【正文】 0 1 分光光度法 18 0 3 9 滴定法 28 0 5 3 滴定法 3 0 0 2 滴定法 13 0 3 0 重量法 4 0 1 0 重量法 1 0 0 2 重量法 5 0 1 1 氮測(cè)定法 3 0 3 0 氮測(cè)定法 1 0 0 0 氮測(cè)定法 5 1 1 0 測(cè)揮發(fā)油 26 0 2 0 測(cè)揮發(fā)油 0 0 0 1 測(cè)揮發(fā)油 3 0 0 1 測(cè)脂肪油 3 0 1 0 測(cè)脂肪油 0 0 0 0 測(cè)脂肪油 0 0 0 0 測(cè)桉油精 0 0 0 0 測(cè)桉油精 1 0 0 0 測(cè)桉油精 0 0 0 0 測(cè)鞣質(zhì) 3 2 0 0 測(cè)鞣質(zhì) 0 0 0 0 測(cè)鞣質(zhì) 0 0 0 0 總計(jì) 281 19 135 23 總計(jì) 22 0 13 6 測(cè)氨基酸 1 0 1 0 總計(jì) 438 37 321 23 10 ?中國藥典 (一部 )自 1990年版開始，首次應(yīng)用 HPLC 、GC和 TLCS 等現(xiàn)代儀器檢測(cè)方法測(cè)定含量 11 ?本版藥典有了更長足進(jìn)步，從采用的分析方法看，現(xiàn)代儀器得以大量應(yīng)用，就含量測(cè)定而言 ?藥材及飲片 551個(gè)品種中，有 281個(gè)建立了含量測(cè)定，其中采用 HPLC等儀器分析方法的為 217個(gè)，占總數(shù)的 77% ?植物油脂和提取物 31個(gè)品種中，有 22個(gè)建立了含量測(cè)定，采用 HPLC等儀器分析方法的為 17個(gè)，亦占總數(shù)的 77% ?成方制劑及單味制劑 564個(gè)品種中，有 438個(gè)建立了含量測(cè)定，采用 HPLC等儀器分析方法的為412個(gè)，占總數(shù)的 94%。 二甲基丙烯酰阿卡寧 乙硫磷 乙酰甲胺磷 二嗪農(nóng) 七葉皂苷鈉 人參皂苷 Rb3 人參皂苷 Rf 土荊皮乙酸 川續(xù)斷皂苷 Ⅵ ( 木通皂苷 D) 久效磷 馬拉硫磷 馬錢苷 木犀草苷 木犀草素 ?；撬? 丹酚酸 B 水飛薊賓和異水飛薊賓 甘油三亞油酸酯 甘油三油酸酯 甘草苷 甲胺磷 甲基對(duì)硫磷 白花前胡甲素 白楊素 樂果 漢黃芩素 對(duì)硫磷 地膚子皂苷 IC 芒柄花 素 西紅花苷 Ⅰ 西紅花苷 Ⅱ 嗎啡 竹節(jié)香附素 A 殺撲磷 次野鳶尾黃素 異龍腦 異阿魏酸 紅景天苷 遠(yuǎn)志酸 芥子堿硫氰酸鹽 蘆薈大黃素 松果菊苷 奇壬醇 虎杖苷 咖啡酸乙酯 巖白菜素 金絲桃苷 胡黃連苷 Ⅰ 胡黃連苷 Ⅱ 胡薄荷酮 柳穿魚葉苷 哈巴苷 哈巴俄苷 香荊芥酚 重樓皂苷 Ⅰ 重樓皂苷 Ⅱ 重樓皂苷 Ⅵ 姜黃素 秦皮素 蓮心堿高氯酸鹽 莪術(shù)醇 荷葉堿 梣 酮 黨參炔苷 氧化樂果 敵敵畏 積雪草苷 射干苷 高良姜素 黃芩素 常春藤皂苷元 銀杏酸 C 1 3:0 牻 牛兒酮 羥基紅花黃色素 A 羥基積雪草苷 紫丁香苷 紫堇靈 氰戊菊酯 氯氰菊酯 槐角苷 賴氨酸 路路通酸 溴氰菊酯 碳酸鈣 醉魚草皂苷 Ⅳb 薯蕷皂苷元 薄荷酮 麝香草酚 16 新增對(duì)照藥材 兒茶 三白草 三棱 土荊皮 土鱉蟲 大血藤 大棗 大薊 山楂 川射干 川楝子 廣金錢草 小薊 馬勃 天山雪蓮 化橘紅 烏梅 巴戟天 甘青青蘭 甘遂 北豆根 白及 白蘞 白薇 半邊蓮 地黃 合歡皮 燈心草 安息香 紅參 麥芽 蒼耳子 蘇木 杜仲葉 牡丹皮 牡荊葉 谷精草 羅布麻葉 貫葉金絲桃 荊芥穗 蓽澄茄 胡黃連 南沙參 香附 香櫞 重樓 姜黃 秦艽 黨參 高良姜 海風(fēng)藤 黃荊子 關(guān)黃柏 菊苣 野菊花 懸釣子莖 銀杏葉 密蒙花 綿萆解 黑種草子 蒺藜 椿皮 槐花 豨 薟草 暴馬子皮 橘葉 薏苡仁 藏木香 蟾酥 17 新增對(duì)照提取物 ? 