【正文】 凡例、附錄對(duì)藥典以外的其他化學(xué)藥品國家標(biāo)準(zhǔn)具同等效力 。 ? 明確藥典基本結(jié)構(gòu)內(nèi)容， “ … 由一部、二部、三部及其增補(bǔ)本組成， … ” ，強(qiáng)化了 《 中國藥典 》 的結(jié)構(gòu)性、系統(tǒng)性、整體性、靈活性及其不可分割的特點(diǎn)。 凡例的增修訂情況 解讀： ? 明確藥典制定頒布依據(jù)。 …… 《 中國藥典 》 由一部、二部、三部及其增補(bǔ)本組成，內(nèi)容分別包括凡例、正文和附錄。 ? 將中國藥典中 最重要、最原則、最通用、最基礎(chǔ) 的內(nèi)容集中闡明。 ? 2022年版 ? 總則、正文、附錄 、名稱及編排，項(xiàng)目與要求，檢驗(yàn)方法和限度，標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品，計(jì)量，精確度，試劑、試液、指示劑，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，說明書、包裝、標(biāo)簽。 2022年版中國藥典概況 內(nèi)容 新增 修訂 2022年版 2022年版 一部 1019 634 2165 1146 二部 330 1500 2271 1970 三部 37 94 131 101 總計(jì) 1386 2237 4567 3217 ?品種收載情況 2022年版中國藥典概況 類別 項(xiàng)目 2022年版新增 2022年版修訂 2022年版 藥材和 飲片標(biāo)準(zhǔn) 藥材 65 359 551 (其中單列的飲片標(biāo)準(zhǔn)13個(gè) ) 飲片 439 植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn) 16 22 31 中成藥標(biāo)準(zhǔn) 499 253 564 小 計(jì) 1019 634 總 計(jì) 2165 1146 ? 一部（中藥） 增收 89％ 2022年版中國藥典概況 2022版收載 新增品種 修訂品種 2022版收載 1970 330 1500 2271 其中（輔料） 72 62 52 132 ?二部化藥增收 ％，輔料增收 86% 2022年版中國藥典概況 類別 收載總數(shù) 新增 修訂 預(yù)防類制品 病毒 27 48 10 38 細(xì)菌 21 治療類制品 生物技術(shù)產(chǎn)品 35 71 10 61 血液制品 17 微生態(tài)活菌制品 1 抗毒素 18 體內(nèi)診斷類 4 4 體外診斷類 8 8 總計(jì) 131 37 94 ?三部（生物制品）增收 ％ 2022年版中國藥典概況 內(nèi)容 2022版 收載 新增 修訂 2022版 收載 一部附錄 98 14 47 112 二部附錄 137 15 69 152 三部附錄 140 18 39 149 ?附錄增收 ％， 藥典二部主要項(xiàng)目情況比對(duì) 增修訂項(xiàng)目 2022年版 2022年版 紅外光譜 鑒別 原料 530 580 制劑 0 73 有關(guān)物質(zhì) HPLC方法 142 707 殘留溶劑 24 97 滲透壓摩爾濃度 4 45 溶出度或釋放度 315 414 含量均勻度 165 219 無菌檢查方法 107 132 細(xì)菌內(nèi)毒素 216 372 含量測(cè)定 HPLC法 359 694 例：注射用鹽酸阿糖胞苷 項(xiàng)目 2022年版 2022年版 鑒別 2項(xiàng) 3項(xiàng)（ +LC） 檢查 酸度 酸度 干燥失重 水分 溶液的澄清度 有關(guān)物質(zhì) 異常毒性 細(xì)菌內(nèi)毒素 含量測(cè)定 UV吸收系數(shù)法 HPLC外標(biāo)法 未收載入 2022版藥典（二部）中品種名單 序號(hào) 品種名稱 1 硫酸苯丙胺 2 硫酸苯丙胺片 3 硫酸苯丙胺注射液 4 注射用鹽酸普魯卡因 5 安乃近滴鼻液 6 安乃近滴劑 7 安乃近注射液 對(duì)多年無生產(chǎn)、臨床不良反應(yīng)多，標(biāo)準(zhǔn)不完善的藥品，加大調(diào)整力度。 ? 《 凡例 》 包含：總則；正文；附錄；名稱與編排；項(xiàng)目與要求；檢驗(yàn)方法和限度；對(duì)照品、對(duì)照藥材、對(duì)照提取物、標(biāo)準(zhǔn)品；計(jì)量；精確度；試藥、試液、指示劑；動(dòng)物試驗(yàn)；說明書、包裝、標(biāo)簽等。 ? 原有藥典標(biāo)準(zhǔn)修訂完善覆蓋面廣。 中國藥典發(fā)展簡況 ? 2022年版 《 中國藥典 》 ? 一部（中藥）首次配套編制了 《 臨床用藥須知 》（中藥飲片卷）。 中國藥典發(fā)展簡況 ? 2022年版 《 中國藥典 》 分為一、二、三部 ? 生物制品標(biāo)準(zhǔn)首次列為藥典三部。 ? 1990年版 《 中國藥典 》 二部首次配套編撰 《 臨床用藥須知 》 ，指導(dǎo)臨床合理用藥。 中國藥典發(fā)展簡況 ? 198 1990、 199 2022年版 《 中國藥典 》 ? 自此每五年修訂一次，逐步增加收載附錄要求與品種。 ? 一部除收載品種大量增加外，為體現(xiàn)中藥特色，增收了炮制、性味、功能與主治、用法與用量等項(xiàng)內(nèi)容。 ?1963年版 《 中國藥典 》 ? 