【正文】 仁 藏木香 蟾酥 17 新增對照提取物 ? 烏靈菌粉 ? 發(fā)酵蟲草菌粉 (CSCQ80) ? 總銀杏酸 ? 銀杏葉提取物 ? 溫莪術油 ? 檀香油 18 五、品種增修訂內容情況 按照設計方案，品種增修訂主要體現(xiàn)在以下幾個方面 中藥材內含成分差別較大的多來源品種，按一物一名原則逐步分列 根據(jù)藥材商品實際情況，對藥用部位及來源進行了修訂 增加安全性控制指標 增加檢驗方法的專屬性 增加檢驗方法的科學、先進與實用性 19 中藥材內含成分差別較大的多來源品種，按一物一名原則逐步分列 ?本版藥典分列的品種：葛根 (野葛 、 粉葛 )、 黃柏 (川黃柏 、 關黃柏 )、 金銀花 (忍冬 、 山銀花 )、前胡 (白花前胡 、 紫花前胡 )、 紫草 (軟紫草 、 硬紫草 )、 土木香 (土木香 、 藏木香 ) 20 ?野葛與粉葛含量差異很大 ， 經本草考證 ，前人治病均用野葛 ， 而粉葛主要用于食用 ，故本版藥典名 “ 葛根 ” 者用野葛 ， 粉葛單列為另一品種 。 從古代的 “ 雷公炮炙論 ” 中就有去除莖葉的記載： “ 凡使細辛 ， 一一揀去雙葉 ， 服之害人 ” 。 29 ?臟連丸處方中君藥為黃連 ， TLC鑒別僅用鹽酸小檗堿對照品不能專屬性的鑒別出黃連 ，故增加黃連對照藥材檢視黃連；蘆丁對照品檢視槐花 。 ?牡丹皮中的丹皮酚 ， 2023版采用水蒸汽蒸餾提取丹皮酚水溶液 ， 然后可見－紫外分光光度法測定吸收度 ， 以確定含量 ，方法專屬性不強 ， 現(xiàn)改為 HPLC法測定 ，方法精確 、 專屬性強 。 本版藥典才得以將黃芪由原 TLCS改為 HPLC，銀杏葉制劑中萜類內酯的定量測定等 。 40 ? 百令膠囊 ， 與金水寶膠囊同為發(fā)酵蟲草菌粉的制成品 ， 但所用菌種不同 ， 采用 HPLC色譜分離后 ， 用 6個特征峰和 2個對照品定位 ， 整體上反映出與金水寶膠囊所含成分的不同 。 同時也盡可能的避免使用 三氯甲烷 。為使通則命名不至冗長分散 , 利于制劑通則制訂 ,對按給藥途徑、給藥方法分類的某些劑型予以合并形成亞類。 氣霧劑 噴霧劑 噴出形態(tài)增“泡沫”，“以泡沫形態(tài)噴出的可稱泡沫劑”。 允許加入的附加劑中新增乳化劑 、 助懸劑 ， 并明確所用附加劑應不影響藥物療效 ， 避免對檢驗產生干擾 ， 使用濃度不得引起毒性或過度的刺激 。 ”② 規(guī)定含片與咀嚼片不檢查崩解時限； ③ 陰道片做 【 融變時限 】 檢查； ④ 陰道泡騰片檢查 【 發(fā)泡量 】 10片平均發(fā)泡體積不少于 6ml 少于 4ml不超過 2片 膠劑 ① 增 【 水分 】 ≯ ％ 的規(guī)定； 63 貼膏劑 ① 橡膠膏劑：增加黏附力檢查 ,照 “ 貼劑黏附力測定法 ” (第二法 )測定 ， 以初黏力 、 持黏力 、剝離強度表示；巴布膏劑照 (第一法 )測定 ，貼劑照 (第二 、 三法 )測定 。 ④ 【 有關物質 】 進通則 , “ 按各品種項下規(guī)定 ， 照注射劑有關物質檢查法檢查 （ 蛋白質 、 鞣質 、 樹脂 、草酸鹽 、 鉀離子等 ） ⑤ 增 【 細菌內毒素 】 檢查 ， 與 【 熱原 】 并列 。 72 附錄 Ⅱ B 藥材檢定通則 主要修訂內容 對細小的種子，果實可放在有毫米方格線的紙上 …… 對細小的種子果實類，以毫米刻度尺測量 …… 色澤：日光燈 → 日光 文字規(guī)范：檢定 → 檢驗，真實性 → 真?zhèn)?，樣?→ 供試品 73 附錄 Ⅱ C 藥材及成方制劑 顯微鑒別法 主要修訂內容 定義項將“ … 成方制劑 … ”修訂為“ … 含藥材粉末的成方制劑 … ” 新增磨片制片 按內容分別設立各段落總標題 “細胞及細胞內含物等的測量”改為“顯微測量”，內容有較多增訂，對目鏡測微尺、載物臺測微尺、目鏡測微尺的標化等分別進行定義和規(guī)范。 顯微計數(shù)法 → 應在層流凈化臺中進行 每 100ml 中含 10μm 以上的不溶性微粒應在 10粒以下。 3%以內 （ 2）微粒計數(shù)校正 a、直徑為 10μm→ 均值粒徑為10μm 177。 進樣 5μl→ 進樣 1～ 5μl ， 離心，取上清液 → 密封放置，待澄清后取上清液 注意， GC法測水分不如甲苯法穩(wěn)定，需待儀器穩(wěn)定后，符合系統(tǒng)適用性才可進行，環(huán)境溫度對測定有影響。m及以上異物 ,﹥ 8粒 /支 ≯ 1支 ,總數(shù) ≯ 50粒 。 5﹪ 不多于 2片 ,不得有 1片超 177。 新增 “ 加有抑菌劑的注射劑 ，在標簽上應標明所加抑菌劑的名稱與濃度；注射用無菌粉末應標明所用溶劑 ?！?