烏靈菌粉 ? 發(fā)酵蟲草菌粉 (CSCQ80) ? 總銀杏酸 ? 銀杏葉提取物 ? 溫莪術(shù)油 ? 檀香油 18 五、品種增修訂內(nèi)容情況 按照設(shè)計(jì)方案，品種增修訂主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面 中藥材內(nèi)含成分差別較大的多來源品種，按一物一名原則逐步分列 根據(jù)藥材商品實(shí)際情況，對(duì)藥用部位及來源進(jìn)行了修訂 增加安全性控制指標(biāo) 增加檢驗(yàn)方法的專屬性 增加檢驗(yàn)方法的科學(xué)、先進(jìn)與實(shí)用性 19 中藥材內(nèi)含成分差別較大的多來源品種，按一物一名原則逐步分列 ?本版藥典分列的品種：葛根 (野葛 、 粉葛 )、 黃柏 (川黃柏 、 關(guān)黃柏 )、 金銀花 (忍冬 、 山銀花 )、前胡 (白花前胡 、 紫花前胡 )、 紫草 (軟紫草 、 硬紫草 )、 土木香 (土木香 、 藏木香 ) 20 ?野葛與粉葛含量差異很大 ， 經(jīng)本草考證 ，前人治病均用野葛 ， 而粉葛主要用于食用 ，故本版藥典名 “ 葛根 ” 者用野葛 ， 粉葛單列為另一品種 。 23 ?人參藥材此次修訂刪去了山參和生曬山參的定義 。 從古代的 “ 雷公炮炙論 ” 中就有去除莖葉的記載： “ 凡使細(xì)辛 ， 一一揀去雙葉 ， 服之害人 ” 。 26 ?普遍增加了雜質(zhì) 、 水分 、 灰分和酸不溶性灰分等項(xiàng)目檢查 ， 以保證中藥材的純凈度 ，此次增加雜質(zhì)檢查的有 34個(gè)品種 ， 水分有178個(gè)品種 ， 灰分有 135個(gè)品種 ， 酸不溶性灰分有 130個(gè)品種 。 29 ?臟連丸處方中君藥為黃連 ， TLC鑒別僅用鹽酸小檗堿對(duì)照品不能專屬性的鑒別出黃連 ，故增加黃連對(duì)照藥材檢視黃連；蘆丁對(duì)照品檢視槐花 。修訂后的鑒別方法準(zhǔn)確 ， 提供的信息量較原來多 。 ?牡丹皮中的丹皮酚 ， 2023版采用水蒸汽蒸餾提取丹皮酚水溶液 ， 然后可見－紫外分光光度法測(cè)定吸收度 ， 以確定含量 ，方法專屬性不強(qiáng) ， 現(xiàn)改為 HPLC法測(cè)定 ，方法精確 、 專屬性強(qiáng) 。 如 HPLC的梯度洗脫問題 ， 應(yīng)用梯度洗脫手段 ， 能簡化分析方法 ， 縮短分析時(shí)間 ， 能同時(shí)測(cè)定樣品中的多種成分 ， 提供樣品更多的信息 ， 從而達(dá)到整體控制藥品質(zhì)量的目的 ， 過去由于儀器的原因 ，穩(wěn)定性和重現(xiàn)性均達(dá)不到可以被法定標(biāo)準(zhǔn)接納的水平 ， 現(xiàn)在的儀器解決了這類問題 ， 測(cè)定結(jié)果能夠得以良好的重現(xiàn) ， 本版藥典在不少的品種中采用了梯度洗脫的手段 36 ? 如人參 ， 2023年版采用等度洗脫的手段 ，一次只能測(cè)定 Rg1和 Re兩個(gè)成分 ， 本版藥典采用了梯度洗脫的方法 ， 能對(duì) Rg Re和Rb1三個(gè)成分同時(shí)進(jìn)行定量 ， 西洋參由只測(cè)定一個(gè) Rb1增加為同時(shí)測(cè)定 Rg Re和 Rb1三個(gè)含量 ， 大大提高了質(zhì)量的可控性 。 