【正文】 實際使用的情況 ， 將原處方中為牛黃 ， 實際使用人工牛黃的全部改寫為 人工牛黃 。 43 其他 ① 本版藥典因安全性問題 ， 不再收載馬兜鈴科的 關(guān)木通 、 廣防己 、 青木香 。 42 ④顯微鑒別簡便、快速、直觀。 40 ? 百令膠囊 ， 與金水寶膠囊同為發(fā)酵蟲草菌粉的制成品 ， 但所用菌種不同 ， 采用 HPLC色譜分離后 ， 用 6個特征峰和 2個對照品定位 ， 整體上反映出與金水寶膠囊所含成分的不同 。 ?護肝片 ， 其處方中主要保肝降酶藥為北五味子 ， 本版藥典改測北五味子特征性有效成分五味子醇甲 ， 專屬性和有效性均得以提高 。 ?苦參原標(biāo)準(zhǔn)采用 TLCS測定苦參堿的含量 ， 本版藥典改為 HPLC測定氧化苦參堿和苦參堿的總量 ， 更具合理性 。 更廣泛的應(yīng)用專屬檢測器如氮磷 、 ECD的方法等 。 本版藥典才得以將黃芪由原 TLCS改為 HPLC，銀杏葉制劑中萜類內(nèi)酯的定量測定等 。 本版修訂了君藥三七的含量測定方法 ， 采用 HPLC法梯度洗脫測定人參皂苷 Rb 人參皂苷 Rg三七皂苷 R1的含量 ， 并計算三種成分總量 。 如 HPLC的梯度洗脫問題 ， 應(yīng)用梯度洗脫手段 ， 能簡化分析方法 ， 縮短分析時間 ， 能同時測定樣品中的多種成分 ， 提供樣品更多的信息 ， 從而達到整體控制藥品質(zhì)量的目的 ， 過去由于儀器的原因 ，穩(wěn)定性和重現(xiàn)性均達不到可以被法定標(biāo)準(zhǔn)接納的水平 ， 現(xiàn)在的儀器解決了這類問題 ， 測定結(jié)果能夠得以良好的重現(xiàn) ， 本版藥典在不少的品種中采用了梯度洗脫的手段 36 ? 如人參 ， 2023年版采用等度洗脫的手段 ，一次只能測定 Rg1和 Re兩個成分 ， 本版藥典采用了梯度洗脫的方法 ， 能對 Rg Re和Rb1三個成分同時進行定量 ， 西洋參由只測定一個 Rb1增加為同時測定 Rg Re和 Rb1三個含量 ， 大大提高了質(zhì)量的可控性 。 ④ 顯微鑒別具有簡便 、 快速 、 直觀的特點 。 ?牡丹皮中的丹皮酚 ， 2023版采用水蒸汽蒸餾提取丹皮酚水溶液 ， 然后可見－紫外分光光度法測定吸收度 ， 以確定含量 ，方法專屬性不強 ， 現(xiàn)改為 HPLC法測定 ，方法精確 、 專屬性強 。 33 ?健脾丸由于方中陳皮 、 枳實均含有橙皮苷和柚皮苷 ， 采用 HPLC法測定時相互干擾 ， 無專屬性 。修訂后的鑒別方法準(zhǔn)確 ， 提供的信息量較原來多 。 ?定坤丹用阿魏酸做鑒別對照 ， 處方中當(dāng)歸 、 川芎均含有阿魏酸 ， 方法的專屬性不強 ， 且展開劑中含苯；本版藥典改用當(dāng)歸 、 川芎對照藥材作對照 ，采用不同的展開條件 ， 可以區(qū)分當(dāng)歸和川芎 ， 且展開劑中不含苯 。 29 ?臟連丸處方中君藥為黃連 ， TLC鑒別僅用鹽酸小檗堿對照品不能專屬性的鑒別出黃連 ，故增加黃連對照藥材檢視黃連；蘆丁對照品檢視槐花 。 28 增加檢驗方法的專屬性 ?