【正文】 多種方法，各種方法有其優(yōu)缺點(diǎn)，綜合分類法延續(xù)至今最為常用。 洗劑－指藥材經(jīng)適宜的方法提取制成的供皮膚或腔道涂抹或清洗用的液體制劑 。 乳狀液型注射劑應(yīng)穩(wěn)定 ， 不得有相分離現(xiàn)象 ， 不得用于椎管注射；靜脈用乳狀液型注射液分散相球粒的粒度 90%應(yīng)在 1μ m以下 ， 不得有大于 5μ m的球粒 。并要做【無(wú)菌】檢查 顆 粒 劑 ① 【 粒度 】 修訂為 照粒度測(cè)定法 （ 附錄 Ⅺ B第二法 ， 雙篩分法 ） 測(cè)定 ，不能通過(guò)一號(hào)篩與能通過(guò)五號(hào)篩的總和 ， 不得過(guò) 15%。 注 射 劑 ① 增 “ 凡規(guī)定檢查含量均勻度的注射用無(wú)菌粉末 ， 可不進(jìn)行裝量差異檢查 。 “如藥材的個(gè)體較大時(shí)，可在每件不同部位（包件大的應(yīng)從 10cm以下的深處）分別抽取“改為“對(duì)包件較大或個(gè)體較大的藥材，可根據(jù)實(shí)際情況抽取有代表性的樣品。 85 附錄 Ⅸ R 注射劑中不溶性微粒檢查法 實(shí)驗(yàn)環(huán)境與檢測(cè) 光阻法 → 不能導(dǎo)入明顯的顆粒。 87 附錄 Ⅸ R 注射劑中不溶性微粒檢查法 （ 3）傳感器分辨率 測(cè)定 10μm 、 15μm 、 20μm 、 25μm 的粒子數(shù)，結(jié)果 10μm 或 25μm 的粒子數(shù)應(yīng)占全部粒子數(shù)的 90％以上 → 10μm 通道差值計(jì)數(shù)與 10μm 通道累計(jì)計(jì)數(shù)之比應(yīng)小于 68％ 注：標(biāo)準(zhǔn)粒子應(yīng)呈正態(tài)分布， d均 177。 明確本法不適用于乳液型、混懸型等注射劑。 ③ 用于傷口的眼用制劑 增加 【 無(wú)菌 】 檢查 氣霧劑、 噴霧劑 ① 【 粒度 】 檢查：吸入用 混懸型氣霧劑和噴霧劑 藥物粒徑改為大多數(shù)應(yīng)在 5181。 12% ② 增加包薄膜衣丸檢查重差 (包衣后 ) 膠囊劑 刪去 “ 凡標(biāo)示量以某種成分量標(biāo)示的 ， 應(yīng)與平均裝量相比較 ” ,改為 “ 無(wú)標(biāo)示裝量的膠囊劑 ，與平均裝量比較 ” ；規(guī)定 硬膠囊內(nèi)容物為液體或半固體者 ， 不檢查水分 (9﹪ ) 64 酒 劑 【 總固體 】 明確 “ 含糖 、 蜂蜜的酒劑照第一法檢查 ，（ 精密加入硅藻土 1g,依法測(cè)定 ,扣除計(jì)算 ） ， 不含糖 、 蜂蜜的酒劑照第二法檢查 ” 膏 藥 增加膏藥 【 軟化點(diǎn) 】 測(cè)定 以在規(guī)定儀器裝置與條件下 ,膏藥受熱下墜達(dá) 25mm時(shí)的溫度表示 軟 膏 劑 ① 含藥材原粉的軟膏劑增加 【 粒度 】 檢查 , 用顯微鏡照粒度測(cè)定法 （ 附錄 Ⅺ B第一法 ） 測(cè)定 ， 均不得檢出大于 180μm 的粒子 。 鼻用 制劑 五 .除另有規(guī)定外 ,應(yīng)符合相應(yīng)劑型制劑通則項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定 (多劑型所致 ) 眼用 制劑 五 .