中國藥典20xx年版二部(ppt31)-醫(yī)藥保健-wenkub
2022-08-26 20:08:56 本頁面
【正文】 定 “ 所用材料不應(yīng)有吸附反應(yīng)或干擾試驗(yàn)中樣品有效成分的測定 ” 。 參照美國藥典 ⅩⅩⅥ 版、歐洲藥典2020年版和日本藥局方 ⅩⅣ 及中國藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范（ SOP）溶出度測定的有關(guān)內(nèi)容修改。 第一法、籃法 儀器裝置修訂 ⑵ 籃體原來描述得不明確 ， 根據(jù)我國國家標(biāo)準(zhǔn) （ GB533085） “ 工業(yè)用金屬絲編織方孔篩網(wǎng) ” ， 增加其描述 “ 編織方孔篩網(wǎng) ” 。 ⑷ 按照歐洲藥典 2020年版的寫法 ， “ 籃軸 B的直徑為 ～ ”， 修改為“ 177。 ⑸ “ 操作容器為 1000ml的圓底燒杯 ” 的描述不明確，修改為 “ 由硬質(zhì)玻璃或其他惰性材料制成的透明或棕色的、底部為半球形的 1000ml杯狀容器 ” 。 ⑻ 將 “ 轉(zhuǎn)速可任意調(diào)節(jié)在每分鐘 50～ 200轉(zhuǎn) ”刪去 ， 修訂為 “ 由速度調(diào)節(jié)裝置控制電動(dòng)機(jī)的轉(zhuǎn)速 ， 應(yīng)能保持轉(zhuǎn)籃的轉(zhuǎn)速在各論中規(guī)定轉(zhuǎn)速的 177。 ⑼ 將 “ 儀器應(yīng)裝有 6套測定裝置 ” ， 修改為“ 儀器 一般配有 6套測定裝置 ” 實(shí)際有 8套操作裝置的儀器 ⑽ 將 “ 取樣點(diǎn)位置應(yīng)在轉(zhuǎn)籃 上端 距液面中間 ， 離 燒杯壁 10mm處 ” 。 測定法 ⑵ 增加了 “ 待溶出介質(zhì)溫度恒定 在37℃ 177。 ⑵有 1片低于 Q－ 10％，可復(fù)試，初復(fù)試 12片中僅有2片低于 Q－ 10％，且平均溶出量不低于規(guī)定限度。 刪去有關(guān)“ 2片或 2片以上 ” 的規(guī)定 刪去 “ 供試品的取用量如為 2片(個(gè) )或 2片 (個(gè) )以上時(shí)，算出每片 (個(gè) )的平均溶出量，均不得低于規(guī)定限度 (Q)；不再復(fù)試 ” ，此規(guī)定是在第三法出臺(tái)以前的規(guī)定。 旋轉(zhuǎn)時(shí)擺動(dòng)幅度 A、 B不得超過 177。 增加了 “ 槳桿旋轉(zhuǎn)時(shí)與溶出杯的垂直軸在任一點(diǎn)的偏差均不得大于 2mm” 對取樣位置的規(guī)定并入測定法中 ， 將 “ 槳葉上端 ” 修改為 “ 槳葉 頂 端 ” ， 中點(diǎn) ， 內(nèi)壁 。除另有規(guī)定外， 分別 量取各論中規(guī)定體積并 經(jīng)脫氣處理的的溶出介質(zhì) ， 置各溶出杯 內(nèi)，加溫， 待溶出介質(zhì)溫度恒定 在37℃ 177。周圍以間隔為 旋纏繞，上下兩端以 2根不銹鋼絲十字形固定，一端可開關(guān) )”。 另外采用金屬線纏繞的方法，由于金屬線的粗細(xì)不一致和纏繞的程度不一致而導(dǎo)致測定結(jié)果
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