國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃-中國藥典20xx年版一部增修訂情況簡介-wenkub
2023-01-23 06:16:56 本頁面
【正文】 內(nèi) 容 v 一、編制原則與目標(biāo) v 二、主要突破和創(chuàng)新（特點） 三、主要內(nèi)容與增修訂情況簡介 一、編制原則與目標(biāo) 基本原則（中藥標(biāo)準(zhǔn) 8條） – 堅持質(zhì)量可控性原則 – 確保藥品安全有效、維護(hù)公眾健康原則 – 反映中藥制劑特點、體現(xiàn)其整體性原則 – 檢驗方法選擇應(yīng)堅持“準(zhǔn)確、靈敏、快捷”的原則，所選擇的方法必須具有可行性、重現(xiàn)性、穩(wěn)定性 – 堅持科學(xué)、實用、規(guī)范的原則 – 標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)性原則 – 注重成本控制的原則 – 堅持標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性與國際化原則 任務(wù)目標(biāo) – 更新與淘汰并舉，收載范圍覆蓋國家基本藥物品種 – 進(jìn)一步提高對高風(fēng)險品種的標(biāo)準(zhǔn)要求，促進(jìn)人民用藥安全 二、主要突破和創(chuàng)新 中藥標(biāo)準(zhǔn)有所突破和創(chuàng)新，更符合中藥特點。 二、主要突破和創(chuàng)新 大幅度增加收載品種 增加原因－－滿足臨床用藥的需要 ※ 藥典收載品種在中藥制劑品種中占比極小（ 2022年版藥典一部僅收載中藥成方制劑 568種 ※ 按照 2022年國務(wù)院公布的 《 中國的藥品安全監(jiān)管狀況 》 (白皮書 )：中藥制劑已經(jīng)有 40多種劑型，成藥品種數(shù)已達(dá)到 9000余種，約計 ※ 列入 《 國家基本藥物目錄 》 （ 2022年版）的中藥制劑品種已達(dá) 1260種，大部分藥典未收載 ※ 列入 《 國家基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品目錄 》（ 2022年版） 823種，大部分藥典未收載 二、主要突破和創(chuàng)新 ※ 國外藥品標(biāo)準(zhǔn)以藥典為主，藥典外標(biāo)準(zhǔn)很少；而中藥標(biāo)準(zhǔn)恰恰相反 ※ 藥材標(biāo)準(zhǔn)倒掛，特別是在中藥制劑品種大幅增加后很多處方用藥藥典未收載 ※ 中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)缺乏，單列飲片標(biāo)準(zhǔn)僅 18種。它具有特異、敏感、產(chǎn)率高、快速、簡便、重復(fù)性好、易自動化等突出優(yōu)點； ） 烏梢蛇飲片：烏梢蛇；烏梢蛇肉；酒烏梢蛇 川貝母等有研究，但未收載 以后可進(jìn)一步考慮：阿膠、龜甲膠等 二、主要突破和創(chuàng)新 采用液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)（ HPLCMS）測定中藥成分 一部附錄 Ⅵ D高效液相色譜法中在檢測器項下列有質(zhì)譜檢測器，但沒有進(jìn)一步的說明（與 05版一致），二部附錄與一部相似 一部實際應(yīng)用有川楝子、苦楝皮：均采用單四級桿質(zhì)譜（ HPLCMS） 微量成分檢測采用較多的是三重四級桿質(zhì)譜（竄聯(lián)質(zhì)譜， HPLCMSMS） 主要突破和創(chuàng)新 藥材飲片檢測項目概況 鑒 別 檢 查 含 量 測 定 顯微 TLC HPLC GC 理化 通則 重金屬有害元素 毒性成分 其他 HPLC TLCS UV GC 其他 05版收載 336 347 5 179 726 17 17 71 175 13 20 7 30 10版新增 374 526 3 2 26 1127 12 14 31 412 3 17 9 34 10版收載 713 873 8 2 205 1853 29 31 102 587 16 37 16 64 二、主要突破和創(chuàng)新 現(xiàn)代分析技術(shù)得到了進(jìn)一步擴(kuò)大應(yīng)用 采用薄層 生物自顯影技術(shù)定性 薄層 生物自顯影技術(shù)是將薄層色譜分離和生物活性測定相結(jié)合的藥物篩選方法， 可用于對具有抗菌 /真菌 ,抑制膽堿酯酶以及清除自由基和抗氧化等活性的天然產(chǎn)物的篩選 ,可實現(xiàn)活性指導(dǎo)的提取分離 ,利用 TLC生物自顯影還可進(jìn)行定性及定量測定 離子色譜法 色譜分析方法之一，分離機理主要為離子交換。 二、主要突破和創(chuàng)新 正文標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制整體水平有所提升（可控性與有效性方面） 大幅度增加了符合中藥特點的專屬性鑒別 除礦物藥外，基本上取消了一般理化鑒別 顯微鑒別更趨完善 大量增加建立了 TLC鑒別方法 大幅度增加了與質(zhì)量直接相關(guān)能體現(xiàn)臨床有效性的指標(biāo)性成分的專屬性含測方法 含量測定指標(biāo)成分盡量選擇能反應(yīng)療效的有效成分 逐步由單一指標(biāo)性成分定性定量向多指標(biāo)定量過渡，如黃連：HPLC測小檗堿 HPLC測小檗堿、表小檗堿、黃連堿、巴馬汀 4種成分；注射劑：清開靈 4個含量，雙黃連三個含量 專屬性差的比色法、重量法等逐步被 HPLC等方法取代，如總黃酮、總生物堿測定等 提高含量限度 二、主要突破和創(chuàng)新 努力探索中藥質(zhì)量控制新模式 各版藥典中藥標(biāo)準(zhǔn)一直是沿用化學(xué)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)模式，采用指
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