中國(guó)藥典概況ppt課件-資料下載頁(yè)
2024-12-23 12:48本頁(yè)面
【正文】 ，加 4%氫氧化鈉溶液15ml，振搖，濾過，濾液中加三氯化鐵試液2滴，即生成赭色沉淀。 （ 2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜 (光譜集 233圖 )一致 三 、 檢查 有效性 、 均一性 、 純度要求及安全性 四個(gè)方面 。 純度要求即藥物的雜質(zhì)檢查 ， 亦稱限度檢查 、 純度檢查 （ Detection of Impurities） 四、含量測(cè)定 （ Assay） 準(zhǔn)確測(cè)定有效成分的含量 判斷一個(gè)藥物的質(zhì)量是否符合要求，必須全面考慮鑒別、檢查與含量測(cè)定三者的檢驗(yàn)結(jié)果。 五、檢驗(yàn)報(bào)告 檢驗(yàn)人員、復(fù)核人員及部門負(fù)責(zé)人簽名或蓋章，必要時(shí)由檢驗(yàn)單位蓋章。 （一）原始記錄 完整、真實(shí)、具體，清晰 1. 供試品情況（名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、來源、外觀、包裝等）； 2. 日期 （ 取樣 、 檢驗(yàn) 、 報(bào)告等 ） ； 3. 檢驗(yàn)情況 （ 依據(jù) 、 項(xiàng)目 、 操作步驟 、 數(shù)據(jù) 、計(jì)算結(jié)果 、 結(jié)論等 ） ； 4. 若需涂改 ， 只可劃線 ， 重寫后要簽名； 涂改方式：劃兩條細(xì)線，在右上角寫正確數(shù)字，并簽名。 例 張杰 例 2 例 消耗 張杰 05 張杰 3 5記錄完成后 ， 需復(fù)核 。 復(fù)核后的記錄 ， 屬內(nèi)容和計(jì)算錯(cuò)誤的 ， 由復(fù)核人負(fù)責(zé)；屬檢驗(yàn)操作錯(cuò)誤的 ， 由檢驗(yàn)人負(fù)責(zé) 。 品名 包裝規(guī)格 批號(hào) 廠牌來源 數(shù)量 取樣日期 取樣數(shù)量 報(bào)告日期 檢驗(yàn)依據(jù) 檢驗(yàn)記錄 結(jié)論 復(fù)核人 檢驗(yàn)人 檢驗(yàn)記錄 (省略上半頁(yè) ) [檢查 ] 溶液顏色 = 440A %.%. ... 0301000 1 2 41 5 6 9 3170 1 2 415 5 7 216 ????符合規(guī)定 熾灼殘?jiān)? 6 + 樣 → 700℃ →放置 45′→ 符合規(guī)定 [鑒別 ] 樣 + 1滴 NaOH .→黑 色 ↓ 符合規(guī)定 [性狀 ] 白色粉末 符合規(guī)定 [含量測(cè)定 ] %.%.....899100102 0 7 801 0 2 600 0 8 8 0 609522?????碘液 符合規(guī)定 → （二） 檢驗(yàn)報(bào)告書 完整、簡(jiǎn)潔，結(jié)論明確。除無操作步驟外其它內(nèi)容同原始記錄。 檢驗(yàn)報(bào)告書 (省略上半頁(yè) ) 例 溶液顏色 ≤ = 符合規(guī)定 440A 440A 負(fù)責(zé)人 羅紅 復(fù)核人 羅紅 檢驗(yàn)人 張杰 結(jié)論 本品經(jīng)檢驗(yàn)符合（中國(guó)藥典 2021年版）規(guī)定 [含量 ] ≥％ % 符合規(guī)定 熾灼殘?jiān)? ≤% % 符合規(guī)定 [檢查 ] [鑒別 ] 應(yīng)生成黑色 ↓ 生成 ↓黑 符合規(guī)定 [性狀 ] 應(yīng)白色粉末 白色粉末 符合規(guī)定 檢驗(yàn)項(xiàng)目 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)結(jié)果 檢驗(yàn)結(jié)論 1. 全面檢驗(yàn)均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) （三）結(jié)論 如：本品為 “ 維生素 C”；符合中國(guó)藥典（ 2021年版）的規(guī)定。 2. 全面檢驗(yàn)后有個(gè)別項(xiàng)目不符合規(guī)定 如：本品為“葡萄糖”；檢“乙醇溶液的澄清度”不符合規(guī)定，其他各項(xiàng)檢驗(yàn)均符合中國(guó)藥典（ 2021年版）的規(guī)定。認(rèn)為可改作 “口服葡萄糖” 用，但不得供制備注射劑用。 3. 全面檢驗(yàn)后不合藥用者，或雖未全面檢驗(yàn)、但主要項(xiàng)目不合規(guī)定，可作不得供藥用處理 如： 本品為 “ 葡萄糖注射液 ” ，其熱原檢查不符合中國(guó)藥典（ 2021年版）的規(guī)定，不得供藥用。 4. 根據(jù)送檢者要求，僅作個(gè)別項(xiàng)目檢驗(yàn)者 如： 本品（維生素 B12注射液）的 pH值為 ，檢“ pH值”符合中國(guó)藥典（ 2021年版）的規(guī)定 pH值 應(yīng)為 ～
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