【正文】 進(jìn)行了全面審核和修訂 35 ①現(xiàn)代分析手段的大量采用 ?隨著儀器和檢驗(yàn)技術(shù)的快速發(fā)展 ， 本版藥典收入了大量目前較新而又相對(duì)成熟的分析技術(shù)手段 ， 解決了此前難以解決的問(wèn)題 。 ? 腦得生片原標(biāo)準(zhǔn)含量測(cè)定采用 TLCS測(cè)定人參皂苷 Rg1， 且處理方法復(fù)雜 。 37 ? 蒸發(fā)光散射檢測(cè)器等先進(jìn)檢測(cè)儀器的應(yīng)用 ，擴(kuò)大了紫外區(qū)無(wú)吸收成分的檢測(cè)范圍 。 ? 其他如 GC中大幅度增加應(yīng)用先進(jìn)的毛細(xì)管柱分析方法 。 38 ②測(cè)定指標(biāo)更趨合理 ?如滿山紅 ， 過(guò)去用分光光度法測(cè)定蘆丁的含量 ， 本版藥典改用 HPLC測(cè)止咳有效成分杜鵑素含量 。 ?續(xù)斷由簡(jiǎn)單的顯色反應(yīng)改測(cè)其補(bǔ)肝腎強(qiáng)筋骨的主要有效成分川續(xù)斷皂苷 Ⅵ ， ?胡黃連由有機(jī)酸顯色反應(yīng)改測(cè)其環(huán)烯醚萜苷類的有效成分胡黃連苷 ⅠⅡ 等 。 39 ③強(qiáng)調(diào)中醫(yī)藥理論的整體觀念，突破單一成分控制質(zhì)量的模式，采用多成分或特征色譜峰群綜合控制質(zhì)量的方法 ?例如丹參藥材過(guò)去只測(cè)丹參酮 ⅡA 的含量 ， 此次修訂藥材與成藥中新增了水溶性主要有效成分丹酚酸 B的含量測(cè)定 ， 使丹參水溶性 、 脂溶性有效成分全面得到控制 ， 以確保藥品質(zhì)量 。 41 ? 本版藥典首次收載了對(duì)照品與對(duì)照提取物可選擇使用的兩種含測(cè)對(duì)照的方式 ? 如銀杏葉制劑測(cè)定總黃酮采用取槲皮素 、山奈素 、 異鼠李素對(duì)照品或取已標(biāo)示山奈素 、 異鼠李素 、 槲皮素含量的對(duì)照提取物的方法；測(cè)定萜類內(nèi)酯采用取白果內(nèi)酯 、銀杏內(nèi)酯 A、 銀杏內(nèi)酯 B、 銀杏內(nèi)酯 C對(duì)照品或取已標(biāo)示白果內(nèi)酯 、 銀杏內(nèi)酯 A、 銀杏內(nèi)酯 B、 銀杏內(nèi)酯 C含量的對(duì)照提取物進(jìn)行對(duì)照計(jì)算的方法 ,確定了多項(xiàng)指標(biāo)的多信息質(zhì)量控制模式 ， 使藥品質(zhì)量控制更可行和實(shí)用 。本版藥典對(duì) 340個(gè)顯微鑒別進(jìn)行了全面審核和修訂 ? 盡量選擇易見(jiàn) 、 穩(wěn)定 、 專屬的顯微特征 ， 有效控制投料的真實(shí)性以及制法的規(guī)范性 ? 對(duì)于不同成方制劑中出現(xiàn)的同一藥材品種 ， 盡可能采用統(tǒng)一的顯微特征 ? 制劑項(xiàng)下已有藥材薄層鑒別 ， 刪去有干擾 、 難判斷的顯微特征 ? 處方中有干擾 、 難判斷的藥材 ， 增加顯微特征 ? 刪除偶見(jiàn) 、 少見(jiàn)的顯微特征 ? 對(duì)顯微特征涉及的名詞 、 術(shù)語(yǔ)進(jìn)行規(guī)范統(tǒng)一 本次修訂涉及 370種藥材及飲片 ， 共計(jì) 1670個(gè)顯微特征 。 同時(shí)凡成方制劑中含有上述三味藥的均統(tǒng)一撤換為木通科的 木通 、 防己科的 防己 、 菊科的 土木香 。 ③ 由于 “ 苯 ” 的毒性大 ， 易對(duì)人體造成傷害 ，本版藥典增修訂項(xiàng)目中 ， 一律不再使用 “ 苯 ”做溶劑 。 