【正文】 品 90個(gè) ?收載對(duì)照藥材 218個(gè) ， 其中新增對(duì)照藥材 69個(gè) ?收載對(duì)照提取物 11個(gè) ， 其中新增對(duì)照提取物 6個(gè) 新增對(duì)照品 、 對(duì)照藥材 、 對(duì)照提取物表見后 15 新增對(duì)照品 1,5 O 二咖啡?？鼘幩? 3,29 二苯甲?；闃侨嗜? β , β 180。 另外與對(duì)照品相比 ， 本版藥典更強(qiáng)調(diào)使用對(duì)照藥材做鑒別 ， 以增加整體專屬性 ，新增的 513個(gè) TLC鑒別中 ， 使用對(duì)照藥材的占%。 37 ? 蒸發(fā)光散射檢測(cè)器等先進(jìn)檢測(cè)儀器的應(yīng)用 ，擴(kuò)大了紫外區(qū)無吸收成分的檢測(cè)范圍 。 ③ 由于 “ 苯 ” 的毒性大 ， 易對(duì)人體造成傷害 ，本版藥典增修訂項(xiàng)目中 ， 一律不再使用 “ 苯 ”做溶劑 。 涂膜劑－指藥材經(jīng)適宜溶劑和方法提取或溶解 ，與成膜材料制成的供外用涂抹 ， 能形成薄膜的液體制劑 。 ( 4號(hào) 8﹪ ) ② 【 水分 】 限度修訂為不得過 6﹪ ； (5﹪ ) ③ 【 溶化性 】 修訂取供試品 1袋 （ 10g） （ 多劑量包裝取 10g） ， 加熱水 200ml（ 20倍 ） ； 增泡滕顆粒檢查法 62 片劑 ① 【 重量差異 】 增 “ 除另有規(guī)定外 ， 其他包衣片應(yīng)在包衣后檢查重量差異并符合規(guī)定 ?！? 文字規(guī)范，檢定 → 檢驗(yàn)，實(shí)驗(yàn) → 檢驗(yàn)等。 5％ b、 制成每 1ml中含一定微粒的混懸液 →制成每 1ml中含 1000～ 1500微粒數(shù)的混懸液 。若 ﹥ ,復(fù)試 20支 ,30支中 ﹥ 8粒 /支 ≯ 3支 ,總數(shù)≯ 150粒 。 ” 搽 劑 因溶劑改變的一般質(zhì)量要求 :“ 以乙醇為溶劑的檢查乙醇量 （ 原相對(duì)密度 ） ；油劑除折光率增加相對(duì)密度 。 )增亞類并分別定義 54 劑 型 增修訂內(nèi)容 貼膏劑 定義中增加 “ 基材 ” , 將橡膠膏劑 、 巴布膏劑作為亞類 ,增貼劑 , 并分別定義 ,如 (貼劑系指藥材提取物或和化學(xué)藥物與適宜的高分子材料制成的一種薄片狀貼膏劑 。本版藥典對(duì) 340個(gè)顯微鑒別進(jìn)行了全面審核和修訂 ? 盡量選擇易見 、 穩(wěn)定 、 專屬的顯微特征 ， 有效控制投料的真實(shí)性以及制法的規(guī)范性 ? 對(duì)于不同成方制劑中出現(xiàn)的同一藥材品種 ， 盡可能采用統(tǒng)一的顯微特征 ? 制劑項(xiàng)下已有藥材薄層鑒別 ， 刪去有干擾 、 難判斷的顯微特征 ? 處方中有干擾 、 難判斷的藥材 ， 增加顯微特征 ? 刪除偶見 、 少見的顯微特征 ? 對(duì)顯微特征涉及的名詞 、 術(shù)語進(jìn)行規(guī)范統(tǒng)一 本次修訂涉及 370種藥材及飲片 ， 共計(jì) 1670個(gè)顯微特征 。 本版藥典對(duì) 340個(gè)顯微鑒別進(jìn)行了全面審核和修訂 35 ①現(xiàn)代分析手段的大量采用 ?隨著儀器和檢驗(yàn)技術(shù)的快速發(fā)展 ， 本版藥典收入了大量目前較新而又相對(duì)成熟的分析技術(shù)手段 ， 解決了此前難以解決的問題 。 