版中國藥典培訓(xùn)課件湖南通用檢測方法和指導(dǎo)原則主要增修訂內(nèi)容-資料下載頁
2024-10-16 01:18本頁面
【正文】 V2 測定用供試品稀釋液體積 25ml 5ml 25ml 修改為 羰基值 = 1000VVW854A12S 1 00 0W8 54 A1 25六、評價與展望 ? 新版藥典就采用的技術(shù)手段而言，已完全實現(xiàn)與國際接 軌；各附錄的技術(shù)要求也已達(dá)到或接近國際水平 ? 農(nóng)藥殘留量測定法與重金屬檢查法的增、修訂使中藥安 全性檢查的技術(shù)水準(zhǔn)得以大大提升，不僅實現(xiàn)了方法學(xué) 與國際接軌，而且所涉及的農(nóng)藥品種和重金屬種類也涵 蓋了國際上主要控制的品種 ? 總有機碳和電導(dǎo)率檢查法的增修訂以及在制藥用水質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)中的實施，使制藥用水的化學(xué)污染與微生物污染得 以有效控制 ? PCR擴增技術(shù)在中藥鑒別中的應(yīng)用 六、評價與展望 ? 離子色譜在重金屬的形態(tài)與價態(tài)分析以及 氨基酸分析中的應(yīng)用 ? 溶出度的計量法判定 ? 重量（裝量）差異的計量法判定 ? 滲透壓摩爾濃度用于中藥注射劑的檢查 ? 新技術(shù)新方法在品種各論中的推廣應(yīng)用 附一 ? 農(nóng)藥殘留量測定法 方法學(xué) 由單一 GC法擴大為 GC、 HPCL、 GC/MS和 LC/MS 農(nóng)藥品種 由 24種（其中有機氯 擬除蟲菊酯 3和有機 磷 12）擴充為色譜法 124種（其中有機氯和擬除蟲菊 5 有機磷 54和氨基甲酸酯 13），按色 質(zhì)聯(lián)用法統(tǒng)計則為 128種。 測定方法分兩個層次： 一為色譜法（ GC、 HPLC） 方法包括樣品前處理（提取、凈化）、色譜測定、 色譜驗證和質(zhì)譜確證 二為色 質(zhì)聯(lián)機法（ GC/MS、 LC/MS） 方法包括樣品前處理（提取、凈化）、色 質(zhì)聯(lián)機測定 附二 ?溶出度與釋放度測定法 合并溶出度與釋放度測定法兩個附錄 新增流池法 溶出介質(zhì)體積刪去 900ml的規(guī)定，通常為 500～ 1000ml，由正文自行規(guī)定 先投樣再啟動儀器 取液時間與規(guī)定時間的差異小于 177。 2% 附二 只有當(dāng)各論中有明確規(guī)定者，才可使用沉 降籃或相應(yīng)裝置 結(jié)果判定采用國際通行的三階段法 以普通制劑為例 （ 1） 6片 每片 d1≥Q+5% （ 2） 6片 D12≥Q， d1≥Q15% （ 3） 12片 D24≥Q，低于 Q15%不過 2片， d1≥Q25% 附三 ? 含量均勻度檢查法 擴大適用范圍 （ 1）劑型 片劑、硬膠囊、注射用無菌粉末以及內(nèi)容物為非均一溶液的 軟膠囊、單劑包裝的口服混懸劑、透皮貼劑、吸入劑和栓劑。 （ 2）規(guī)格 每個標(biāo)示量不大于 25mg或主藥含量小于每片重量 25%（原 10mg， 5%） 修改統(tǒng)計參數(shù)（以普通制劑為例） 10個 合格 A+≤，不合格 A+＞ 復(fù)試條件 A+＞ A+≤ 30個 合格 A+≤，不合格 A+＞ 式中 A=│100X│， S=標(biāo)準(zhǔn)差 批允許廢品率： 85年版 計數(shù)法 22% 9005年版 計量法 % 新版 計量法 %
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