1963 年版藥典為突出中藥標(biāo)準(zhǔn)地位，將藥典分為一、二部。 ?1950年衛(wèi)生部成立藥典委開始組織編制藥典。 ○ 對(duì)相關(guān)處方、劑型、制劑工藝、用法、用量和功能主治作了詳細(xì)解釋，具有藥典的性質(zhì)，最早的中藥處方和制劑規(guī)范。 ※ 比歐洲 1542年出版 《 紐倫堡藥典 》 早 880多年。 重點(diǎn)藥物是用于那些不均衡地影響發(fā)展中國家的疾病 , 如 HIV/ AIDS、結(jié)核、瘧疾和其他被傳統(tǒng)藥物市場(chǎng)所忽視的疾病，如青蒿素。 主要國外藥典標(biāo)準(zhǔn) （五） 《 國際藥典 》 (簡稱 ） The International Pharmacopoeia 世界衛(wèi)生組織綜合世界各國藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制方法編寫的，其特殊之處在于僅供各國編定各自的藥品規(guī)范時(shí)作為技術(shù)文獻(xiàn)參考，并不具有法律約束力。第二部包括通則、生藥總則、制劑總則、一般試驗(yàn)法和各醫(yī)藥品，還有原子量表、附錄和索引。 由一部和二部組成，共一冊(cè)。 主要國外藥典標(biāo)準(zhǔn) （四） 《 日本藥局方 》 （日本薬局方） Japanese Pharmacopoeia(簡稱 JP)。 其各論中只收載原料藥標(biāo)準(zhǔn)。 2022年經(jīng)歐洲 36個(gè)國家和歐盟批準(zhǔn)的共同制定 EP協(xié)定，申請(qǐng)上市許可證 (MA)的藥品必須符合 EP。 主要國外藥典標(biāo)準(zhǔn) （三） 《 歐洲藥典 》 European Pharmacopoeia （簡稱 EP） 最新版 EP7，歐洲藥典委員會(huì)還根據(jù)例會(huì)決議進(jìn)行非累積性增補(bǔ)。 USP藥典在線 : 美國藥典論壇 : （二） 《 英國藥典 》 British Pharmacopoeia (簡稱 BP) 最新版 BP2022，共分 5 卷 , 第一卷包括凡例和附錄通則 , 卷二和卷三是原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正文 , 卷四是制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正文 ,卷五是獸藥典。 主要國外藥典標(biāo)準(zhǔn) （一）、 . Pharmacopeia/National Formulary《 美國藥典 /國家處方集 》 （簡稱USPNF） 對(duì)于在美國制造和銷售的藥物和相關(guān)產(chǎn)品而言， USPNF 是唯一由美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 強(qiáng)制執(zhí)行的法定標(biāo)準(zhǔn)，制藥和質(zhì)量控制所必需的規(guī)范。 《 中國藥典 》 2022年版增修訂概況 浙江省食品藥品檢驗(yàn)所 鄭國鋼 藥品標(biāo)準(zhǔn) 國內(nèi)藥品標(biāo)準(zhǔn) 中國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的類型 1.《 中華人民共和國藥典 》 (簡稱 《 中國藥典 》 ) Chinese Pharmacopoeia（ ）。 《 衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn) 》 《 地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn) 》 （中藥、化藥） 《 新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn) 》 …… 如進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、新藥或仿制藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等。 最新版本為 USP33NF28，期間出版增補(bǔ)版。 配套資料有 《 馬丁德爾藥典 》 、 《 英國國家處方集 》 （ BNF）、 《 藥物分離與鑒定 》 （ IID）及《 英國草藥典 》 (BHP)。 EP是歐洲藥品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。 在歐洲銷售或使用所有藥品都必須遵循 EP，條文具法定約束力 , 各國行政或司法機(jī)關(guān)強(qiáng)制執(zhí)行 。是世界藥典中最全面、最完善 , 也是最先進(jìn)的標(biāo)準(zhǔn)。 目前為第 15版。第一部包括凡例、制劑總則、一般試驗(yàn)法和各醫(yī)藥品。 日本厚生省專門出版一本關(guān)于抗生素質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的法典 《 日本抗生物質(zhì)基準(zhǔn)解說 》 , 簡稱 “ 日抗基 ”。 2022 年出第五部。 主要國外藥典標(biāo)準(zhǔn) 中國藥典發(fā)展簡況 中國藥典發(fā)展簡況 ? 中國自古編修藥典 ? 《 新修本草 》 又稱 《 唐本草 》 ，是唐朝顯慶四年（公元 659 年）編寫，為我國第一部也是 世界上最早的一部藥典。 ? 