中國藥典20xx屆版增修訂情況-文庫吧資料
2024-10-06 03:17本頁面
【正文】 法有在線監(jiān)測和離線實驗室測定兩種。 第四十二頁，共六十四頁。對于沸點(diǎn)過高的溶劑。 第四十一頁，共六十四頁。假設(shè)用水作溶劑，應(yīng)先將待測有機(jī)溶劑溶解在 50%的二甲亞砜或 DMF中，再用水逐步稀釋。 第四十頁，共六十四頁。 第三十九頁，共六十四頁。 〔 2〕第二法：勘誤：供試品管應(yīng)為乙管，標(biāo)準(zhǔn)管為甲管，以與第一法對應(yīng)。 1 附錄 Ⅷ H 重金屬檢查法 〔 1〕第一法：增加了丙管，即供試品加標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液。 附錄 Ⅶ L 2乙基己酸測定法、附錄 Ⅶ M蛋白質(zhì)含量測定法和附錄 Ⅶ N 合成多肽中的醋酸測定法 氣相色譜法測定 β內(nèi)酰胺類藥物中的 2乙基己酸，凱氏定氮等六種方法測定蛋白質(zhì)含量，HPLC法測定合成多肽中的醋酸或醋酸鹽的含量，都是一般性方法，不作過多討論。對基質(zhì)簡單的澄清水溶液一般通過稀釋后，對于基質(zhì)復(fù)雜的樣品，可以通過微波消解、固相萃取等方法去除干擾物后進(jìn)樣。 第三十六頁，共六十四頁。 ★安培檢測器適用于分析解離度低，但具有氧化或復(fù)原性的化合物，如糖類、酚類等。離子色譜法中常采用抑制型電導(dǎo)檢測器，即抑制器將具有較高電導(dǎo)率的洗脫液在進(jìn)入檢測器之前中和成極低電導(dǎo)率的水等，從而顯著提高電導(dǎo)檢測器的靈敏度。 〔 3〕檢測器：常用電導(dǎo)檢測器，其他檢測器有紫外檢測器、安培檢測器、蒸發(fā)光檢測器等。通過增加或減少洗脫液中酸堿溶液的濃度可提高或降低洗脫能力；在洗脫液中參加適當(dāng)比例的有機(jī)改性劑，如甲醇、乙腈等可改善峰形。 〔 2〕洗脫液：離子色譜的別離效果主要依賴色譜柱的填充劑，而洗脫液相對較簡單。 第三十三頁，共六十四頁。別離機(jī)理主要為離子交換，即基于離子交換樹脂上可解離的離子與流動相中具有相同電荷的溶質(zhì)離子之間進(jìn)行可逆交換。 第三十二頁，共六十四頁。 10%為限，如 30%相對改變量的數(shù)值超過總量的 10%，改變量以總量的177。在調(diào)整流動相組成比例時，以組成比例較低者相對自身改變量不超過177。 附錄 Ⅴ D 高效液相色譜法 〔 1〕以硅膠為載體的鍵合固定相的使用溫度通常不超過 40℃ ，為改變別離效果可適當(dāng)提高色譜柱的使用溫度，但不宜超過 60℃ ，流動相 pH值應(yīng)控制在 2～ 8。 〔 3〕鑒別時，實測譜帶的波數(shù)誤差應(yīng)小于規(guī)定值的 %。 第三十頁，共六十四頁。如未規(guī)定該品種供藥用的晶型或預(yù)處理方法，那么可使用對照品，并采用適當(dāng)?shù)娜軇┰嚻泛蛯φ掌吩谙嗤臈l件下進(jìn)行重結(jié)晶，然后依法繪制光譜、比對。 第二十九頁，共六十四頁。 第二十八頁，共六十四頁。 生產(chǎn)藥品所用的輔料必須符合藥用要求；注射用輔料應(yīng)符合注射用質(zhì)量要求。定義為：生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分以外，在平安性方面已進(jìn)行了評估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。 第二十七頁，共六十四頁。 附錄 Ⅰ K糖漿劑 增加了單劑量灌裝的糖漿劑的 [裝量 ]檢查法， 2024年版只檢查最低裝量。增加了 [滲透壓摩爾濃度 ]的檢查要求，均需要檢查 [無菌 ]。 附錄 Ⅰ G眼用制劑 定義為直接用于眼部發(fā)揮治療作用的無菌制劑。 第二十五頁，共六十四頁。 殘留溶劑：正文中已明確列有“殘留溶劑〞檢查的品種必須依法進(jìn)行檢查，其他未在“殘留溶劑〞項下明確列出的有機(jī)溶劑與未在正文中列出有此項檢查的各品種，如生產(chǎn)過程中引入或產(chǎn)品殘留有機(jī)溶劑，均應(yīng)按附錄“殘留溶劑檢查法〞檢查并應(yīng)符合相應(yīng)溶劑的限度要求。是用以檢測藥品質(zhì)量是否到達(dá)用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。 〔一〕凡例 正文所設(shè)各項規(guī)定是針對符合 GMP的產(chǎn)品而言，任何違反 GMP或未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品，即使符合 ?中國藥典 ?或按照 ?中國藥典 ?沒有檢出添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定。 人參項下將山參刪去改為收載林下山參； 中成藥中使用的麝香和牛黃，除極少數(shù)品種外，絕大局部均改為人工麝香和人工牛黃 野生石斛國內(nèi)已極度瀕危，新版藥典將石斛的基源植物重新定義為“栽培近似種〞 藏藥材“獨(dú)一味〞，原標(biāo)準(zhǔn)藥用部位為帶根的全草，此藥材只有在高海拔的高寒地區(qū)才能生長，資源緊缺，經(jīng)大量根底研究證明其地上局部與根部所含成分根本一致，因此新版藥典為保護(hù)資源，將藥用部位修訂為地上局部，保存根部使之得以重新繁育 第二十二頁，共六十四頁。 〔五〕充分表達(dá)對野生資源的保護(hù) 藥材資源無序地過度開發(fā)，資源蘊(yùn)藏量持續(xù)下降，野生藥材的價格不斷攀升，消滅式采挖使許多野生藥材趨于衰退或瀕臨滅絕。新版藥典在烏藥、熟地紫蘇梗等標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)用。 薄層 生物自顯影技術(shù)。 DNA分子鑒定技術(shù)。采用同樣方法的還有川楝子和苦楝皮，都是用來控制毒性大，量微的成分。如千里光為近
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