【正文】 關(guān)系， 未變。 凡例的增修訂情況 總 則 三、凡例是為正確使用 《 中國(guó)藥典 》 進(jìn)行藥品質(zhì)量檢定的基本原則，是對(duì) 《 中國(guó)藥典 》 正文、附錄及與質(zhì)量檢定 有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定 。 ? 擴(kuò)大了凡例的約束范圍。 凡例的增修訂情況 總 則 二、 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例與正文及其引用的附錄共同構(gòu)成。 除特別注明版次外 ,《 中國(guó)藥典 》 均指現(xiàn)行版 ,《 中國(guó)藥典 》 本部為 《 中國(guó)藥典 》 二部。 凡例的增修訂情況 首次在凡例中設(shè)置總則一節(jié) 解讀： ? 2022版“總則”部分內(nèi)容 2022年版中也有，但未命名為“總則”內(nèi)容。 ? 一、二、三部?jī)?nèi)容略有不同。 ? 中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)和藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)大幅增加。 ? 2022年版 《 中國(guó)藥典 》 二部將以往幾版藥典中的 “ 作用 ” 、 “ 用途 ” 、 “ 用法 ” 、 “ 用量 ”及 “ 注意 ” 項(xiàng)內(nèi)容移到配套的 《 臨床用藥須知 》 。 ?1977年版 《 中國(guó)藥典 》 ? 收載藥材品種最多，顯微鑒別方法首次進(jìn)入。 中國(guó)藥典發(fā)展簡(jiǎn)況 ?1953年版 《 中國(guó)藥典 》 為新中國(guó)第一部藥典，中藥、化藥合為一部，以中藥為主。 ? 宋代（公元 1078年） “ 太平惠民和劑局 ” 組織集編的 《 太平惠民和劑局方 》 。 2022 年出第五部。第一部包括凡例、制劑總則、一般試驗(yàn)法和各醫(yī)藥品。是世界藥典中最全面、最完善 , 也是最先進(jìn)的標(biāo)準(zhǔn)。 EP是歐洲藥品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。 最新版本為 USP33NF28，期間出版增補(bǔ)版。 《 中國(guó)藥典 》 2022年版增修訂概況 浙江省食品藥品檢驗(yàn)所 鄭國(guó)鋼 藥品標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)內(nèi)藥品標(biāo)準(zhǔn) 中國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的類型 1.《 中華人民共和國(guó)藥典 》 (簡(jiǎn)稱 《 中國(guó)藥典 》 ) Chinese Pharmacopoeia（ ）。 USP藥典在線 : 美國(guó)藥典論壇 : （二） 《 英國(guó)藥典 》 British Pharmacopoeia (簡(jiǎn)稱 BP) 最新版 BP2022，共分 5 卷 , 第一卷包括凡例和附錄通則 , 卷二和卷三是原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正文 , 卷四是制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正文 ,卷五是獸藥典。 2022年經(jīng)歐洲 36個(gè)國(guó)家和歐盟批準(zhǔn)的共同制定 EP協(xié)定，申請(qǐng)上市許可證 (MA)的藥品必須符合 EP。 主要國(guó)外藥典標(biāo)準(zhǔn) （四） 《 日本藥局方 》 （日本薬局方） Japanese Pharmacopoeia(簡(jiǎn)稱 JP)。第二部包括通則、生藥總則、制劑總則、一般試驗(yàn)法和各醫(yī)藥品，還有原子量表、附錄和索引。 