滅菌 制劑 ” 改為“ 無菌 制劑 ” (注射劑系指藥材經提取 、 純化后制成的供注入體內的溶液 、 乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液的無菌制劑 。 53 各制劑通則定義的修訂 劑 型 增修訂內容 丸 劑 類型中取消微丸；濃縮丸： “ 提取的清膏或浸膏 ” —— “ 提取濃縮后 ” 散 劑 定義中增加 “ 提取物 ” 片 劑 定義中增加 “ 或其他適宜的方法 ” ；增亞類 （ 含片 、 咀嚼片 、 泡騰片 、 陰道片與陰道泡騰片 、 腸溶片 ） 并分別定義 鼻用制劑 定義中原滴鼻劑中 “ 藥物 ” 修訂為 “ 化學藥物 ” (鼻用制劑系指由藥材提取物 、藥材或與化學藥物制成的直接用于鼻腔發(fā)揮局部或全身治療作用的制劑 。 另外對于個別天然藥物用 【 適應癥 】 進行表述 。 42 ④顯微鑒別簡便、快速、直觀。 更廣泛的應用專屬檢測器如氮磷 、 ECD的方法等 。 ④ 顯微鑒別具有簡便 、 快速 、 直觀的特點 。 ?定坤丹用阿魏酸做鑒別對照 ， 處方中當歸 、 川芎均含有阿魏酸 ， 方法的專屬性不強 ， 且展開劑中含苯；本版藥典改用當歸 、 川芎對照藥材作對照 ，采用不同的展開條件 ， 可以區(qū)分當歸和川芎 ， 且展開劑中不含苯 。 25 增加安全性控制指標 ?本版藥典新增了采用原子吸收或電感耦合等離子體質譜法測定重金屬和有害元素的方法 ，另外考慮到國內儀器應用情況和實驗成本 ， 原子吸收分光光度法同時作為法定方法與電感耦合等離子體質譜法共存 ， 以適用于不同實驗室分析條件 。 1977年版 《 中國藥典 》 由于受特定歷史環(huán)境的干擾及影響 ， 增收了其它三個植物來源 ， 分別是紅腺忍冬Lonicera hypoglauca Miq.、 山銀花 L. confuse 花柱忍冬 L. dasystyla Rehd.， 造成金銀花一味藥材多個來源的局面 ， 但主流商品及公認的道地藥材為忍冬Lonicera japonica ， 從化學成分研究結果來看 ， 忍冬有效成分以木犀草苷為主 ， 其余品種木犀草苷含量甚少 ， 而主要以綠原酸為主 ， 二者成分差異較大 ，為保護傳統(tǒng)道地藥材 ， 本版藥典對金銀花藥材來源進行了修訂 ， 將忍冬 Lonicera japonica 的唯一來源 ， 其余品種包括新增的灰氈毛忍冬并入山銀花項下 ， 以后藥材名金銀花和山銀花分開 。 5 三、增修訂項目數(shù) 增修訂的 607個品種中 增修訂性狀項 104個 鑒別項 959個 檢查項 509個 浸出物項 146個 含量測定項 525個 具體見后 增修訂項目總數(shù)達2243個 ， 刷新了歷版中國藥典質量標準提高項目數(shù)的記錄 。 12 ?從使用的各種分析方法看 ?HPLC占絕對的優(yōu)勢（幾乎呈直線上升的趨勢），由 2023年版的 105個，上升至 518個 ?TLCS則呈下降的趨勢，由 2023年版的 60個，下降至 45個 ?GC法由 2023年版的 11個，上升至 37個 13 四、新增對照品、對照藥材、對照提取物數(shù) ?根據(jù) 2023年版 《 中國藥典 》 設計方案的要求 ， 本著科學性 、 實用性 、 專屬性的原則盡可能多的吸納了現(xiàn)代科學研究成果 ， 增強了新的檢測指標和對照品的應用以全面質量控制 ， 如 ?金銀花增加木犀草苷檢測指標 ?黨參新增了特征成分黨參炔苷 ?丹參新增了主要有效成分丹酚酸 B等 但相應的對照品 、 對照藥材 、 對照提取物使用也呈升勢 。原因是真正的野山參不僅早已列為瀕危物種的一類保護 ， 在東北主產區(qū)一年都難覓幾棵 ， 而大量的栽培參 、 工藝拼接參在冒充山參牟取暴利 ， 另一方面 ， 采用人工撒種方式 ， 在山林自然環(huán)境中不經人工干預生長的林下參 (俗稱籽海 )在人參主產區(qū)已形成相當大規(guī)模的產業(yè) ， 因此 ， 本著積極的意義 ， 將 “ 采用人工播種在山林野生狀態(tài)下自然生長 ” 的林下參收入藥典 。 27 ? 中藥用硫磺熏，以漂白、增艷、防蟲雖是傳統(tǒng)加工方法，但現(xiàn)代研究證明由此會使中藥材殘留大量的 SO2及 As、 Hg等重金屬，本版藥典將山藥、葛根等加工方法中的硫黃熏刪除，即表示中藥材以后不允許再用硫黃熏，并擬將在 2023年版增補本中增加二氧化硫殘留量測定法。 32 ?山茱萸 2023年版以前采用 TLCS測定熊果酸含量 ， 原含