【正文】 87 附錄 Ⅸ R 注射劑中不溶性微粒檢查法 （ 3）傳感器分辨率 測(cè)定 10μm 、 15μm 、 20μm 、 25μm 的粒子數(shù)，結(jié)果 10μm 或 25μm 的粒子數(shù)應(yīng)占全部粒子數(shù)的 90％以上 → 10μm 通道差值計(jì)數(shù)與 10μm 通道累計(jì)計(jì)數(shù)之比應(yīng)小于 68％ 注：標(biāo)準(zhǔn)粒子應(yīng)呈正態(tài)分布， d均 177。 3%以內(nèi) （ 2）微粒計(jì)數(shù)校正 a、直徑為 10μm→ 均值粒徑為10μm 177。 顯微計(jì)數(shù)法 → 應(yīng)在層流凈化臺(tái)中進(jìn)行 每 100ml 中含 10μm 以上的不溶性微粒應(yīng)在 10粒以下。 85 附錄 Ⅸ R 注射劑中不溶性微粒檢查法 實(shí)驗(yàn)環(huán)境與檢測(cè) 光阻法 → 不能導(dǎo)入明顯的顆粒。 明確本法不適用于乳液型、混懸型等注射劑。 進(jìn)樣 5μl→ 進(jìn)樣 1～ 5μl ， 離心，取上清液 → 密封放置，待澄清后取上清液 注意， GC法測(cè)水分不如甲苯法穩(wěn)定，需待儀器穩(wěn)定后，符合系統(tǒng)適用性才可進(jìn)行，環(huán)境溫度對(duì)測(cè)定有影響。 72 附錄 Ⅱ B 藥材檢定通則 主要修訂內(nèi)容 對(duì)細(xì)小的種子，果實(shí)可放在有毫米方格線的紙上 …… 對(duì)細(xì)小的種子果實(shí)類，以毫米刻度尺測(cè)量 …… 色澤：日光燈 → 日光 文字規(guī)范：檢定 → 檢驗(yàn)，真實(shí)性 → 真?zhèn)?，樣?→ 供試品 73 附錄 Ⅱ C 藥材及成方制劑 顯微鑒別法 主要修訂內(nèi)容 定義項(xiàng)將“ … 成方制劑 … ”修訂為“ … 含藥材粉末的成方制劑 … ” 新增磨片制片 按內(nèi)容分別設(shè)立各段落總標(biāo)題 “細(xì)胞及細(xì)胞內(nèi)含物等的測(cè)量”改為“顯微測(cè)量”，內(nèi)容有較多增訂，對(duì)目鏡測(cè)微尺、載物臺(tái)測(cè)微尺、目鏡測(cè)微尺的標(biāo)化等分別進(jìn)行定義和規(guī)范。 “如藥材的個(gè)體較大時(shí)，可在每件不同部位（包件大的應(yīng)從 10cm以下的深處）分別抽取“改為“對(duì)包件較大或個(gè)體較大的藥材，可根據(jù)實(shí)際情況抽取有代表性的樣品。 ③ 用于傷口的眼用制劑 增加 【 無(wú)菌 】 檢查 氣霧劑、 噴霧劑 ① 【 粒度 】 檢查：吸入用 混懸型氣霧劑和噴霧劑 藥物粒徑改為大多數(shù)應(yīng)在 5181。m及以上異物 ,﹥ 8粒 /支 ≯ 1支 ,總數(shù) ≯ 50粒 。 ④ 【 有關(guān)物質(zhì) 】 進(jìn)通則 , “ 按各品種項(xiàng)下規(guī)定 ， 照注射劑有關(guān)物質(zhì)檢查法檢查 （ 蛋白質(zhì) 、 鞣質(zhì) 、 樹(shù)脂 、草酸鹽 、 鉀離子等 ） ⑤ 增 【 細(xì)菌內(nèi)毒素 】 檢查 ， 與 【 熱原 】 并列 。 注 射 劑 ① 增 “ 凡規(guī)定檢查含量均勻度的注射用無(wú)菌粉末 ， 可不進(jìn)行裝量差異檢查 。 