具體品種有西洋參 、 白芍 、 甘草 、丹參 、 金銀花 、 黃芪等采用上述方法測(cè)定 ， 并且 首 次 規(guī) 定 了 上 述 藥 材 含 重 金 屬 鉛(Pb)≤ ， 鎘 (Cd)≤ ， 汞(Hg)≤ ， 砷 (As)≤ ， 銅 （ Cu）≤ 。 大幅度提高了中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和中藥質(zhì)量的可控性 ， 同時(shí)又體現(xiàn)了實(shí)用性和可操作性 。 23 ?人參藥材此次修訂刪去了山參和生曬山參的定義 。修訂后的鑒別方法準(zhǔn)確 ， 提供的信息量較原來多 。 ?苦參原標(biāo)準(zhǔn)采用 TLCS測(cè)定苦參堿的含量 ， 本版藥典改為 HPLC測(cè)定氧化苦參堿和苦參堿的總量 ， 更具合理性 。 ?擴(kuò)大收載制劑通則 對(duì)我國(guó)現(xiàn)有的常用劑型和近年來開發(fā)的新劑型要科學(xué)地制定出規(guī)范的能體現(xiàn)共性要求的有關(guān)規(guī)定和必要的檢驗(yàn)項(xiàng)目 。 57 對(duì)“生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合的有關(guān)規(guī)定”的修訂 據(jù)我國(guó)藥典制劑通則撰寫的規(guī)范要求，按制劑生產(chǎn)的程序歸類，內(nèi)容包括 對(duì)制劑處方中原料藥的要求， 常用輔料及要求 (或放分類中 ), 關(guān)鍵制備工藝的要求， 成型質(zhì)量的一般要求， 包裝貯藏的要求等相繼列出。 12% ② 增加包薄膜衣丸檢查重差 (包衣后 ) 膠囊劑 刪去 “ 凡標(biāo)示量以某種成分量標(biāo)示的 ， 應(yīng)與平均裝量相比較 ” ,改為 “ 無標(biāo)示裝量的膠囊劑 ，與平均裝量比較 ” ；規(guī)定 硬膠囊內(nèi)容物為液體或半固體者 ， 不檢查水分 (9﹪ ) 64 酒 劑 【 總固體 】 明確 “ 含糖 、 蜂蜜的酒劑照第一法檢查 ，（ 精密加入硅藻土 1g,依法測(cè)定 ,扣除計(jì)算 ） ， 不含糖 、 蜂蜜的酒劑照第二法檢查 ” 膏 藥 增加膏藥 【 軟化點(diǎn) 】 測(cè)定 以在規(guī)定儀器裝置與條件下 ,膏藥受熱下墜達(dá) 25mm時(shí)的溫度表示 軟 膏 劑 ① 含藥材原粉的軟膏劑增加 【 粒度 】 檢查 , 用顯微鏡照粒度測(cè)定法 （ 附錄 Ⅺ B第一法 ） 測(cè)定 ， 均不得檢出大于 180μm 的粒子 。 明確本法不適用于乳液型、混懸型等注射劑。 85 附錄 Ⅸ R 注射劑中不溶性微粒檢查法 實(shí)驗(yàn)環(huán)境與檢測(cè) 光阻法 → 不能導(dǎo)入明顯的顆粒。 注 射 劑 ① 增 “ 凡規(guī)定檢查含量均勻度的注射用無菌粉末 ， 可不進(jìn)行裝量差異檢查 。 乳狀液型注射劑應(yīng)穩(wěn)定 ， 不得有相分離現(xiàn)象 ， 不得用于椎管注射；靜脈用乳狀液型注射液分散相球粒的粒度 90%應(yīng)在 1μ m以下 ， 不得有大于 5μ m的球粒 。 ?