中國藥典20xx屆版增修訂情況(文件)
【正文】 合成多肽中的醋酸測定法 氣相色譜法測定 β內(nèi)酰胺類藥物中的 2乙基己酸，凱氏定氮等六種方法測定蛋白質(zhì)含量，HPLC法測定合成多肽中的醋酸或醋酸鹽的含量，都是一般性方法，不作過多討論。 〔 2〕第二法：勘誤：供試品管應(yīng)為乙管，標(biāo)準(zhǔn)管為甲管，以與第一法對應(yīng)。 第四十頁，共六十四頁。 第四十一頁，共六十四頁。 第四十二頁，共六十四頁。采樣時應(yīng)注意使用密閉容器，采樣后容器頂空應(yīng)盡可能小，并及時測試，使用的玻璃器皿必須嚴(yán)格清洗有機(jī)殘留。 第四十四頁，共六十四頁。 ★ 藥典附錄中給出的測定溫度對應(yīng)的電導(dǎo)率即為限度值，測定的電導(dǎo)率值不大于限度值即可判斷為符合規(guī)定。 1附錄 Ⅸ E 粒度與粒度分布測定法 ★第一法〔顯微鏡法〕未作大的修訂；第二法〔篩分法〕引入了手動篩分法、機(jī)械篩分法與空氣噴射篩分法。 ★第三法〔光散射法〕 儀器光學(xué)參數(shù)的設(shè)置與供試品的粒度分布有關(guān)，粒度大于 10μm的微粒對系統(tǒng)折光率和吸收度的影響較小，小于 10μm的粒子對系統(tǒng)影響較大。一般樣品兩種方法均可采用，如用深色透明容器包裝或液體色澤較深 (一般深于各標(biāo)準(zhǔn)比色液 7號 )的品種可選用光散射法。 ★第一法〔燈檢法〕本版藥典規(guī)定了每次檢查支數(shù)〔 10ml及以下 2支 /次〕，重復(fù) 3次，總時限 20秒。 1 附錄 Ⅹ A 崩解時限檢查法 修訂了含片的崩解時限限度， 2024年版為 30分鐘完全崩解或溶化，本版藥典修訂為 10分鐘不應(yīng)全部崩解或溶化；增訂了結(jié)腸腸溶膠囊的檢查方法。 2 附錄 Ⅹ F 最低裝量檢查法 對各種劑型的判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了統(tǒng)一，注射劑采用一個標(biāo)準(zhǔn)，口服及外用固體、半固體、粘稠液體均采用同一標(biāo)準(zhǔn)。如供試品判斷為不符合規(guī)定的，那么組內(nèi)全部家兔不再使用， 2024年版只規(guī)定家兔使用次數(shù)不得超過 10次。 2附錄 Ⅺ H 無菌檢查法 本版藥典要求從事無菌檢查的人員必須具備微生物專業(yè)知識，并經(jīng)過無菌技術(shù)的培訓(xùn)。 2附錄 Ⅺ J 微生物限度檢查法 培養(yǎng)溫度作了修訂：細(xì)菌和控制菌培養(yǎng)溫度為 30～ 35℃ ，霉菌和酵母菌培養(yǎng)溫度為 23～ 28℃ ； 2024年版控制菌培養(yǎng)溫度為 35～ 37℃ 。 ★供試液的制備：新增了貼劑供試品的制備方法。 第五十六頁，共六十四頁。 2附錄 ⅩⅨ M 化學(xué)藥品注射劑平安性檢查指導(dǎo)原那么 化學(xué)藥品注射劑平安性檢查包括： 異常毒性 細(xì)菌內(nèi)毒素〔或熱原〕 降壓物質(zhì) 過敏反響等工程 這些檢查工程的設(shè)立有如下指導(dǎo)原那么。 第五十九頁，共六十四頁。 〔 2〕肌內(nèi)注射用注射劑 平安性檢查工程設(shè)立原那么與靜脈用注射劑大體一致；對臨床用藥劑量較大，生產(chǎn)工藝易污染細(xì)菌內(nèi)毒素的肌內(nèi)注射用注射劑，應(yīng)考慮設(shè)立細(xì)菌內(nèi)毒素檢查。在質(zhì)量控制中，應(yīng)根據(jù)輔料的來源、性質(zhì)、用途、用法用量、配合理化分析方法，設(shè)立必要的平安性檢查工程。 內(nèi)容總結(jié) 中國藥典。 。通過增加或減少洗脫液中酸堿溶液的濃度可提高或降低洗脫能力。 第六十二頁，共六十四頁。 第六十一頁，共六十四頁。 ④所用原料系動物來源或微生物發(fā)酵液提取物，組分結(jié)構(gòu)不清晰或有可能污染組胺，類組胺降血壓物質(zhì)的靜脈用注射劑，應(yīng)考慮設(shè)立降壓物質(zhì)或組胺類物質(zhì)檢查。 〔 1〕靜脈用注射劑 ①靜脈用注射劑均應(yīng)設(shè)置細(xì)菌內(nèi)毒素〔或熱原〕檢查項。 2 附錄 Ⅺ L 溶血和凝聚檢查法 為新增附錄，以前的檢查方法均在各品種正文項下，且檢查方法均不一致，本版藥典進(jìn)行了統(tǒng)一。關(guān)于離心沉淀法附錄 ⅩⅨ P“微生物限度檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原那么〞是這樣要求的：該方法僅適用于制備細(xì)菌計數(shù)或控制菌〔細(xì)菌〕檢查用的供試液，規(guī)定的 500轉(zhuǎn) /分鐘離心 3分鐘只用于去除供試液中的沉淀物；采用此方法時，供試液中樣品顆粒的大小、粘稠度及污染的微生物大小，轉(zhuǎn)速等直接影響著樣品中微生物的回收，易造成檢驗結(jié)果不能真實反映供試品的污染情況。 ★檢驗量：檢查沙門菌的供試品的檢驗量應(yīng)增加到 20g或 20ml〔其中 10g或 10ml用于陽性對照試驗〕， 2024年版為 10g或 10ml。另供試品最少檢驗數(shù)量有了變化，減少了，請注意。 2024年版規(guī)定總升溫不超過 ℃ 。 第五十二頁，共六十四頁。 2024年版為 10mg和 5%，本版藥典要求更嚴(yán)。判斷標(biāo)準(zhǔn)引入明顯可見異物〔金屬屑、玻屑、長度或最大粒徑超過 2mm的纖維和塊狀物〕和細(xì)微可見異物的概念， 2024年版稱為可見異物和其他可見異物。 ★第二法〔光散射法〕 凡儀器判斷有 1次不合格者，須用燈檢法作進(jìn)一步確認(rèn)。 第四十八頁，共六十四頁。 第四十七頁，共六十四頁。 1附錄 Ⅸ B 澄清度檢查法 本版藥典引入了“幾乎澄
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