版中國藥典培訓(xùn)課件湖南版藥典一部增修訂概況-資料下載頁
2025-10-07 01:18本頁面
【正文】 三、主要內(nèi)容及增修訂情況 （二）正文 成方制劑和單味制劑 制法： 載明前處理、提取、純化及成型等工藝步驟及其關(guān)鍵參數(shù)，但在保證質(zhì)量的前提下，也不宜規(guī)定太過細(xì) –修訂更簡化規(guī)范 –制成總量固定 功能與主治 用法與用量 規(guī)格 貯藏 三、主要內(nèi)容及增修訂情況 （三）附錄 附錄內(nèi)容：一部附錄主要包含制劑通則、檢驗(yàn)方法、指導(dǎo)原則等 制劑通則：系按照藥物劑型分類，針對劑型特點(diǎn)所規(guī)定的基本技術(shù)要求 通用檢測方法：系各正文品種進(jìn)行相同檢查項(xiàng)目的檢測時(shí)，所應(yīng)采用的統(tǒng)一的設(shè)備、程序、方法及限度等 指導(dǎo)原則：系為執(zhí)行藥典，考察藥品質(zhì)量、起草與復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn)所制定的指導(dǎo)性規(guī)定 三、主要內(nèi)容及增修訂情況 （三）附錄 執(zhí)行 附錄中制劑通則與通用檢測方法均為標(biāo)準(zhǔn)的不可分割的內(nèi)容，必須遵照執(zhí)行 指導(dǎo)原則為指導(dǎo)性規(guī)定，非強(qiáng)制性要求 附錄內(nèi)容并不限于藥典正文品種使用，所有中藥國家標(biāo)準(zhǔn)均應(yīng)遵照現(xiàn)行版 《 中國藥典 》 執(zhí)行 制劑通則 ：總 26個(gè) 沒有增加新的劑型，原 26個(gè)劑型分類也未進(jìn)行調(diào)整 其中等 13個(gè)劑型通則基本沒有變化 散劑、錠劑、膠劑、糖漿劑、合劑、膠囊劑、酒劑、流浸膏與浸膏劑、膏藥、軟膏劑、露劑、茶劑、鼻用制劑 三、主要內(nèi)容及增修訂情況 （三）附錄 有 13個(gè)劑型通則進(jìn)行了修訂 丸劑：重量差異兩法合并 顆粒劑：僅泡騰顆粒的溶化性檢查供試品由原 1袋改為 3袋，分別檢查 片劑：片劑定義將原 “ 藥材提取物、藥材提取物加藥材細(xì)粉或藥材細(xì)粉與適宜輔料 … …”中藥材改為飲片。 煎膏劑（膏滋）：不溶物檢查項(xiàng)取消取消 “ 微量細(xì)小纖維、顆粒不再此限 ” 的括注。 貼膏劑：巴布膏劑改為凝膠膏劑；耐熱性與賦形性試驗(yàn)的要求表述更貼切 滴丸劑：增加裝量差異 酊劑：增加甲醇量檢查法 凝膠劑：增加無菌檢查（用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的） 搽劑、洗劑、涂膜劑：增加無菌檢查 栓劑：增加分類：直腸栓、陰道栓、尿道栓 眼用制劑： 增加滲透壓摩爾濃度檢查；取消微生物限度檢查，全部改為無菌要求 氣霧劑、噴霧劑：檢查項(xiàng)下均增加 “ 除另有規(guī)定外 ” 三、主要內(nèi)容及增修訂情況 （三）附錄 制劑通則（附錄 Ⅰ ）：總 26個(gè) 有 13個(gè)劑型通則進(jìn)行了修訂 注射劑： – 對原輔料及包裝容器有更嚴(yán)格的限制 – 增加 “ 必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的安全性檢查的表述 ” 187。 按照中藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則 – 增加 ” 注射劑所用輔料，在標(biāo)簽或說明書中應(yīng)標(biāo)示其名稱，抑菌劑還應(yīng)標(biāo)示濃度，注射用無菌粉末應(yīng)標(biāo)明注射用溶劑 – 半成品應(yīng)檢查重金屬（ 10ppm）、砷鹽（ 2ppm），05版已規(guī)定 – 增加滲透壓摩爾濃度檢查 三、主要內(nèi)容及增修訂情況 （三）附錄 通用檢測方法 ①儀器分析方法 新增方法 離子色譜法 ICP光譜法 HPLCMS法 修訂方法 紫外 可見分光光度法 紅外分光光度法 原子吸收分光光度法 高效液相色譜法 ICP質(zhì)譜法 三、主要內(nèi)容及增修訂情況 （三）附錄 通用檢測方法 ②雜質(zhì)與有害物質(zhì)檢查 新增方法 二氧化硫殘留量測定法（蒸餾后容量法測定） 黃曲霉毒素測定法（ HPLC法測定 4種黃曲霉毒素） 修訂方法 重金屬檢查法 鉛、鎘、砷、汞、銅測定法 干燥失重測定法 乙醇量測定法 酸敗度測定法 不溶性微粒檢查法 甲醇量檢查法 可見異物檢查法 無菌檢查法 微生物限度檢查法 農(nóng)藥殘留量測定法（未修訂） – 現(xiàn)共測定 18種（美國藥典 35種） 三、主要內(nèi)容及增修訂情況 （三）附錄 通用檢測方法 ②與安全性相關(guān)的檢查方法 新增方法 滲透壓摩爾濃度測定法 異常毒性檢查法 降壓物質(zhì)檢查法 過敏反應(yīng)檢查法 溶血與凝聚檢查法 修訂方法 熱原檢查法 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法 三、主要內(nèi)容及增修訂情況 （三）附錄 指導(dǎo)原則 新增指導(dǎo)原則 中藥生物活性測定指導(dǎo)原則 抑菌劑效力檢查法指導(dǎo)原則 藥品微生物檢驗(yàn)替代方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則 微生物限度檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則 藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范指導(dǎo)原則 修訂指導(dǎo)原則 中藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則 結(jié)束語 謝謝！ 2021年 6月 26日星期五
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