制定相關(guān)試驗(yàn)指導(dǎo)原則 :中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方法學(xué)驗(yàn)證指導(dǎo)原則 、 48 二、一部制劑通則 增修訂內(nèi)容介紹 概況 2023版 2023版 通則總數(shù) 26 26 新增 5 16（其中 13個(gè)為亞類， 2個(gè)并列） 修訂 19 21 未修訂數(shù) 2 4 49 制劑 通則具體收載情況 05版收載劑型 丸劑 、 散劑 、 顆粒劑 、 片劑 （ 含片 、 咀嚼片 、 泡騰片 、陰道片與陰道泡騰片 、 腸溶片 ） 、 錠劑 、 煎膏劑 、 膠劑 、 糖漿劑 、 貼膏劑 (巴布膏劑 、 橡膠膏劑 、 貼劑 ） 、合劑 、 滴丸劑 、 膠囊劑 、 酒劑 、 酊劑 、 流浸膏劑與浸膏劑 、 膏藥 、 凝膠劑 、 軟膏劑 、 露劑 、 茶劑 、 注射劑 、（ 搽劑 、 洗劑 、 涂膜劑 ） 、 栓劑 、 鼻用制劑 (液體：滴鼻劑 、 洗鼻劑 、 鼻用噴霧劑 ；半固體： 鼻用軟膏劑 、鼻用乳膏劑 ；固體： 鼻用散劑 )、 眼用制劑 (液體：滴眼劑；半固體： 眼膏劑 ；固體：臨用配制 )、 氣霧劑與噴霧劑 、 新增 凝膠劑 、 洗劑 、 涂膜劑 、 貼劑 、 含片 、 咀嚼片 、 泡騰片 、 陰道片與陰道泡騰片 、 腸溶片 、 洗鼻劑 、 鼻用噴霧劑 、 鼻用軟膏劑 、 鼻用乳膏劑 、 鼻用散劑 、 眼膏劑 未修 錠劑、栓劑、酊劑、流浸膏劑與浸膏劑 50 制劑通則劑型名稱及分類的修訂 劑型的分類有多種方法，各種方法有其優(yōu)缺點(diǎn)，綜合分類法延續(xù)至今最為常用。 ?護(hù)肝片 ， 其處方中主要保肝降酶藥為北五味子 ， 本版藥典改測(cè)北五味子特征性有效成分五味子醇甲 ， 專屬性和有效性均得以提高 。 33 ?健脾丸由于方中陳皮 、 枳實(shí)均含有橙皮苷和柚皮苷 ， 采用 HPLC法測(cè)定時(shí)相互干擾 ， 無專屬性 。 如此修訂 ， 既可實(shí)事求是對(duì)山參藥材正本清源 ， 亦可保證這一物種可持續(xù)發(fā)展 。 現(xiàn)將主要增修訂情況介紹如下 2 品種增修訂情況 3 一、品種分類情況 一部正文部分 藥材及其制品 成方及單味制劑 藥材及飲片 植物油脂和提取物 成方制劑及單味制劑 4 二、 增修訂品種數(shù) 藥材及飲片 551種 修訂 207種 新增 33種 植物油脂和提取物 31種 修訂 12種 新增 5種 成方制劑和單味制劑 564種 修訂 234種 新增 116種 合計(jì) 共收載中藥品種 1146種 修訂 453種 新增 154種 本版藥典收載品種近半數(shù)為增修訂的品種 。 本版藥典將藥用部位定為根 ， 刪除了地上部分 。 34 增加檢驗(yàn)方法的科學(xué)、先進(jìn)與實(shí)用性 ① 現(xiàn)代分析手段的大量采用 ② 測(cè)定指標(biāo)更趨合理 ③ 強(qiáng)調(diào)中醫(yī)藥理論的整體觀念 ， 突破單一成分控制質(zhì)量的模式 ， 采用多成分或特征色譜峰群綜合控制質(zhì)量的方法 。 41 ? 本版藥典首次收載了對(duì)照品與對(duì)照提取物可選擇使用的兩種含測(cè)對(duì)照的方式 ? 如銀杏葉制劑測(cè)定總黃酮采用取槲皮素 、山奈素 、 異鼠李素對(duì)照品或取已標(biāo)示山奈素 、 異鼠李素 、 槲皮素含量的對(duì)照提取物的方法；測(cè)定萜類內(nèi)酯采用取白果內(nèi)酯 、銀杏內(nèi)酯 A、 銀杏內(nèi)酯 B、 銀杏內(nèi)酯 C對(duì)照品或取已標(biāo)示白果內(nèi)酯 、 銀杏內(nèi)酯 A、 銀杏內(nèi)酯 B、 銀杏內(nèi)酯 C含量的對(duì)照提取物進(jìn)行對(duì)照計(jì)算的方法 ,確定了多項(xiàng)指標(biāo)的多信息質(zhì)量控制模式 ， 使藥品質(zhì)量控制更可行和實(shí)用 。如： 片劑（含片、咀嚼片、泡騰片、陰道片與陰道泡騰片、腸溶片） 鼻用制劑 (液體：滴鼻劑、洗鼻劑、鼻用