12% ② 增加包薄膜衣丸檢查重差 (包衣后 ) 膠囊劑 刪去 “ 凡標(biāo)示量以某種成分量標(biāo)示的 ， 應(yīng)與平均裝量相比較 ” ,改為 “ 無(wú)標(biāo)示裝量的膠囊劑 ，與平均裝量比較 ” ；規(guī)定 硬膠囊內(nèi)容物為液體或半固體者 ， 不檢查水分 (9﹪ ) 64 酒 劑 【 總固體 】 明確 “ 含糖 、 蜂蜜的酒劑照第一法檢查 ，（ 精密加入硅藻土 1g,依法測(cè)定 ,扣除計(jì)算 ） ， 不含糖 、 蜂蜜的酒劑照第二法檢查 ” 膏 藥 增加膏藥 【 軟化點(diǎn) 】 測(cè)定 以在規(guī)定儀器裝置與條件下 ,膏藥受熱下墜達(dá) 25mm時(shí)的溫度表示 軟 膏 劑 ① 含藥材原粉的軟膏劑增加 【 粒度 】 檢查 , 用顯微鏡照粒度測(cè)定法 （ 附錄 Ⅺ B第一法 ） 測(cè)定 ， 均不得檢出大于 180μm 的粒子 。 5﹪ 不多于 2片 ,不得有 1片超 177。 ”② 規(guī)定含片與咀嚼片不檢查崩解時(shí)限； ③ 陰道片做 【 融變時(shí)限 】 檢查； ④ 陰道泡騰片檢查 【 發(fā)泡量 】 10片平均發(fā)泡體積不少于 6ml 少于 4ml不超過(guò) 2片 膠劑 ① 增 【 水分 】 ≯ ％ 的規(guī)定； 63 貼膏劑 ① 橡膠膏劑：增加黏附力檢查 ,照 “ 貼劑黏附力測(cè)定法 ” (第二法 )測(cè)定 ， 以初黏力 、 持黏力 、剝離強(qiáng)度表示；巴布膏劑照 (第一法 )測(cè)定 ，貼劑照 (第二 、 三法 )測(cè)定 。并要做【無(wú)菌】檢查 顆 粒 劑 ① 【 粒度 】 修訂為 照粒度測(cè)定法 （ 附錄 Ⅺ B第二法 ， 雙篩分法 ） 測(cè)定 ，不能通過(guò)一號(hào)篩與能通過(guò)五號(hào)篩的總和 ， 不得過(guò) 15%。 鼻用 制劑 五 .除另有規(guī)定外 ,應(yīng)符合相應(yīng)劑型制劑通則項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定 (多劑型所致 ) 眼用 制劑 五 .除另有規(guī)定外 ,應(yīng)符合相應(yīng)劑型制劑通則項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定 60 制劑通則檢查項(xiàng)的修訂 應(yīng)能體現(xiàn)劑型的特點(diǎn)及控制關(guān)鍵共性問(wèn)題 61 制劑通則檢查項(xiàng)的修訂 劑 型 增修訂內(nèi)容 丸 劑 ① 【 重量差異 】 第一法：增 “ 丸重 高丸數(shù)超過(guò) 10丸的 ， 或丸重 最高丸數(shù)不足 10丸的 ， 以 10丸為 1份 ” ； “ 一次服用的最高丸數(shù) 每丸標(biāo)示重量 ” 改為 “ 每丸標(biāo)示重量 稱取丸數(shù) ” ； 增 “ 無(wú)標(biāo)示重量的丸劑 ， 與平均重量比較 ” 。 新增 “ 加有抑菌劑的注射劑 ，在標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)明所加抑菌劑的名稱與濃度；注射用無(wú)菌粉末應(yīng)標(biāo)明所用溶劑 。 允許加入的附加劑中新增乳化劑 、 助懸劑 ， 并明確所用附加劑應(yīng)不影響藥物療效 ， 避免對(duì)檢驗(yàn)產(chǎn)生干擾 ， 使用濃度不得引起毒性或過(guò)度的刺激 。 乳狀液型注射劑應(yīng)穩(wěn)定 ， 不得有相分離現(xiàn)象 ， 不得用于椎管注射；靜脈用乳狀液型注射液分散相球粒的粒度 90%應(yīng)在 1μ m以下 ， 不得有大于 5μ m的球粒 。 57 對(duì)“生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合的有關(guān)規(guī)定”的修訂 據(jù)我國(guó)藥典制劑通則撰寫(xiě)的規(guī)范要求，按制劑生產(chǎn)的程序歸類，內(nèi)容包括 對(duì)制劑處方中原料藥的要求， 常用輔料及要求 (或放分類中 ), 關(guān)鍵制備工藝的要求， 成型質(zhì)量的一般要求， 包裝貯藏的要求等相繼列出?！?