重點(diǎn)藥物是用于那些不均衡地影響發(fā)展中國(guó)家的疾病 , 如 HIV/ AIDS、結(jié)核、瘧疾和其他被傳統(tǒng)藥物市場(chǎng)所忽視的疾病，如青蒿素。 ○ 對(duì)相關(guān)處方、劑型、制劑工藝、用法、用量和功能主治作了詳細(xì)解釋，具有藥典的性質(zhì)，最早的中藥處方和制劑規(guī)范。 ?1963年版 《 中國(guó)藥典 》 ? 1963 年版藥典為突出中藥標(biāo)準(zhǔn)地位，將藥典分為一、二部。 中國(guó)藥典發(fā)展簡(jiǎn)況 ? 198 1990、 199 2022年版 《 中國(guó)藥典 》 ? 自此每五年修訂一次，逐步增加收載附錄要求與品種。 中國(guó)藥典發(fā)展簡(jiǎn)況 ? 2022年版 《 中國(guó)藥典 》 分為一、二、三部 ? 生物制品標(biāo)準(zhǔn)首次列為藥典三部。 ? 原有藥典標(biāo)準(zhǔn)修訂完善覆蓋面廣。 2022年版中國(guó)藥典概況 內(nèi)容 新增 修訂 2022年版 2022年版 一部 1019 634 2165 1146 二部 330 1500 2271 1970 三部 37 94 131 101 總計(jì) 1386 2237 4567 3217 ?品種收載情況 2022年版中國(guó)藥典概況 類別 項(xiàng)目 2022年版新增 2022年版修訂 2022年版 藥材和 飲片標(biāo)準(zhǔn) 藥材 65 359 551 (其中單列的飲片標(biāo)準(zhǔn)13個(gè) ) 飲片 439 植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn) 16 22 31 中成藥標(biāo)準(zhǔn) 499 253 564 小 計(jì) 1019 634 總 計(jì) 2165 1146 ? 一部（中藥） 增收 89％ 2022年版中國(guó)藥典概況 2022版收載 新增品種 修訂品種 2022版收載 1970 330 1500 2271 其中（輔料） 72 62 52 132 ?二部化藥增收 ％，輔料增收 86% 2022年版中國(guó)藥典概況 類別 收載總數(shù) 新增 修訂 預(yù)防類制品 病毒 27 48 10 38 細(xì)菌 21 治療類制品 生物技術(shù)產(chǎn)品 35 71 10 61 血液制品 17 微生態(tài)活菌制品 1 抗毒素 18 體內(nèi)診斷類 4 4 體外診斷類 8 8 總計(jì) 131 37 94 ?三部（生物制品）增收 ％ 2022年版中國(guó)藥典概況 內(nèi)容 2022版 收載 新增 修訂 2022版 收載 一部附錄 98 14 47 112 二部附錄 137 15 69 152 三部附錄 140 18 39 149 ?附錄增收 ％， 藥典二部主要項(xiàng)目情況比對(duì) 增修訂項(xiàng)目 2022年版 2022年版 紅外光譜 鑒別 原料 530 580 制劑 0 73 有關(guān)物質(zhì) HPLC方法 142 707 殘留溶劑 24 97 滲透壓摩爾濃度 4 45 溶出度或釋放度 315 414 含量均勻度 165 219 無菌檢查方法 107 132 細(xì)菌內(nèi)毒素 216 372 含量測(cè)定 HPLC法 359 694 例：注射用鹽酸阿糖胞苷 項(xiàng)目 2022年版 2022年版 鑒別 2項(xiàng) 3項(xiàng)（ +LC） 檢查 酸度 酸度 干燥失重 水分 溶液的澄清度 有關(guān)物質(zhì) 異常毒性 細(xì)菌內(nèi)毒素 含量測(cè)定 UV吸收系數(shù)法 HPLC外標(biāo)法 未收載入 2022版藥典（二部）中品種名單 序號(hào) 品種名稱 1 硫酸苯丙胺 2 硫酸苯丙胺片 3 硫酸苯丙胺注射液 4 注射用鹽酸普魯卡因 5 安乃近滴鼻液 6 安乃近滴劑 7 安乃近注射液 對(duì)多年無生產(chǎn)、臨床不良反應(yīng)多，標(biāo)準(zhǔn)不完善的藥品，加大調(diào)整力度。 ? 