本版藥典新增專屬性 TLC鑒別 662項 ， 專屬性的顯微鑒別 67項 ， 如人參的 TLC鑒別中新增人參皂苷 Rf這一人參特有成分的鑒別 ， 地膚子由齊墩果酸改為地膚子特有成分地膚子皂苷以增加專屬性 。 26 ?普遍增加了雜質(zhì) 、 水分 、 灰分和酸不溶性灰分等項目檢查 ， 以保證中藥材的純凈度 ，此次增加雜質(zhì)檢查的有 34個品種 ， 水分有178個品種 ， 灰分有 135個品種 ， 酸不溶性灰分有 130個品種 。 25 增加安全性控制指標(biāo) ?本版藥典新增了采用原子吸收或電感耦合等離子體質(zhì)譜法測定重金屬和有害元素的方法 ，另外考慮到國內(nèi)儀器應(yīng)用情況和實驗成本 ， 原子吸收分光光度法同時作為法定方法與電感耦合等離子體質(zhì)譜法共存 ， 以適用于不同實驗室分析條件 。 從古代的 “ 雷公炮炙論 ” 中就有去除莖葉的記載： “ 凡使細辛 ， 一一揀去雙葉 ， 服之害人 ” 。 如此修訂 ， 既可實事求是對山參藥材正本清源 ， 亦可保證這一物種可持續(xù)發(fā)展 。 23 ?人參藥材此次修訂刪去了山參和生曬山參的定義 。 1977年版 《 中國藥典 》 由于受特定歷史環(huán)境的干擾及影響 ， 增收了其它三個植物來源 ， 分別是紅腺忍冬Lonicera hypoglauca Miq.、 山銀花 L. confuse 花柱忍冬 L. dasystyla Rehd.， 造成金銀花一味藥材多個來源的局面 ， 但主流商品及公認(rèn)的道地藥材為忍冬Lonicera japonica ， 從化學(xué)成分研究結(jié)果來看 ， 忍冬有效成分以木犀草苷為主 ， 其余品種木犀草苷含量甚少 ， 而主要以綠原酸為主 ， 二者成分差異較大 ，為保護傳統(tǒng)道地藥材 ， 本版藥典對金銀花藥材來源進行了修訂 ， 將忍冬 Lonicera japonica 的唯一來源 ， 其余品種包括新增的灰氈毛忍冬并入山銀花項下 ， 以后藥材名金銀花和山銀花分開 。 二甲基丙烯酰阿卡寧 乙硫磷 乙酰甲胺磷 二嗪農(nóng) 七葉皂苷鈉 人參皂苷 Rb3 人參皂苷 Rf 土荊皮乙酸 川續(xù)斷皂苷 Ⅵ ( 木通皂苷 D) 久效磷 馬拉硫磷 馬錢苷 木犀草苷 木犀草素 ?；撬? 丹酚酸 B 水飛薊賓和異水飛薊賓 甘油三亞油酸酯 甘油三油酸酯 甘草苷 甲胺磷 甲基對硫磷 白花前胡甲素 白楊素 樂果 漢黃芩素 對硫磷 地膚子皂苷 IC 芒柄花 素 西紅花苷 Ⅰ 西紅花苷 Ⅱ 嗎啡 竹節(jié)香附素 A 殺撲磷 次野鳶尾黃素 異龍腦 異阿魏酸 紅景天苷 遠志酸 芥子堿硫氰酸鹽 蘆薈大黃素 松果菊苷 奇壬醇 虎杖苷 咖啡酸乙酯 巖白菜素 金絲桃苷 胡黃連苷 Ⅰ 胡黃連苷 Ⅱ 胡薄荷酮 柳穿魚葉苷 哈巴苷 哈巴俄苷 香荊芥酚 重樓皂苷 Ⅰ 重樓皂苷 Ⅱ 重樓皂苷 Ⅵ 姜黃素 秦皮素 蓮心堿高氯酸鹽 莪術(shù)醇 荷葉堿 梣 酮 黨參炔苷 氧化樂果 敵敵畏 積雪草苷 射干苷 高良姜素 黃芩素 常春藤皂苷元 銀杏酸 C 1 3:0 牻 牛兒酮 羥基紅花黃色素 