本版藥典才得以將黃芪由原 TLCS改為 HPLC，銀杏葉制劑中萜類內(nèi)酯的定量測(cè)定等 。 ?苦參原標(biāo)準(zhǔn)采用 TLCS測(cè)定苦參堿的含量 ， 本版藥典改為 HPLC測(cè)定氧化苦參堿和苦參堿的總量 ， 更具合理性 。 40 ? 百令膠囊 ， 與金水寶膠囊同為發(fā)酵蟲草菌粉的制成品 ， 但所用菌種不同 ， 采用 HPLC色譜分離后 ， 用 6個(gè)特征峰和 2個(gè)對(duì)照品定位 ， 整體上反映出與金水寶膠囊所含成分的不同 。 43 其他 ① 本版藥典因安全性問題 ， 不再收載馬兜鈴科的 關(guān)木通 、 廣防己 、 青木香 。 同時(shí)也盡可能的避免使用 三氯甲烷 。 ?擴(kuò)大收載制劑通則 對(duì)我國現(xiàn)有的常用劑型和近年來開發(fā)的新劑型要科學(xué)地制定出規(guī)范的能體現(xiàn)共性要求的有關(guān)規(guī)定和必要的檢驗(yàn)項(xiàng)目 。為使通則命名不至冗長分散 , 利于制劑通則制訂 ,對(duì)按給藥途徑、給藥方法分類的某些劑型予以合并形成亞類。 主要由背襯層 、 藥物貯庫層 、 粘膠層以及防粘層組成 。 氣霧劑 噴霧劑 噴出形態(tài)增“泡沫”，“以泡沫形態(tài)噴出的可稱泡沫劑”。 57 對(duì)“生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合的有關(guān)規(guī)定”的修訂 據(jù)我國藥典制劑通則撰寫的規(guī)范要求，按制劑生產(chǎn)的程序歸類，內(nèi)容包括 對(duì)制劑處方中原料藥的要求， 常用輔料及要求 (或放分類中 ), 關(guān)鍵制備工藝的要求， 成型質(zhì)量的一般要求， 包裝貯藏的要求等相繼列出。 允許加入的附加劑中新增乳化劑 、 助懸劑 ， 并明確所用附加劑應(yīng)不影響藥物療效 ， 避免對(duì)檢驗(yàn)產(chǎn)生干擾 ， 使用濃度不得引起毒性或過度的刺激 。 鼻用 制劑 五 .除另有規(guī)定外 ,應(yīng)符合相應(yīng)劑型制劑通則項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定 (多劑型所致 ) 眼用 制劑 五 .除另有規(guī)定外 ,應(yīng)符合相應(yīng)劑型制劑通則項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定 60 制劑通則檢查項(xiàng)的修訂 應(yīng)能體現(xiàn)劑型的特點(diǎn)及控制關(guān)鍵共性問題 61 制劑通則檢查項(xiàng)的修訂 劑 型 增修訂內(nèi)容 丸 劑 ① 【 重量差異 】 第一法：增 “ 丸重 高丸數(shù)超過 10丸的 ， 或丸重 最高丸數(shù)不足 10丸的 ， 以 10丸為 1份 ” ； “ 一次服用的最高丸數(shù) 每丸標(biāo)示重量 ” 改為 “ 每丸標(biāo)示重量 稱取丸數(shù) ” ； 增 “ 無標(biāo)示重量的丸劑 ， 與平均重量比較 ” 。 ”② 規(guī)定含片與咀嚼片不檢查崩解時(shí)限； ③ 陰道片做 【 融變時(shí)限 】 檢查； ④ 陰道泡騰片檢查 【 發(fā)泡量 】 10片平均發(fā)泡體積不少于 6ml 少于 4ml不超過