中國藥典20xx屆版增修訂情況(參考版)
2024-10-06 03:17本頁面
【正文】 。通過增加或減少洗脫液中酸堿溶液的濃度可提高或降低洗脫能力。 內容總結 中國藥典。 第六十二頁，共六十四頁。在質量控制中，應根據(jù)輔料的來源、性質、用途、用法用量、配合理化分析方法，設立必要的平安性檢查工程。 第六十一頁，共六十四頁。 〔 2〕肌內注射用注射劑 平安性檢查工程設立原那么與靜脈用注射劑大體一致；對臨床用藥劑量較大，生產(chǎn)工藝易污染細菌內毒素的肌內注射用注射劑，應考慮設立細菌內毒素檢查。 ④所用原料系動物來源或微生物發(fā)酵液提取物，組分結構不清晰或有可能污染組胺，類組胺降血壓物質的靜脈用注射劑，應考慮設立降壓物質或組胺類物質檢查。 第五十九頁，共六十四頁。 〔 1〕靜脈用注射劑 ①靜脈用注射劑均應設置細菌內毒素〔或熱原〕檢查項。 2附錄 ⅩⅨ M 化學藥品注射劑平安性檢查指導原那么 化學藥品注射劑平安性檢查包括： 異常毒性 細菌內毒素〔或熱原〕 降壓物質 過敏反響等工程 這些檢查工程的設立有如下指導原那么。 2 附錄 Ⅺ L 溶血和凝聚檢查法 為新增附錄，以前的檢查方法均在各品種正文項下，且檢查方法均不一致，本版藥典進行了統(tǒng)一。 第五十六頁，共六十四頁。關于離心沉淀法附錄 ⅩⅨ P“微生物限度檢查法應用指導原那么〞是這樣要求的：該方法僅適用于制備細菌計數(shù)或控制菌〔細菌〕檢查用的供試液，規(guī)定的 500轉 /分鐘離心 3分鐘只用于去除供試液中的沉淀物；采用此方法時，供試液中樣品顆粒的大小、粘稠度及污染的微生物大小，轉速等直接影響著樣品中微生物的回收，易造成檢驗結果不能真實反映供試品的污染情況。 ★供試液的制備：新增了貼劑供試品的制備方法。 ★檢驗量：檢查沙門菌的供試品的檢驗量應增加到 20g或 20ml〔其中 10g或 10ml用于陽性對照試驗〕， 2024年版為 10g或 10ml。 2附錄 Ⅺ J 微生物限度檢查法 培養(yǎng)溫度作了修訂：細菌和控制菌培養(yǎng)溫度為 30～ 35℃ ，霉菌和酵母菌培養(yǎng)溫度為 23～ 28℃ ； 2024年版控制菌培養(yǎng)溫度為 35～ 37℃ 。另供試品最少檢驗數(shù)量有了變化，減少了，請注意。 2附錄 Ⅺ H 無菌檢查法 本版藥典要求從事無菌檢查的人員必須具備微生物專業(yè)知識，并經(jīng)過無菌技術的培訓。 2024年版規(guī)定總升溫不超過 ℃ 。如供試品判斷為不符合規(guī)定的，那么組內全部家兔不再使用， 2024年版只規(guī)定家兔使用次數(shù)不得超過 10次。 第五十二頁，共六十四頁。 2 附錄 Ⅹ F 最低裝量檢查法 對各種劑型的判斷標準進行了統(tǒng)一，注射劑采用一個標準，口服及外用固體、半固體、粘稠液體均采用同一標準。 2024年版為 10mg和 5%，本版藥典要求更嚴。 1 附錄 Ⅹ A 崩解時限檢查法 修訂了含片的崩解時限限度， 2024年版為 30分鐘完全崩解或溶化，本版藥典修訂為 10分鐘不應全部崩解或溶化；增訂了結腸腸溶膠囊的檢查方法。判斷標準引入明顯可見異物〔金屬屑、玻屑、長度或最大粒徑超過 2mm的纖維和塊狀物〕和細微可見異物的概念， 2024年版稱為可見異物和其他可見異物。 ★第一法〔燈檢法〕本版藥典規(guī)定了每次檢查支數(shù)〔 10ml及以下 2支 /次〕，重復 3次，總時限 20秒。 ★第二法〔光散射法〕 凡儀器判斷有 1次不合格者，須用燈檢法作進一步確認。一般樣品兩種方法均可采用，如用深色透明容器包裝或液體色澤較深 (一般深于各標準比色液 7號 )的品種可選用光散射法。 第四十八頁，共六十四頁。 ★第三法〔光散射法〕 儀器光學參數(shù)的設置與供試品的粒度分布有關，粒度大于 10μm的微粒對系統(tǒng)折光率和吸收度的影響較小，小于 10μm的粒子對系統(tǒng)影響較大。 第四十七頁，共六十四頁。 1附錄 Ⅸ E 粒度與粒度分布測定法 ★第一法〔顯微鏡法〕未作大的修訂；第二法〔篩分法〕引入了手動篩分法、機械篩分法與空氣噴射篩分法。 1附錄 Ⅸ B 澄清度檢查法 本版藥典引入了“幾乎澄清〞的概念，系指供試品溶液的濁度介于 1號濁度標準液之間。 ★ 藥典附錄中給出的測定溫度對應的電導率即為限度值，測定的電導率值不大于限度值即可判斷為符合規(guī)定。 ★ 溫度對樣品的電導率測定值影響較大，溫度測量的精密度應在177。 第四十四頁，共六十四頁。 采用易氧化的蔗糖對照品和難氧化的 1,4對苯醌對照品溶液〔每升含碳量均為 〕進行系統(tǒng)適用性試驗， 1,4對苯醌對照品與蔗糖對照品溶液兩溶液的響應值分別減去水的空白響應值后的比值應為85%～ 115%。采樣時應注意使用密閉容器，采樣后容器頂空應盡可能小，并及時測試，使用的玻璃器皿必須嚴格清洗有機殘留。 測定方
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