧劑粉霧劑噴霧劑 增修概況與解讀 ? 一般要求的修訂： 1. 五、定量氣霧劑釋出的主藥含量應(yīng)準(zhǔn)確 ，（每撳壓一次，必須） 噴出 的霧滴（粒）應(yīng) 均勻 （的霧滴（粒）） ， 吸入氣霧劑應(yīng)保證每撳含量的均勻性 。） 2. 原第七點(diǎn)修訂為第八點(diǎn)：定量氣霧劑應(yīng)標(biāo)明：（ 1）每瓶總撳次；（ 2）每撳主藥含量?？倱宕?=10 （ w1w4） /（ w2w3） Page 29 2022/2/1 附錄 ⅠL 氣霧劑粉霧劑噴霧劑 增修概況與解讀 ? 【 霧滴（粒）分布 】 吸入氣霧劑應(yīng)檢查霧滴（粒）大小分布。除另有規(guī)定外， 霧滴（粒）藥物量應(yīng)不少于每撳主藥含量標(biāo)示量的 15%。照吸入氣霧劑霧滴（粒）分布測(cè)定法（附錄 Ⅹ H ）檢查，霧滴（粒）藥物量應(yīng)不少于每撳主藥含量標(biāo)示量的 15%。 （所有制劑通則中統(tǒng)一修訂 為飲片 ，規(guī)范、提高） ? 除另有