版中國藥典培訓(xùn)課件湖南通用檢測方法和指導(dǎo)原則主要增修訂內(nèi)容-wenkub.com
2024-10-13 01:18 本頁面
【正文】 測定方法分兩個層次： 一為色譜法（ GC、 HPLC） 方法包括樣品前處理（提取、凈化）、色譜測定、 色譜驗證和質(zhì)譜確證 二為色 質(zhì)聯(lián)機法（ GC/MS、 LC/MS） 方法包括樣品前處理（提取、凈化）、色 質(zhì)聯(lián)機測定 附二 ?溶出度與釋放度測定法 合并溶出度與釋放度測定法兩個附錄 新增流池法 溶出介質(zhì)體積刪去 900ml的規(guī)定，通常為 500～ 1000ml，由正文自行規(guī)定 先投樣再啟動儀器 取液時間與規(guī)定時間的差異小于 177。 30%的相對改變量超過總量的 10%時，則以后者為準(zhǔn)。組分比例較低者（＜ 50%）相對于自身的改變量不 超過 177。 波長允差 紫外區(qū) 177。 四、主要增訂項目內(nèi)容 原子吸收與光焰光度法 無實質(zhì)修改 等離子體質(zhì)譜 修訂附錄 完善了原附錄 增加了干擾與校正，樣品溶液的制備以及 測定方法中增加了標(biāo)準(zhǔn)加入法等段落。 三、擬增修訂項目 ? 一部共 16項，其中新增 6項： ?電泳測定法 ?滲透壓摩爾濃度測定法 ?等離子體發(fā)射光譜法 ?大孔樹脂有機殘留物測定法 ?聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)法 ?中藥特征圖譜指導(dǎo)原則 三、擬增修訂項目 ? 二部共 45項，新增 12項： ?核磁共振波譜法 ?離子色譜法 ?電導(dǎo)率測定法 ?錐入度檢查法 ?2乙基己酸測定法 ?光學(xué)顯微鏡法 ?拉曼光譜法指導(dǎo)原則 ?溶出度測定指導(dǎo)原則 ?藥物多晶型研究指導(dǎo)原則 ?蛋白質(zhì)含量測定法 ?合成多肽中醋酸測定法 ?氨基酸測定指導(dǎo)原則 四、主要增訂項目內(nèi)容 ? 核磁共振波譜法 未知物的結(jié)構(gòu)測定 已知物的結(jié)構(gòu)確證 功能團分析 異構(gòu)體分析 打假工作（肝素鈉中的摻偽物在 有特征信號） 含量分析（多組份抗生素 ,對映異構(gòu)體分析） 四、主要增訂項目內(nèi)容 ?離子色譜法 有機、無機陰陽離子和低分子量親水性 有機分子的分離測定（電導(dǎo)檢測器） 氨基酸不經(jīng)衍生化直接測定 （脈沖積分安培檢測器） 某些抗生素的有關(guān)物質(zhì)檢查（脈沖積分安培檢測器） 金屬的形態(tài)與價態(tài)分析 四、主要增訂項目內(nèi)容 ? 拉曼光譜法指導(dǎo)原則 與紅外光譜一樣，同為分子的振動光譜 IR 與偶極矩變化相關(guān) │Mnm│= Raman 與極化率變化相關(guān) │(aij)nm│= 兩者選一律 互為補充 拉曼光譜測定快速、準(zhǔn)確，樣品制備簡單甚至無需制備 拉曼光譜通常處于可見與近紅外區(qū) 可以有效地用光導(dǎo)纖維將各光學(xué)元件聯(lián)結(jié) 樣品可以包封在對激光光源透明的玻璃、塑料中或?qū)? 品溶于水中 一些特殊的拉曼技術(shù)，如共振拉曼和表面增強拉曼光譜 可以使譜帶強度增加 103～ 106倍，使痕量物質(zhì)的結(jié)構(gòu)研 究成為可能。《 中國藥典 》 2021年版附錄 通用檢測方法和指導(dǎo)原則 主要增修訂內(nèi)容 一、主要報告內(nèi)容 ? 附錄增修訂原則 ? 擬增修訂項目 ? 主要增訂項目內(nèi)容 ? 主要修訂項目內(nèi)容 ? 評價與展望 二、附錄增修訂原則 ? 新增通用檢測方法應(yīng)是目前藥品檢驗檢測急需 的、能解決目前存在突出問題的，并能引導(dǎo)藥 品檢驗檢測水平不斷增高，能充分反映現(xiàn)階段 國內(nèi)和國際藥品質(zhì)量控制先進技術(shù)的成熟可靠 的方法。 τdΡΨΨ mn∫∞∞τdΨaΨ mijn∫∞∞四、主要增訂項目內(nèi)
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