除另有規(guī)定外 ,應(yīng)符合相應(yīng)劑型制劑通則項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定 60 制劑通則檢查項(xiàng)的修訂 應(yīng)能體現(xiàn)劑型的特點(diǎn)及控制關(guān)鍵共性問(wèn)題 61 制劑通則檢查項(xiàng)的修訂 劑 型 增修訂內(nèi)容 丸 劑 ① 【 重量差異 】 第一法：增 “ 丸重 高丸數(shù)超過(guò) 10丸的 ， 或丸重 最高丸數(shù)不足 10丸的 ， 以 10丸為 1份 ” ； “ 一次服用的最高丸數(shù) 每丸標(biāo)示重量 ” 改為 “ 每丸標(biāo)示重量 稱取丸數(shù) ” ； 增 “ 無(wú)標(biāo)示重量的丸劑 ， 與平均重量比較 ” 。 57 對(duì)“生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合的有關(guān)規(guī)定”的修訂 據(jù)我國(guó)藥典制劑通則撰寫的規(guī)范要求，按制劑生產(chǎn)的程序歸類，內(nèi)容包括 對(duì)制劑處方中原料藥的要求， 常用輔料及要求 (或放分類中 ), 關(guān)鍵制備工藝的要求， 成型質(zhì)量的一般要求， 包裝貯藏的要求等相繼列出。 主要由背襯層 、 藥物貯庫(kù)層 、 粘膠層以及防粘層組成 。 ?擴(kuò)大收載制劑通則 對(duì)我國(guó)現(xiàn)有的常用劑型和近年來(lái)開發(fā)的新劑型要科學(xué)地制定出規(guī)范的能體現(xiàn)共性要求的有關(guān)規(guī)定和必要的檢驗(yàn)項(xiàng)目 。 43 其他 ① 本版藥典因安全性問(wèn)題 ， 不再收載馬兜鈴科的 關(guān)木通 、 廣防己 、 青木香 。 ?苦參原標(biāo)準(zhǔn)采用 TLCS測(cè)定苦參堿的含量 ， 本版藥典改為 HPLC測(cè)定氧化苦參堿和苦參堿的總量 ， 更具合理性 。 如 HPLC的梯度洗脫問(wèn)題 ， 應(yīng)用梯度洗脫手段 ， 能簡(jiǎn)化分析方法 ， 縮短分析時(shí)間 ， 能同時(shí)測(cè)定樣品中的多種成分 ， 提供樣品更多的信息 ， 從而達(dá)到整體控制藥品質(zhì)量的目的 ， 過(guò)去由于儀器的原因 ，穩(wěn)定性和重現(xiàn)性均達(dá)不到可以被法定標(biāo)準(zhǔn)接納的水平 ， 現(xiàn)在的儀器解決了這類問(wèn)題 ， 測(cè)定結(jié)果能夠得以良好的重現(xiàn) ， 本版藥典在不少的品種中采用了梯度洗脫的手段 36 ? 如人參 ， 2023年版采用等度洗脫的手段 ，一次只能測(cè)定 Rg1和 Re兩個(gè)成分 ， 本版藥典采用了梯度洗脫的方法 ， 能對(duì) Rg Re和Rb1三個(gè)成分同時(shí)進(jìn)行定量 ， 西洋參由只測(cè)定一個(gè) Rb1增加為同時(shí)測(cè)定 Rg Re和 Rb1三個(gè)含量 ， 大大提高了質(zhì)量的可控性 。修訂后的鑒別方法準(zhǔn)確 ， 提供的信息量較原來(lái)多 。 26 ?普遍增加了雜質(zhì) 、 水分 、 灰分和酸不溶性灰分等項(xiàng)目檢查 ， 以保證中藥材的純凈度 ，此次增加雜質(zhì)檢查的有 34個(gè)品種 ， 水分有178個(gè)品種 ， 灰分有 135個(gè)品種 ， 酸不溶性灰分有 130個(gè)品種 。 23 ?人參藥材此次修訂刪去了山參和生曬山參的定義 。 