羅卓婭中國藥典20xx年版溶出度增修訂概況-在線瀏覽
2025-02-25 07:21本頁面
【正文】 作，在規(guī)定的時間內(nèi)取樣并測定其 溶出量 。中國藥典 2022年版溶出度增修訂概況 羅卓雅 . 山西 想了解 …… 溶出度總體要求有變化嗎？ —— 儀器要求改了嗎？ 操作要求改了嗎？ 判斷標(biāo)準(zhǔn)改了嗎？ 品種標(biāo)準(zhǔn)中有對溶出度的新要求嗎？ —— 新增要求控制？ 修訂原有方法？ 新要求帶來影響 …… 主要內(nèi)容 一、溶出度的基本概念 二、溶出度測定法在中國藥典中的沿革 三、中國藥典 2022年版溶出度內(nèi)容概況 四、本版藥典溶出度方法制訂沿用的原則 五、存在問題和思考 六、展望 一、溶出度的基本概念 何為溶出度？ 崩解時限與溶出度？ 溶出度與溶出曲線？ 一、溶出度的基本概念 何為溶出度？ 溶出度 —— 系指活性藥物成分從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度。 —— 《 中國藥典 》 2022年版 活性 藥物成分 固體 制劑 規(guī)定條件 溶出 速率和程度 一、溶出度的基本概念 何為溶出度？ 溶出度測定法 —— 是將某種固體制劑的一定量分別置于溶出度儀的轉(zhuǎn)籃（或溶出杯）中，在 37℃ 177。 —— 《 中國藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范 》 2022年版 一、溶出度的基本概念 何為溶出度？ 溶出度試驗 —— 是一種控制藥物制劑質(zhì)量的體外檢測方法，是以實驗為基礎(chǔ)，以溶解為理論，并用數(shù)學(xué)分析手段處理溶出度試驗數(shù)據(jù)，是研究制劑所含主藥的晶型、粒度、處方組成、輔料品種和性質(zhì)、生產(chǎn)工藝等對制劑質(zhì)量統(tǒng)一性的方法。 崩解和溶解的意義不一樣，藥物崩解的快慢并不能反映其被人體吸收的快慢，崩解僅是溶解的前奏，崩解時限只能表示溶解過程的最初階段，而溶解才是機體吸收的先決條件，溶出度檢查與體內(nèi)吸收情況更密切些。 （點動成線，平面上的曲線可以看作是由具有某種規(guī)律的點組成的集合。） 溶出曲線可以看成是由具有其本身溶出特征的不同時間溶出量組成的集合。 一、溶出度的基本概念 溶出度與溶出曲線？ 溶出度是指活性 藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度。 —— 溶出曲線是溶出度的表達(dá)形式之一，它可以更直觀地反映溶出過程的規(guī)律。 1% 增加準(zhǔn)確取樣時間的量化要求； 實際取樣時間與規(guī)定時間的差異不得過177。 當(dāng)在正文規(guī)定需要使用沉降裝置時， 可將片劑或膠囊劑先裝入規(guī)定的沉降裝置內(nèi) 三、中國藥典 2022年版溶出度概況 新增內(nèi)
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