中國藥典概況ppt課件-資料下載頁
2024-12-23 12:48本頁面
【正文】 ，加 4%氫氧化鈉溶液15ml，振搖，濾過，濾液中加三氯化鐵試液2滴，即生成赭色沉淀。 （ 2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜 (光譜集 233圖 )一致 三 、 檢查 有效性 、 均一性 、 純度要求及安全性 四個方面 。 純度要求即藥物的雜質(zhì)檢查 ， 亦稱限度檢查 、 純度檢查 （ Detection of Impurities） 四、含量測定 （ Assay） 準確測定有效成分的含量 判斷一個藥物的質(zhì)量是否符合要求，必須全面考慮鑒別、檢查與含量測定三者的檢驗結果。 五、檢驗報告 檢驗人員、復核人員及部門負責人簽名或蓋章，必要時由檢驗單位蓋章。 （一）原始記錄 完整、真實、具體，清晰 1. 供試品情況（名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、來源、外觀、包裝等）； 2. 日期 （ 取樣 、 檢驗 、 報告等 ） ； 3. 檢驗情況 （ 依據(jù) 、 項目 、 操作步驟 、 數(shù)據(jù) 、計算結果 、 結論等 ） ； 4. 若需涂改 ， 只可劃線 ， 重寫后要簽名； 涂改方式：劃兩條細線，在右上角寫正確數(shù)字，并簽名。 例 張杰 例 2 例 消耗 張杰 05 張杰 3 5記錄完成后 ， 需復核 。 復核后的記錄 ， 屬內(nèi)容和計算錯誤的 ， 由復核人負責；屬檢驗操作錯誤的 ， 由檢驗人負責 。 品名 包裝規(guī)格 批號 廠牌來源 數(shù)量 取樣日期 取樣數(shù)量 報告日期 檢驗依據(jù) 檢驗記錄 結論 復核人 檢驗人 檢驗記錄 (省略上半頁 ) [檢查 ] 溶液顏色 = 440A %.%. ... 0301000 1 2 41 5 6 9 3170 1 2 415 5 7 216 ????符合規(guī)定 熾灼殘渣 6 + 樣 → 700℃ →放置 45′→ 符合規(guī)定 [鑒別 ] 樣 + 1滴 NaOH .→黑 色 ↓ 符合規(guī)定 [性狀 ] 白色粉末 符合規(guī)定 [含量測定 ] %.%.....899100102 0 7 801 0 2 600 0 8 8 0 609522?????碘液 符合規(guī)定 → （二） 檢驗報告書 完整、簡潔，結論明確。除無操作步驟外其它內(nèi)容同原始記錄。 檢驗報告書 (省略上半頁 ) 例 溶液顏色 ≤ = 符合規(guī)定 440A 440A 負責人 羅紅 復核人 羅紅 檢驗人 張杰 結論 本品經(jīng)檢驗符合（中國藥典 2021年版）規(guī)定 [含量 ] ≥％ % 符合規(guī)定 熾灼殘渣 ≤% % 符合規(guī)定 [檢查 ] [鑒別 ] 應生成黑色 ↓ 生成 ↓黑 符合規(guī)定 [性狀 ] 應白色粉末 白色粉末 符合規(guī)定 檢驗項目 檢驗標準 檢驗結果 檢驗結論 1. 全面檢驗均符合質(zhì)量標準 （三）結論 如：本品為 “ 維生素 C”；符合中國藥典（ 2021年版）的規(guī)定。 2. 全面檢驗后有個別項目不符合規(guī)定 如：本品為“葡萄糖”；檢“乙醇溶液的澄清度”不符合規(guī)定，其他各項檢驗均符合中國藥典（ 2021年版）的規(guī)定。認為可改作 “口服葡萄糖” 用，但不得供制備注射劑用。 3. 全面檢驗后不合藥用者，或雖未全面檢驗、但主要項目不合規(guī)定，可作不得供藥用處理 如： 本品為 “ 葡萄糖注射液 ” ，其熱原檢查不符合中國藥典（ 2021年版）的規(guī)定，不得供藥用。 4. 根據(jù)送檢者要求，僅作個別項目檢驗者 如： 本品（維生素 B12注射液）的 pH值為 ，檢“ pH值”符合中國藥典（ 2021年版）的規(guī)定 pH值 應為 ～
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