將中國(guó)藥典中 最重要、最原則、最通用、最基礎(chǔ) 的內(nèi)容集中闡明。 凡例的增修訂情況 解讀： ? 明確藥典制定頒布依據(jù)。本部藥典收載的 凡例、附錄對(duì)藥典以外的其他化學(xué)藥品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)具同等效力 。 【 (刪除 )“ 凡例 ” 中的有關(guān)規(guī)定具有法定的約束力 】 ，理解為凡例對(duì)藥典本身具有約束力。 (修訂 ) 解讀： ? 闡明 “ 凡例 ” 在日常工作的作用。 五、正文中引用的藥品系指本版藥典收載的品種，其質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)的規(guī)定。 凡例的增修訂情況 解讀 ? 界定藥典與 GMP的關(guān)系，表明原料工藝修改，低 (高 )限投料 ,即使符合標(biāo)準(zhǔn)也可判為不合格。 凡例的增修訂情況 總 則 七、 《 中國(guó)藥典 》 的英文名稱為 Pharmacopeia of the People’ s Republic of China；英文簡(jiǎn)稱為 Chinese Pharmacopoeia；英文縮寫為 Ch. P.。 制劑通則系按照藥物劑型分類，針對(duì)劑型特點(diǎn)所規(guī)定的基本技術(shù)要求；通用檢測(cè)方法系各正文品種進(jìn)行相同檢查項(xiàng)目的檢測(cè)時(shí)所應(yīng)采用的統(tǒng)一的設(shè)備、程序、方法及限度； 指導(dǎo)原則系為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量、 起草與復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn)等所制定 的指導(dǎo)性規(guī)定。 凡例的增修訂情況 項(xiàng)目與要求 十四、 制法項(xiàng)下主要記載藥品的重要工藝要求和質(zhì)量管理要求。上述藥品均應(yīng)有明確的病毒滅活工藝要求以及質(zhì)量管理要求。 解讀：解決殘留溶劑控制的難題，為逐漸過渡到歐美藥典模式控制殘留溶劑模式鋪墊。 凡例的增修訂情況 項(xiàng)目與要求 二十二、制劑中使用的原料藥 和輔料 ，均應(yīng)符合本版藥典的規(guī)定；本版藥典未收載者，必須制定符合藥用要求的標(biāo)準(zhǔn)， 并需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) 。 注：均未進(jìn)行修訂。 (2)滴定液和試液濃度表示 。 (9)藥篩 。 ? 將膠丸統(tǒng)一修改為軟膠囊。 各論的增修訂情況（ 1）：名稱與性狀 ? 結(jié)構(gòu)式 ： ? 對(duì)于光學(xué)純?cè)纤帲鞔_立體構(gòu)型。 如果色階之間相隔兩個(gè)以上，應(yīng)采用 “ 至 ” 來描述， 如類白色至淡黃色結(jié)晶性粉末。 ?加強(qiáng)對(duì)多晶型藥物不同晶型溶解度的考察。 各論的增修訂情況（ 1）：名稱與性狀 ? 比旋度（原料藥） ? 主要區(qū)別比旋度和旋光度兩個(gè)項(xiàng)目。 ?比旋度測(cè)定時(shí)所選擇的溶劑盡量與歐美藥典或相關(guān)文獻(xiàn)一致，使最終限度具備可參考性，另外關(guān)于測(cè)定溫度，附錄要求為 20℃ ，如果測(cè)定溫度不同于 20℃ ，應(yīng)在個(gè)論項(xiàng)下明確測(cè)定溫度（如：葡萄糖的測(cè)定） 各論的增修訂情況（ 1）：名稱與性狀 ? 吸收系數(shù)（原料藥） ? 并非所有品種均收載了吸收系數(shù)。 ? 例：煙酰胺（增加此項(xiàng)目） 各論的增修訂情況（ 2）：鑒別 ? 常用方法：化學(xué)反應(yīng)、 UV、 IR、色譜法等。 ? 部分品種列出了兩種組合供選擇。根據(jù)輔料對(duì)樣品提取結(jié)果的影響不同，采用了全譜比較或限定特征波數(shù)兩種方式。 ? 