44 ④ 本版藥典對(duì)成方制劑品種項(xiàng)下的 【 功能與主治 】 進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)范 ， 根據(jù)中醫(yī)理論突出中醫(yī)學(xué)辯證施治的特色 ， 同時(shí)注意中醫(yī)學(xué)的 “ 證 ” 和西醫(yī)學(xué)的 “ 病 ” 之間存在著異病同證 、 同病異證的現(xiàn)象 ， 將中醫(yī)學(xué)的“ 證 ” 和相應(yīng)西醫(yī)學(xué)的 “ 病 ” 緊密聯(lián)系起來(lái) ， 體現(xiàn)了功能主治表述的科學(xué)性和準(zhǔn)確性 ， 為臨床醫(yī)師準(zhǔn)確理解中成藥的功能主治和合理用藥提供了保證 。 45 附錄增修訂情況 46 一、附錄增修訂原則和要求 原則 應(yīng)反映現(xiàn)時(shí)國(guó)際藥品質(zhì)量控制的技術(shù)和方法 科學(xué) 體現(xiàn)在借鑒國(guó)際先進(jìn)藥典通行的方法和現(xiàn)代科學(xué)與技術(shù)的應(yīng)用上 實(shí)用 確保控制質(zhì)量的前提下 ， 兼顧簡(jiǎn)單實(shí)用 規(guī)范 是中國(guó)藥典一貫堅(jiān)持的根本原則 47 要求 ?根據(jù)中藥的特點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法、 檢測(cè)環(huán)境和檢測(cè)條件的研究 ,增加新的通用檢測(cè)方法 。 ?修訂制劑通則 ,與先進(jìn)工藝技術(shù)相適應(yīng) 。在 2023版中，就采用了此法。如： 片劑（含片、咀嚼片、泡騰片、陰道片與陰道泡騰片、腸溶片） 鼻用制劑 (液體：滴鼻劑、洗鼻劑、鼻用噴霧劑；半固體：鼻用軟膏劑、鼻用乳膏劑；固體：鼻用散劑 )、 眼用制劑 (液體：滴眼劑；半固體：眼膏劑；固體：臨用配制 ) 貼膏劑 橡膠膏劑、巴布膏劑、貼劑 51 分類方法 劑型 形態(tài) 丸劑、散劑、顆粒劑、片劑、錠劑、膠劑、糖漿劑、合劑、膠囊劑、流浸膏劑與浸膏劑、凝膠劑、軟膏劑、氣霧劑與噴霧劑、等 給藥途徑 鼻用制劑、眼用制劑 給藥方法 注射劑、貼膏劑 (巴布膏劑、橡膠膏劑、貼劑）搽劑、洗劑、涂膜劑、栓劑等 賦形劑 酒劑、酊劑、茶劑等 制法 煎膏劑、滴丸劑、露劑等 52 對(duì)各制劑通則定義 的修訂 制劑通則對(duì)各劑型的定義應(yīng)力求反映這個(gè)劑型的組成、制法、用法、性狀等特點(diǎn) 在各劑型定義的修訂中 ,重視相關(guān)學(xué)科和制劑工藝的發(fā)展，力求概念準(zhǔn)確 , 用詞嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范。 )增亞類并分別定義 54 劑 型 增修訂內(nèi)容 貼膏劑 定義中增加 “ 基材 ” , 將橡膠膏劑 、 巴布膏劑作為亞類 ,增貼劑 , 并分別定義 ,如 (貼劑系指藥材提取物或和化學(xué)藥物與適宜的高分子材料制成的一種薄片狀貼膏劑 。 ) 合 劑 定義中保留口服液 ,“ 單劑量灌裝者也可稱口服液； “ 內(nèi)服 ” —— “ 口服 ” 膠囊劑 完善了膠囊劑定義 （ 原缺 ） 硬膠囊劑定義增加小丸 、 液體 、 半固體內(nèi)容物 55 劑 型 增修訂內(nèi)容 膏 藥 紅丹增 “ 鉛丹 ” 副名 增白膏藥 藥材 、 食用植物油 、 官粉 （ 鉛粉 ） 鉛粉 Pb3(CO3)2(OH)2 搽 劑 明確以油為溶劑的又稱油劑；增 “ 供無(wú)破損患處揉擦用 ” ；并列洗劑 、 涂膜劑 。 涂膜劑－指藥材經(jīng)適宜溶劑和方法提取或溶解 ，與成膜材料制成的供外用涂抹 ， 能形成薄膜的液體制劑 。 (氣霧劑系指藥材提取物、藥材細(xì)粉與適宜的拋射劑共同封裝在具有特制閥門裝置的耐壓容器中，使用時(shí)借助拋射劑的壓力將內(nèi)容物噴出呈霧狀、泡沫狀或其他形態(tài)的制劑 ) 56 劑型 增修訂內(nèi)容 注 射 劑 定義中將藥材 “ 提取的有效物質(zhì) ” 改為“ 經(jīng)提取 、 純化后 ” 。 ) 重新分亞類 注射液： 溶液型或乳狀液型 ﹤ 100ml， 其中供靜脈滴注用的大體積 ﹥ 100ml 也稱靜脈輸液 ； 注射用無(wú)菌粉末： 無(wú)菌粉末 —— 冷凍干燥法或噴霧干燥法制得 無(wú)菌塊狀物 —— 冷凍干燥法制得 注射用濃溶液： 臨用前稀釋供靜脈滴注用的無(wú)菌濃溶液 。 58 “生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合的有關(guān)規(guī)定”項(xiàng)的修訂 劑型 增修訂內(nèi)容 散 劑 增 “ 多劑量的散劑應(yīng)付分計(jì)量的用具 ， 含有毒性藥的內(nèi)服散劑應(yīng)單劑量包裝 ” 貼膏劑 增 “ 每片長(zhǎng)度與寬度按中線部位測(cè)量 ， 均不得小于標(biāo)識(shí)尺寸 ” “ 密封 ， 置陰涼處 ” —— “ 密封 ” 合 劑 維持含蔗糖量不高于 20％ 的規(guī)定 明確加防腐劑的量：山梨酸和苯甲酸小于 %，對(duì)羥基苯甲酸乙脂小于 % 糖漿劑 含糖量不低于 60％改為不低于 45％ (含藥材提取物的濃蔗糖水溶液 ) 59 注射劑 抑菌劑：原 “ 注射量超過(guò) 5ml審慎選擇 ” 改為 “ 一次注射量超過(guò)15ml的注射液不得加 ” ；增 “ 溶液型注射劑應(yīng)澄明 。 靜脈輸液應(yīng)盡可能與血液等滲 ” 。 抗氧劑明確一般濃度為 %－ %；將原 ［ 裝量差異 ］ 項(xiàng)下的表 1移至生產(chǎn)過(guò)程中 。 ” 搽 劑 因溶劑改變的一般質(zhì)量要求 :“ 以乙醇為溶劑的檢查乙醇量 （ 原相對(duì)密度 ） ；油劑除折光率增加相對(duì)密度 。 第二法：表 2增 “ 標(biāo)示重量 ” ；除包糖衣者外 ， 增 “ 其他包衣丸劑應(yīng)在包衣后檢查重量差異并符合規(guī)定；凡進(jìn)行裝量差異檢查的單劑量包裝丸劑 ， 不再進(jìn)行重量差異檢查 ” ② 【 裝量 】 增加 以重量標(biāo)示的 多劑量包裝丸劑照 “ 最低裝量檢查法 ” 散 劑 ① 增【粒度】“用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的外用散劑用單篩分法測(cè)定，除另有規(guī)定外，通過(guò)六號(hào)篩的粉末重量，不得少于 95%”。 ( 4號(hào) 8﹪ ) ② 【 水分 】 限度修訂為不得過(guò) 6﹪ ； (5﹪ ) ③ 【 溶化性 】 修訂取供試品 1袋 （ 10g） （ 多劑量包裝取 10g） ， 加熱水 200ml（ 20倍 ） ； 增泡滕顆粒檢查法 62 片劑 ① 【 重量差異 】 增 “ 除另有規(guī)定外 ， 其他包衣片應(yīng)在包衣后檢查重量差異并符合規(guī)定 。 ② 貼劑應(yīng)做重量差異 :20片 ,每片超過(guò)平均重量177。 10﹪ ； ③ 增 【 微生物限度 】 滴丸劑 ① 【 重 量 差 異 】 檢 查 增 加 上 至177。 ② 用于燒傷或嚴(yán)重?fù)p傷的軟膏劑增加 【 無(wú)菌 】 檢查 65 露劑 增加 【 裝量 】 檢查 照 “ 最低裝量檢查法 ” 茶 劑 ① 取消含糖茶塊 【 硬度 】 檢查項(xiàng)； ② 【 重量差異 】 (塊狀茶 )與 【 裝量差異 】 (袋裝茶 )分列 。 ” ② 增 “ 【 可見(jiàn)異物