【正文】 5％ b、 制成每 1ml中含一定微粒的混懸液 →制成每 1ml中含 1000～ 1500微粒數(shù)的混懸液 。 每 10ml 中含 10μm 以上的不溶性微粒應(yīng)在 10粒以下。 83 附錄 Ⅸ P 酸敗度檢查法 主要修訂部分 毫克當(dāng)量 毫摩爾 84 附錄 Ⅸ R 注射劑中 不溶性微粒檢查法 主要修訂內(nèi)容 明確首先采用光阻法，當(dāng)光阻法不符合規(guī)定或供試品不適于光阻法測(cè)定時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法復(fù)驗(yàn)或測(cè)定?！? 文字規(guī)范，檢定 → 檢驗(yàn)，實(shí)驗(yàn) → 檢驗(yàn)等。若 ﹥ ,復(fù)試 20支 ,30支中 ﹥ 8粒 /支 ≯ 3支 ,總數(shù)≯ 150粒 。 ” ② 增 “ 【 可見(jiàn)異物 】 ” 檢查 ③ 修訂 【 不溶性微粒 】 “ 除另有規(guī)定外 ， 溶液型靜脈用注射液 、 溶液型靜脈用注射用無(wú)菌粉末及注射用濃溶液照不溶性微粒檢查法 （ 附錄 Ⅸ R） 檢查 ” 。 10﹪ ； ③ 增 【 微生物限度 】 滴丸劑 ① 【 重 量 差 異 】 檢 查 增 加 上 至177。 ( 4號(hào) 8﹪ ) ② 【 水分 】 限度修訂為不得過(guò) 6﹪ ； (5﹪ ) ③ 【 溶化性 】 修訂取供試品 1袋 （ 10g） （ 多劑量包裝取 10g） ， 加熱水 200ml（ 20倍 ） ； 增泡滕顆粒檢查法 62 片劑 ① 【 重量差異 】 增 “ 除另有規(guī)定外 ， 其他包衣片應(yīng)在包衣后檢查重量差異并符合規(guī)定 。 ” 搽 劑 因溶劑改變的一般質(zhì)量要求 :“ 以乙醇為溶劑的檢查乙醇量 （ 原相對(duì)密度 ） ；油劑除折光率增加相對(duì)密度 。 靜脈輸液應(yīng)盡可能與血液等滲 ” 。 ) 重新分亞類 注射液： 溶液型或乳狀液型 ﹤ 100ml， 其中供靜脈滴注用的大體積 ﹥ 100ml 也稱靜脈輸液 ； 注射用無(wú)菌粉末： 無(wú)菌粉末 —— 冷凍干燥法或噴霧干燥法制得 無(wú)菌塊狀物 —— 冷凍干燥法制得 注射用濃溶液： 臨用前稀釋供靜脈滴注用的無(wú)菌濃溶液 。 涂膜劑－指藥材經(jīng)適宜溶劑和方法提取或溶解 ，與成膜材料制成的供外用涂抹 ， 能形成薄膜的液體制劑 。 )增亞類并分別定義 54 劑 型 增修訂內(nèi)容 貼膏劑 定義中增加 “ 基材 ” , 將橡膠膏劑 、 巴布膏劑作為亞類 ,增貼劑 , 并分別定義 ,如 (貼劑系指藥材提取物或和化學(xué)藥物與適宜的高分子材料制成的一種薄片狀貼膏劑 。在 2023版中，就采用了此法。 45 附錄增修訂情況 46 一、附錄增修訂原則和要求 原則 應(yīng)反映現(xiàn)時(shí)國(guó)際藥品質(zhì)量控制的技術(shù)和方法 科學(xué) 體現(xiàn)在借鑒國(guó)際先進(jìn)藥典通行的方法和現(xiàn)代科學(xué)與技術(shù)的應(yīng)用上 實(shí)用 確?？刂瀑|(zhì)量的前提下 ， 兼顧簡(jiǎn)單實(shí)用 規(guī)范 是中國(guó)藥典一貫堅(jiān)持的根本原則 47 要求 ?根據(jù)中藥的特點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法、 檢測(cè)環(huán)境和檢測(cè)條件的研究 ,增加新的通用檢測(cè)方法 。 ③ 由于 “ 苯 ” 的毒性大 ， 易對(duì)人體造成傷害 ，本版藥典增修訂項(xiàng)目中 ， 一律不再使用 “ 苯 ”做溶劑 。本版藥典對(duì) 340個(gè)顯微鑒別進(jìn)行了全面審核和修訂 ? 盡量選擇易見(jiàn) 、 穩(wěn)定 、 專屬的顯微特征 ， 有效控制投料的真實(shí)性以及制法的規(guī)范性 ? 對(duì)于不同成方制劑中出現(xiàn)的同一藥材品種 ， 盡可能采用統(tǒng)一的顯微特征 ? 制劑項(xiàng)下已有藥材薄層鑒別 ， 刪去有干擾 、 難判斷的顯微特征 ? 處方中有干擾 、 難判斷的藥材 ， 增加顯微特征 ? 刪除偶見(jiàn) 、 少見(jiàn)的顯微特征 ? 對(duì)顯微特征涉及的名詞 、 術(shù)語(yǔ)進(jìn)行規(guī)范統(tǒng)一 本次修訂涉及 370種藥材及飲片 ， 共計(jì) 1670個(gè)顯微特征 。 39 ③強(qiáng)調(diào)中醫(yī)藥理論的整體觀念，突破單一成分控制質(zhì)量的模式，采用多成分或特征色譜峰群綜合控制質(zhì)量的方法 ?例如丹參藥材過(guò)去只測(cè)丹參酮 ⅡA 的含量 ， 此次修訂藥材與成藥中新增了水溶性主要有效成分丹酚酸 B的含量測(cè)定 ， 使丹參水溶性 、 脂溶性有效成分全面得到控制 ， 以確保藥品質(zhì)量 。 38 ②測(cè)定指標(biāo)更趨合理 ?如滿山紅 ， 過(guò)去用分光光度法測(cè)定蘆丁的含量 ， 本版藥典改用 HPLC測(cè)止咳有效成分杜鵑素含量 。 37 ? 蒸發(fā)光散射檢測(cè)器等先進(jìn)檢測(cè)儀器的應(yīng)用 ，擴(kuò)大了紫外區(qū)無(wú)吸收成分的檢測(cè)范圍 。 本版藥典對(duì) 340個(gè)顯微鑒別進(jìn)行了全面審核和修訂 35 ①現(xiàn)代分析手段的大量采用 ?隨著儀器和檢驗(yàn)技術(shù)的快速發(fā)展 ， 本版藥典收入了大量目前較新而又相對(duì)成熟的分析技術(shù)手段 ， 解決了此前難以解決的問(wèn)題 。 故選擇山楂為定量質(zhì)控指標(biāo) ， 采用薄層色譜掃描法測(cè)定山楂中熊果酸的含量 。 31 ?紅參的鑒別原標(biāo)準(zhǔn)采用人參二醇 、 人參三醇為對(duì)照品 ， 但人參二醇 、 人參三醇為人參皂苷的水解產(chǎn)物 ， 人參含多種皂苷類成分 ， 用此二者作對(duì)照進(jìn)行鑒別 ，不能解釋清楚其體現(xiàn)的是人參的哪一個(gè)皂苷 ， 現(xiàn)改以紅參對(duì)照藥材及人參皂苷Rb Rg Re對(duì)照品做對(duì)照進(jìn)行鑒別 。 另外與對(duì)照品相比 ， 本版藥典更強(qiáng)調(diào)使用對(duì)照藥材做鑒別 ， 以增加整體專屬性 ，新增的 513個(gè) TLC鑒別中 ， 使用對(duì)照藥材的占%。 具體品種有西洋參 、 白芍 、 甘草 、丹參 、 金銀花 、 黃芪等采用上述方法測(cè)定 ， 并且 首 次 規(guī) 定 了 上 述 藥 材 含 重 金 屬 鉛(Pb)≤ ， 鎘 (Cd)≤ ， 汞(Hg)≤ ， 砷 (As)≤ ， 銅 （ Cu）≤ 。 24 ?細(xì)辛藥材莖葉含微量馬兜鈴酸 ， 具腎毒性 ，而根則不含此類成分 。 22 根據(jù)藥材商品實(shí)際情況，對(duì)藥用部位及來(lái)源進(jìn)行了修訂 ?三七 ， 實(shí)際根及根莖均入藥 ， 但 2023版以前的藥典均只收載根 ， 而中成藥血塞通注射液 、顆粒劑 ， 膠囊劑 、 片劑 、 滴丸劑等使用的原料均為三七根莖 ， 因此此次修訂增加了根莖作為藥用部位 。 