宋代（公元 1078年） “ 太平惠民和劑局 ” 組織集編的 《 太平惠民和劑局方 》 。 中國藥典發(fā)展簡況 ?1930年國民黨政府衛(wèi)生署參照英、美藥典編寫 《 中華藥典 》 。 中國藥典發(fā)展簡況 ?1953年版 《 中國藥典 》 為新中國第一部藥典，中藥、化藥合為一部，以中藥為主。一部為中藥，二部為化藥。 ?1977年版 《 中國藥典 》 ? 收載藥材品種最多，顯微鑒別方法首次進(jìn)入。 ? 1985年版開始編譯 《 中國藥典 》 英文版。 ? 2022年版 《 中國藥典 》 二部將以往幾版藥典中的 “ 作用 ” 、 “ 用途 ” 、 “ 用法 ” 、 “ 用量 ”及 “ 注意 ” 項(xiàng)內(nèi)容移到配套的 《 臨床用藥須知 》 。 ? 一部（中藥）首次單列并增加了植物油脂與提取物，配套編制了 《 臨床用藥須知 》 （中成藥卷）。 ? 中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)和藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)大幅增加。 中國藥典發(fā)展簡況 ? 《 中國藥典 》 （增補(bǔ)本） ? 與現(xiàn)行版藥典具有相同法律地位 ? 對(duì)本版藥典擬收載的品種由于時(shí)間等因素沒能收載的品種進(jìn)行增補(bǔ) ? 由于藥品監(jiān)管或技術(shù)發(fā)展需要進(jìn)行修訂的品種 ? 從部（或局）頒、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中選擇修訂提升列入藥典 ? 增補(bǔ)本收載的品種將全部收入新版藥典 2022年版中國藥典概況 2022年版中國藥典概況 ? 凡例、正文、附錄、索引組成完整的藥品標(biāo)準(zhǔn)。 ? 一、二、三部內(nèi)容略有不同。 8 萘普生注射液 9 舒必利注射液 10 鹽酸乙基嗎啡 11 毒毛花苷 K注射液 12 毒毛花苷 K 13 洋地黃毒苷 14 洋地黃毒苷片 未收載 2022版藥典（二部）中品種名單 23 葛根素氯化鈉注射液 24 葛根素葡萄糖注射液 25 莪術(shù)油注射液 26 莪術(shù)油葡萄糖注射液 27 鹽酸洛貝林注射液 28 垂體后葉粉 29 垂體后葉注射液 15 酚磺酞 16 酚磺酞注射液 17 復(fù)方碘口服溶液 18 磺溴酞鈉 19 磺溴酞鈉注射液 20 硝酸士的寧 21 硝酸士的寧注射液 22 葛根素注射液 凡例的增修訂情況 凡例的增修訂情況 ? 2022年版 ? (總則 ) 名稱及編排，項(xiàng)目與要求，檢驗(yàn)方法和限度，標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品，計(jì)量，精確度，試劑、試液、指示劑，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，說明書、包裝、標(biāo)簽。 凡例的增修訂情況 首次在凡例中設(shè)置總則一節(jié) 解讀： ? 2022版“總則”部分內(nèi)容 2022年版中也有，但未命名為“總則”內(nèi)容。 凡例的增修訂情況 總 則 一、 《 中華人民共和國藥典 》 簡稱 《 中國藥典 》 ，【 (刪除 )是國家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 】 依據(jù) 《 中華人民共和國藥品管理法 》 組織制定和頒布實(shí)施。 除特別注明版次外 ,《 中國藥典 》 均指現(xiàn)行版 ,《 中國藥典 》 本部為 《 中國藥典 》 二部。 “ 依據(jù) 《 藥品管理法 》 … ” 過去藥典均無此類表述，雖然 《 藥品管理法 》 有規(guī)定，頒布件也會(huì)明確，但藥典中沒有文字銜接，新版藥典實(shí)現(xiàn)了法律標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的有機(jī)鏈接。 凡例的增修訂情況 總 則 二、 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例與正文及其引用的附錄共同構(gòu)成。 凡例的增修訂情況 解讀： ? 首次在藥典中規(guī)范國家標(biāo)準(zhǔn)，解決了長期以來存在的“ 國標(biāo) ” 與 “ 藥典 ” 之間的 “ 模糊 ” 關(guān)系，明確 《 中國藥典 》 在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系中的核心地位。 ? 擴(kuò)大了凡例的約束范圍。新版藥典明確藥典收載的 “ 凡例、附錄對(duì)藥典以外的其他國家藥品標(biāo)準(zhǔn)具同等效力 ” 。 凡例的增修訂情況 總 則 三、凡例是為正確使用 《 中國藥典 》 進(jìn)行藥品質(zhì)量檢定的基本原則，是對(duì) 《 中國藥典 》 正文、附錄及與質(zhì)量檢定 有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定 。上版也有類似內(nèi)容。 凡例的增修訂情況 總 則 四、闡明 “ 正文與凡例 ” 關(guān)系， 未變。 未原則性改變。任何 違反 GMP或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì) 所生產(chǎn)的藥品，即使符合《 中國藥典 》 或按照 《 中