例：十一酸睪酮注射液和軟膠囊 各論的增修訂情況（ 3）：安全性檢查 ? 顏色與澄清度、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌、微生物限度、無機(jī)離子等 殘留溶劑 有關(guān)物質(zhì) 高聚物 抑菌劑的控制 制法要求 其它安全性項(xiàng)目 安全性 各論的增修訂情況（ 3）：安全性檢查 ? 有關(guān)物質(zhì)（特點(diǎn)概述） ? 對(duì)部分品種雜質(zhì)進(jìn)行了定性研究，確定了結(jié)構(gòu)。 ? 標(biāo)準(zhǔn)起草過程中，由于絕大部分企業(yè)未提供生產(chǎn)工藝資料，起草單位無法了解各藥廠使用的全部有機(jī)溶劑，故標(biāo)準(zhǔn)中未能列出該品種使用的全部溶劑。 ? 強(qiáng)化了對(duì)注射劑顏色的控制。 ? 大容量注射劑與部分滴眼劑增加了滲透壓控制。 各論的增修訂情況（ 3）：安全性檢查 ? 抑菌劑 ? 苯甲醇或苯酚： ? 例：克林霉素磷酸酯注射液，魚肝油酸鈉注射液 ? 苯扎溴銨或苯扎氯銨 ? 對(duì)羥基苯甲酸酯類（甲酯、乙酯、丙酯） ? 其它 各論的增修訂情況（ 3）：安全性檢查 ? 細(xì)菌內(nèi)毒素 ? 增加項(xiàng)目，熱原改細(xì)菌內(nèi)毒素，限度更為合理。 ? 微生物限度 ? 對(duì)于在制劑通則中標(biāo)識(shí)為 【 微生物限度 】 的部分品種，在各論中詳列了具體檢查法。 ? 例：核黃素磷酸鈉的含量測(cè)定由原來的紫外吸收系數(shù)法修改為高效液相色譜法。 ? 例：乳酸鈉林格注射液（檢查：滴定法測(cè)總氯量；含量測(cè)定：原子吸收分光光度法測(cè)定氯化鉀、氯化鈉、氯化鈣） 各論的增修訂情況（ 5）：含量測(cè)定與規(guī)格 ? 制劑 ? 滴定法改 HPLC：例：丙硫氧嘧啶片，異煙肼片 ? 永停滴定法改 HPLC：例：對(duì)氨基水楊酸鈉腸溶片 ? UV法改 HPLC法 ? 例：丙酸倍氯米松氣霧劑（衍生化紫外法改 HPLC法） ? 例：達(dá)那唑膠囊 各論的增修訂情況（ 5）：含量測(cè)定與規(guī)格 ? 制劑 ? 更加注重方法的專屬性，更多地采用 HPLC法，不同劑型的含量測(cè)定方法應(yīng)盡可能統(tǒng)一。 ? 復(fù)方制劑需建立方法對(duì)各有效成分的含量進(jìn)行測(cè)定。 ? 基本分類： 口服普通片為主，另有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、陰道片、陰道泡騰片、緩釋片、控釋片與腸溶片等（ 亞劑型 ） ? 片劑作為 最常用 口服劑型，其種類較多、發(fā)展較快，各國(guó)藥典收載的制劑中以片劑為 最多 。 （與指導(dǎo)原則修訂一致） ? 口腔崩解片、口腔溶解片因崩解時(shí)限（溶解時(shí)限）測(cè)定方法有異議，暫未收載 98 附錄 Ⅰ A 片劑 ? 片劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列規(guī)定（屬于一般要求） 第五點(diǎn)：為增加穩(wěn)定性、掩蓋藥物不良臭味、改善片劑外觀等，可對(duì)片劑進(jìn)行包衣。 ? 原方法 （檢查法 取供試品 2片，置 20℃ 177。 主要特點(diǎn) 1. 作用迅速、療效可靠（搶救危重病癥等）； 2. 適用于不易口服患者（昏迷、抽搐、驚厥等）； 3. 適用于不宜口服藥物（胃腸道不穩(wěn)定、不吸收、刺激性等）； 4. 發(fā)揮局部定位作用（介入療法、局麻等） 5. 使用不便、注射疼痛、成本高、風(fēng)險(xiǎn)大。 ? 注射用濃溶液 系指藥物制成的供臨用前稀釋（供） 后 靜脈滴注用的無菌濃溶液。 除另有規(guī)定外，靜脈輸液應(yīng)盡可能與血液等滲。 非水性溶劑： … 。常用的抗氧劑有亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉 和 焦亞硫酸鈉 等 ， … 。 105 附錄 Ⅰ B 注射劑 第五點(diǎn)： … 。檢查