14 ?收載對(duì)照品 282個(gè) ， 其中新增對(duì)照品 90個(gè) ?收載對(duì)照藥材 218個(gè) ， 其中新增對(duì)照藥材 69個(gè) ?收載對(duì)照提取物 11個(gè) ， 其中新增對(duì)照提取物 6個(gè) 新增對(duì)照品 、 對(duì)照藥材 、 對(duì)照提取物表見(jiàn)后 15 新增對(duì)照品 1,5 O 二咖啡?？鼘幩? 3,29 二苯甲?；闃侨嗜? β , β 180。 大幅度提高了中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和中藥質(zhì)量的可控性 ， 同時(shí)又體現(xiàn)了實(shí)用性和可操作性 。2023年版《中國(guó)藥典》一部 主要增修訂情況 國(guó)家藥典委員會(huì) 錢忠直 1 根據(jù)第八屆藥典委員會(huì)全體會(huì)議通過(guò)的中國(guó)藥典 2023年版設(shè)計(jì)方案經(jīng)藥典委員會(huì)和各起草單位、復(fù)核單位歷時(shí)二年辛勤工作、科學(xué)實(shí)驗(yàn)，嚴(yán)格審核，目前已正式出版。 6 一、鑒 別 及飲片 植物油脂和提取物 成方制劑和單味制劑 項(xiàng)目 總數(shù) 修訂 新增 刪除 項(xiàng)目 總數(shù) 修訂 新增 刪除 項(xiàng)目 總數(shù) 修訂 新增 刪除 顯微 346 3 33 2 顯微 0 0 0 0 顯微 290 170 34 1 理化 172 0 9 68 理化 15 0 0 3 理化 107 1 5 65 TLC 342 10 114 0 TLC 15 0 9 0 TLC 1165 21 539 7 GC 0 0 0 0 GC 0 0 0 0 GC 10 0 4 2 HPLC 5 0 5 0 HPLC 0 0 0 0 HPLC 3 0 2 1 UV 12 0 0 1 UV 1 0 0 0 UV 1 0 0 0 總計(jì) 877 13 161 71 總計(jì) 31 0 9 3 總計(jì) 1576 192 584 76 7 二、檢查 藥材及飲片 、 植物油脂和提取物 成方制劑和單味制劑 項(xiàng)目 原有 新增 總數(shù) 項(xiàng)目 原有 新增 總數(shù) TLC 6 1 7 TLC 5 7 12 HPLC 1 1 2 HPLC 0 0 0 UV 3 1 4 UV 0 0 0 氮測(cè)定法 1 0 1 總計(jì) 5 7 12 雜質(zhì) 24 34 58 水分 48 178 226 總灰分 86 135 221 酸不溶性灰分 28 130 158 總計(jì) 197 480 677 8 三、浸出物 原有 新增 總數(shù) 藥材及飲片 、 植物油脂和提取物 56 140 196 成方制劑和單味制劑 9 6 15 總計(jì) 65 146 211 9 四、含量測(cè)定 藥材及飲片 植物油脂和提取物 成方制劑和單味制劑 項(xiàng)目 總數(shù) 修訂 新增 刪除 項(xiàng)目 總數(shù) 修訂 新增 刪除 項(xiàng)目 總數(shù) 修訂 新增 刪除 HPLC 171 15 104 0 HPLC 9 0 9 0 HPLC 338 30 281 0 TLC 12 0 3 11 TLC 1 0 1 0 TLC 32 3 12 12 GC 9 1 4 0 GC 5 0 3 0 GC 23 3 19 0 分光光度法 22 1 12 9 分光光度法 1 0