滅菌 制劑 ” 改為“ 無(wú)菌 制劑 ” (注射劑系指藥材經(jīng)提取 、 純化后制成的供注入體內(nèi)的溶液 、 乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液的無(wú)菌制劑 。 氣霧劑 噴霧劑 噴出形態(tài)增“泡沫”，“以泡沫形態(tài)噴出的可稱泡沫劑”。 洗劑－指藥材經(jīng)適宜的方法提取制成的供皮膚或腔道涂抹或清洗用的液體制劑 。 主要由背襯層 、 藥物貯庫(kù)層 、 粘膠層以及防粘層組成 。 53 各制劑通則定義的修訂 劑 型 增修訂內(nèi)容 丸 劑 類型中取消微丸；濃縮丸： “ 提取的清膏或浸膏 ” —— “ 提取濃縮后 ” 散 劑 定義中增加 “ 提取物 ” 片 劑 定義中增加 “ 或其他適宜的方法 ” ；增亞類 （ 含片 、 咀嚼片 、 泡騰片 、 陰道片與陰道泡騰片 、 腸溶片 ） 并分別定義 鼻用制劑 定義中原滴鼻劑中 “ 藥物 ” 修訂為 “ 化學(xué)藥物 ” (鼻用制劑系指由藥材提取物 、藥材或與化學(xué)藥物制成的直接用于鼻腔發(fā)揮局部或全身治療作用的制劑 。為使通則命名不至冗長(zhǎng)分散 , 利于制劑通則制訂 ,對(duì)按給藥途徑、給藥方法分類的某些劑型予以合并形成亞類。 ?制定相關(guān)試驗(yàn)指導(dǎo)原則 :中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方法學(xué)驗(yàn)證指導(dǎo)原則 、 48 二、一部制劑通則 增修訂內(nèi)容介紹 概況 2023版 2023版 通則總數(shù) 26 26 新增 5 16（其中 13個(gè)為亞類， 2個(gè)并列） 修訂 19 21 未修訂數(shù) 2 4 49 制劑 通則具體收載情況 05版收載劑型 丸劑 、 散劑 、 顆粒劑 、 片劑 （ 含片 、 咀嚼片 、 泡騰片 、陰道片與陰道泡騰片 、 腸溶片 ） 、 錠劑 、 煎膏劑 、 膠劑 、 糖漿劑 、 貼膏劑 (巴布膏劑 、 橡膠膏劑 、 貼劑 ） 、合劑 、 滴丸劑 、 膠囊劑 、 酒劑 、 酊劑 、 流浸膏劑與浸膏劑 、 膏藥 、 凝膠劑 、 軟膏劑 、 露劑 、 茶劑 、 注射劑 、（ 搽劑 、 洗劑 、 涂膜劑 ） 、 栓劑 、 鼻用制劑 (液體：滴鼻劑 、 洗鼻劑 、 鼻用噴霧劑 ；半固體： 鼻用軟膏劑 、鼻用乳膏劑 ；固體： 鼻用散劑 )、 眼用制劑 (液體：滴眼劑；半固體： 眼膏劑 ；固體：臨用配制 )、 氣霧劑與噴霧劑 、 新增 凝膠劑 、 洗劑 、 涂膜劑 、 貼劑 、 含片 、 咀嚼片 、 泡騰片 、 陰道片與陰道泡騰片 、 腸溶片 、 洗鼻劑 、 鼻用噴霧劑 、 鼻用軟膏劑 、 鼻用乳膏劑 、 鼻用散劑 、 眼膏劑 未修 錠劑、栓劑、酊劑、流浸膏劑與浸膏劑 50 制劑通則劑型名稱及分類的修訂 劑型的分類有多種方法，各種方法有其優(yōu)缺點(diǎn)，綜合分類法延續(xù)至今最為常用。 ?擴(kuò)大收載制劑通則 對(duì)我國(guó)現(xiàn)有的常用劑型和近年來(lái)開(kāi)發(fā)的新劑型要科學(xué)地制定出規(guī)范的能體現(xiàn)共性要求的有關(guān)規(guī)定和必要的檢驗(yàn)項(xiàng)目 。 另外對(duì)于個(gè)別天然藥物用 【 適應(yīng)癥 】 進(jìn)行表述 。 同時(shí)也盡可能的避免使用 三氯甲烷 。 ② 鑒于人工牛黃已由試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為國(guó)家正式標(biāo)準(zhǔn) ， 本版藥典成方制劑一律根據(jù)