6 一、鑒 別 及飲片 植物油脂和提取物 成方制劑和單味制劑 項(xiàng)目 總數(shù) 修訂 新增 刪除 項(xiàng)目 總數(shù) 修訂 新增 刪除 項(xiàng)目 總數(shù) 修訂 新增 刪除 顯微 346 3 33 2 顯微 0 0 0 0 顯微 290 170 34 1 理化 172 0 9 68 理化 15 0 0 3 理化 107 1 5 65 TLC 342 10 114 0 TLC 15 0 9 0 TLC 1165 21 539 7 GC 0 0 0 0 GC 0 0 0 0 GC 10 0 4 2 HPLC 5 0 5 0 HPLC 0 0 0 0 HPLC 3 0 2 1 UV 12 0 0 1 UV 1 0 0 0 UV 1 0 0 0 總計(jì) 877 13 161 71 總計(jì) 31 0 9 3 總計(jì) 1576 192 584 76 7 二、檢查 藥材及飲片 、 植物油脂和提取物 成方制劑和單味制劑 項(xiàng)目 原有 新增 總數(shù) 項(xiàng)目 原有 新增 總數(shù) TLC 6 1 7 TLC 5 7 12 HPLC 1 1 2 HPLC 0 0 0 UV 3 1 4 UV 0 0 0 氮測(cè)定法 1 0 1 總計(jì) 5 7 12 雜質(zhì) 24 34 58 水分 48 178 226 總灰分 86 135 221 酸不溶性灰分 28 130 158 總計(jì) 197 480 677 8 三、浸出物 原有 新增 總數(shù) 藥材及飲片 、 植物油脂和提取物 56 140 196 成方制劑和單味制劑 9 6 15 總計(jì) 65 146 211 9 四、含量測(cè)定 藥材及飲片 植物油脂和提取物 成方制劑和單味制劑 項(xiàng)目 總數(shù) 修訂 新增 刪除 項(xiàng)目 總數(shù) 修訂 新增 刪除 項(xiàng)目 總數(shù) 修訂 新增 刪除 HPLC 171 15 104 0 HPLC 9 0 9 0 HPLC 338 30 281 0 TLC 12 0 3 11 TLC 1 0 1 0 TLC 32 3 12 12 GC 9 1 4 0 GC 5 0 3 0 GC 23 3 19 0 分光光度法 22 1 12 9 分光光度法 1 0 0 1 分光光度法 18 0 3 9 滴定法 28 0 5 3 滴定法 3 0 0 2 滴定法 13 0 3 0 重量法 4 0 1 0 重量法 1 0 0 2 重量法 5 0 1 1 氮測(cè)定法 3 0 3 0 氮測(cè)定法 1 0 0 0 氮測(cè)定法 5 1 1 0 測(cè)揮發(fā)油 26 0 2 0 測(cè)揮發(fā)油 0 0 0 1 測(cè)揮發(fā)油 3 0 0 1 測(cè)脂肪油 3 0 1 0 測(cè)脂肪油 0 0 0 0 測(cè)脂肪油 0 0 0 0 測(cè)桉油精 0 0 0 0 測(cè)桉油精 1 0 0 0 測(cè)桉油精 0 0 0 0 測(cè)鞣質(zhì) 3 2 0 0 測(cè)鞣質(zhì) 0 0 0 0 測(cè)鞣質(zhì) 0 0 0 0 總計(jì) 281 19 135 23 總計(jì) 22 0 13 6 測(cè)氨基酸 1 0 1 0 總計(jì) 438 37 321 23 10 ?中國(guó)藥典 (一部 )自 1990年版開始，首次應(yīng)用 HPLC 、GC和 TLCS 等現(xiàn)代儀器檢測(cè)方法測(cè)定含量 11 ?本版藥典有了更長(zhǎng)足進(jìn)步，從采用的分析方法看，現(xiàn)代儀器得以大量應(yīng)用，就含量測(cè)定而言 ?藥材及飲片 551個(gè)品種中，有 281個(gè)建立了含量測(cè)定，其中采用 HPLC等儀器分析方法的為 217個(gè)，占總數(shù)的 77% ?植物油脂和提取物 31個(gè)品種中，有 22個(gè)建立了含量測(cè)定，采用 HPLC等儀器分析方法的為 17個(gè)，亦占總數(shù)的 77% ?成方制劑及單味制劑 564個(gè)品種中，有 438個(gè)建立了含量測(cè)定，采用 HPLC等儀器分析方法的為412個(gè)，占