中國藥典20xx屆版增修訂情況-展示頁
2024-10-06 03:17本頁面
【正文】 年來新發(fā)現(xiàn)的有嚴重肝腎毒性的植物，國際上已根本禁用，國內(nèi)多種中成藥中含有千里光，致使出口銳減，經(jīng)研究，國產(chǎn)千里光與國外報道的種不一致，國產(chǎn)千里光毒性成分含量極低。 第十八頁，共六十四頁。 第十七頁，共六十四頁。 “獨一味〞原標準測木犀草素水解后的黃酮苷元類成分，既無專屬性又無質量控制意義，現(xiàn)改測獨一味專屬的有效成分山梔苷甲酯和 8O乙酰山梔苷甲酯。 第十六頁，共六十四頁。 〔三〕增加了標準的有效性控制 所有的藥材和飲片以及含生藥粉的中成藥都增加或修訂補齊了專屬性的橫切面或粉末顯微鑒別。本版藥典中成藥處方中藥味全部改用飲片名稱表述。 第十四頁，共六十四頁。 二、 2024年版中國藥典一部增修訂情況簡單介紹 第十三頁，共六十四頁。 ☆一部標準和修訂了中藥材拉丁名，以國際通那么的表述相一致，明確了入藥者均為飲片，從標準收載上明確了 [性味與歸經(jīng) ]、 [功能與主治 ]、 [用法與用量 ]為飲片的屬性。 藥品標準內(nèi)容更趨標準合理。 ☆ 一部中對中藥注射劑增加重金屬和有害元素控制，對用藥時間較長，或兒童常用藥及常用硬膠囊增加重金屬和有害元素檢查 ☆ 二部加強了對有關物質、高聚物等的控制，擴大了對殘留溶劑、抑菌劑與抗氧劑、滲透壓、細菌內(nèi)毒素、無菌等的控制。 ☆ 新增了離子色譜、核磁共振波譜法、拉曼光譜等； ☆ 將液質聯(lián)用、 DNA分子鑒定、薄層生物自顯影技術應用到中藥材、中藥飲片中以解決常規(guī)方法無法解決的問題； ☆在化學藥品標準中首次采用了別離效果更高的離子色譜和毛細管電泳； ☆ 總有機碳測定法和電導率測定法被用于純化水、注射用水等標準中 第九頁，共六十四頁。 本版藥典更注重 附錄的創(chuàng)新， 一、二、三部共 新增附錄 47個，修訂 154個，一、二、三部共同采用的附錄分別在各部中予以收載；附錄中擴大了對成熟新技術的收載。 三部 ： 收載 生物制品 ，共計 131種，新增 37種，修訂 94種。 二部 ： 主要收載 化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及藥用輔料 ，共計 2271種，其中新增 330種，修訂 1500種。品種共計2165種，其中新增 1019種，修訂 634種。 第四頁，共六十四頁。 第三頁，共六十四頁。 2024年 12月 8日，第九屆藥典委員會成立，原那么通過了 2024年版中國藥典編制大綱， 2024年一季度完成了2024年版中國藥典擬收載品種篩選和科研工程確實定并落實了承擔單位，全面啟動了科研實驗工作。?中國藥典 ?2024年版增修訂情況介紹 第一頁，共六十四頁。 一、 2024年版中國藥典增修訂情況概述 第二頁，共六十四頁。從品種篩選，立項到全部增修訂內(nèi)容定稿，歷時兩年，按規(guī)定程序如期完成了新版藥典的全部制定工作。 新版藥典仍然分 一部 、 二部 和 三部 ，收載品種總計4567種，新增 1386種，修訂品種 2237種。 一部 ： 主要收載 藥材及飲片 、 植物油脂和提取物 ， 成方和單味制劑 等。 第五頁，共六十四頁。 第六頁，共六十四頁。 第七頁，共六十四頁。例如： 第八頁，共六十四頁。 本版藥典大幅度增加或完善了平安性檢查工程，例如： ☆附錄中新增了溶血與凝聚檢查法和抑菌劑效力檢查法指導原那么 ☆制劑通那么中規(guī)定眼用制劑按無菌要求 第十頁，共六十四頁。 第十一頁，共六十四頁。 ☆ 為適應藥品監(jiān)管的要求，在附錄中新增了藥用輔料總體要求 ☆ 可見異物檢查中進一步規(guī)定了抽樣要求、檢查次數(shù)和時限等，不溶性微粒檢查中進一步統(tǒng)一了操作方法等。 第十二頁，共六十四頁。 〔一〕本版藥典解決了長期以來飲片缺乏國家標準的問題 2024年版收載的飲片品種只有 23個， 2024年版通過新建和明確分類定位方法，飲片標準到達 822個，完全覆蓋了中醫(yī)臨床常用飲片目錄，根本構建了以 ?中國藥典 ?為中藥飲片標準主體，各省 ?飲片炮制標準 ?或省級飲片標準僅為滿足轄區(qū)內(nèi)中醫(yī)用藥特點而設，為國家飲片標準的補充形式的飲片標準體系框架。 〔二〕中藥飲片首次有了明確定義 長期以來，中藥飲片缺乏明確定義，本版藥典給了中藥飲片明確的定義，即“系指藥材經(jīng)炮制后直接用于中藥臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品〞，將飲片和藥材明確界定，明確了中醫(yī)配方和中成藥生產(chǎn)投料采用飲片而非藥材。 第十五頁，共六十四頁。 除礦物藥外，所有藥材和飲片、植物油脂和提取物、中成藥標準根本上都增加和修訂補齊了專屬性強的薄層色譜鑒別。 建立了與品質直接相關能表達有效性的專屬性檢測方法
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