A 羥基積雪草苷 紫丁香苷 紫堇靈 氰戊菊酯 氯氰菊酯 槐角苷 賴氨酸 路路通酸 溴氰菊酯 碳酸鈣 醉魚草皂苷 Ⅳb 薯蕷皂苷元 薄荷酮 麝香草酚 16 新增對照藥材 兒茶 三白草 三棱 土荊皮 土鱉蟲 大血藤 大棗 大薊 山楂 川射干 川楝子 廣金錢草 小薊 馬勃 天山雪蓮 化橘紅 烏梅 巴戟天 甘青青蘭 甘遂 北豆根 白及 白蘞 白薇 半邊蓮 地黃 合歡皮 燈心草 安息香 紅參 麥芽 蒼耳子 蘇木 杜仲葉 牡丹皮 牡荊葉 谷精草 羅布麻葉 貫葉金絲桃 荊芥穗 蓽澄茄 胡黃連 南沙參 香附 香櫞 重樓 姜黃 秦艽 黨參 高良姜 海風(fēng)藤 黃荊子 關(guān)黃柏 菊苣 野菊花 懸釣子莖 銀杏葉 密蒙花 綿萆解 黑種草子 蒺藜 椿皮 槐花 豨 薟草 暴馬子皮 橘葉 薏苡仁 藏木香 蟾酥 17 新增對照提取物 ? 烏靈菌粉 ? 發(fā)酵蟲草菌粉 (CSCQ80) ? 總銀杏酸 ? 銀杏葉提取物 ? 溫莪術(shù)油 ? 檀香油 18 五、品種增修訂內(nèi)容情況 按照設(shè)計方案，品種增修訂主要體現(xiàn)在以下幾個方面 中藥材內(nèi)含成分差別較大的多來源品種，按一物一名原則逐步分列 根據(jù)藥材商品實際情況，對藥用部位及來源進行了修訂 增加安全性控制指標(biāo) 增加檢驗方法的專屬性 增加檢驗方法的科學(xué)、先進與實用性 19 中藥材內(nèi)含成分差別較大的多來源品種，按一物一名原則逐步分列 ?本版藥典分列的品種：葛根 (野葛 、 粉葛 )、 黃柏 (川黃柏 、 關(guān)黃柏 )、 金銀花 (忍冬 、 山銀花 )、前胡 (白花前胡 、 紫花前胡 )、 紫草 (軟紫草 、 硬紫草 )、 土木香 (土木香 、 藏木香 ) 20 ?野葛與粉葛含量差異很大 ， 經(jīng)本草考證 ，前人治病均用野葛 ， 而粉葛主要用于食用 ，故本版藥典名 “ 葛根 ” 者用野葛 ， 粉葛單列為另一品種 。 對照提取物本版藥典首次作為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的一個部分列出 ， 標(biāo)志了今后以測定一組成分逐漸取代測定單一指標(biāo)成分的發(fā)展方向 。 6 一、鑒 別 及飲片 植物油脂和提取物 成方制劑和單味制劑 項目 總數(shù) 修訂 新增 刪除 項目 總數(shù) 修訂 新增 刪除 項目 總數(shù) 修訂 新增 刪除 顯微 346 3 33 2 顯微 0 0 0 0 顯微 290 170 34 1 理化 172 0 9 68 理化 15 0 0 3 理化 107 1 5 65 TLC 342 10 114 0 TLC 15 0 9 0 TLC 1165 21 539 7 GC 0 0 0 0 GC 0 0 0 0 GC 10 0 4 2 HPLC 5 0 5 0 HPLC 0 0 0 0 HPLC 3 0 2 1 UV 12 0 0 1 UV 1 0 0 0 UV 1 0 0 0 總計 877 13 161 71 總計 31 0 9 3 總計 1576 19