中國藥典概況ppt課件-文庫吧資料
2024-12-29 12:48本頁面
【正文】 Pharmacopoeia， 縮寫 ， 目前為第五版 ， 2021年增補(bǔ)本 。包括 品名、藥物結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、來源或有機(jī)化合物名稱、性狀、鑒別、含量測定、類別、劑量、注意、規(guī)格、儲(chǔ)藏、制劑等 . 3. 附錄 （ Appendix） 附錄部分記載了制劑通則、生物制品通則、通用檢測方法和指導(dǎo)原則。 【 批準(zhǔn)文號 】 國藥準(zhǔn)字 Z22024079。 【 貯 藏 】 密封。 【 用法用量 】 口服，一次 4～ 8片，一日 ２ 次。 【 功能主治 】 解表化濕，理氣和中。 【 性 狀 】 本品為棕褐色片；氣香，味辛苦。 ? 藥品的標(biāo)簽：其內(nèi)容應(yīng)包括法定通用 名稱 、規(guī)格 、 裝量 、 生產(chǎn)企業(yè) 、 批準(zhǔn)文號 、 產(chǎn)品主要成分 、 適應(yīng)癥 、 用法 、 不良反應(yīng) 、 注意事項(xiàng) 、有效期及貯藏條件 。 試驗(yàn)中供試品與試藥等 “ 稱重 ” 或 “ 量取 ” 的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定 如稱取 “ ”系指稱取量可為 ～ ； 稱取 “ 2g”，系指稱取量可為 ～ ； 稱取 “ ”系指稱取量可為 ～ ； 稱取 “ ”，系指稱取量可為 ～ 。 ? 試驗(yàn)時(shí)溫度：未注明者，系指在室溫下進(jìn)行，溫度低對試驗(yàn)結(jié)果顯著影響者，除另有規(guī)定外，應(yīng)以25℃ 177。 10%。稱定指稱取質(zhì)量應(yīng)準(zhǔn)確至所取質(zhì)量的百分之一 。 （ 5）計(jì)量 溫度以攝氏度（ ℃ ）表示： 水浴溫度 除另有規(guī)定外，均指 98～ 100℃ ； 熱水 系指 70～ 80℃ ； 微溫或溫水 系指 40～ 50℃ ； 室溫 系指 10～ 30℃ ； 冷水 系指 2～ 10℃ ； 冰浴 系指約 0℃ ； 放冷 系指放冷至室溫。對照品（不包括色譜用的內(nèi)標(biāo)物質(zhì)）與標(biāo)準(zhǔn)品均由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。 如規(guī)定上限為 100%以上時(shí) ， 系指用藥典規(guī)定的分析方法測定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值 ， 它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差 ， 并非真實(shí)含量；如未規(guī)定上限時(shí) ， 系指不超過 %。 （ 1） 名稱與編排 （ 中文簡稱 、 拼音 、 英文 、 化學(xué)結(jié)構(gòu) 式 、 系統(tǒng)命名 ） （ 2） 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 即質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的 性狀 、 鑒別 、 檢查 、 含量測定 、 類別 、制劑規(guī)格 、 貯藏等項(xiàng)目 作了具體的規(guī)定 “ 貯藏 ” 項(xiàng)下的規(guī)定 ， 藥品貯存與保管的基本要求 避光： 系指用不透光的容器包裝 ， 例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明 、 半透明容器； 密閉： 系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入； 密封： 系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物 進(jìn)入； 熔封或嚴(yán)封： 系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以 防止空氣與水分的侵入并防止污染； 陰涼處： 系指不超過 20℃ ； 涼暗處 : 系指避光并不超過 20℃ ； 冷 處 : 系指 2～ 10℃ ； 常 溫 : 系指 10～ 30℃ ； 凡貯藏項(xiàng)未規(guī)定貯存溫度的系指常溫。 Chinese Pharmacopoeia 縮寫為 （ 2021） 中國藥典（ 2021年版）分為一、二部和三部： ? 一部－中藥材、中藥成方制劑； ? 二部－化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品； ? 三部 生物制品。 ? 采用了分離效能力更高的離子色譜法和毛細(xì)管電泳法；紅外光譜在原料藥和制劑鑒別中的應(yīng)用進(jìn)一步擴(kuò)大；氣相色譜技術(shù)被廣泛用于檢查殘留溶劑等。 中藥品種中采用了液相色譜 /質(zhì)譜聯(lián)用、 DNA分子鑒定、薄層 生物自顯影技術(shù) 等方法，以提高分析靈敏度和專屬性。 三、現(xiàn)代分析技術(shù)廣泛應(yīng)用 ? 擴(kuò)大了對成熟新技術(shù)方法的收載（附錄和正文）。 三是標(biāo)準(zhǔn)中大量使用專屬性較強(qiáng)的薄層色譜（ TLC）鑒別技術(shù)。 二是標(biāo)準(zhǔn)中大幅增加橫切面或粉末顯微鑒別。 在重金屬和有害元素控制方面，采用電感耦合等離子體質(zhì)譜（ ICPMS）測定中藥中砷、汞、鉛、鎘、銅的含量；對一部所有中藥注射劑及枸杞子、山楂、人參、黨參等用藥時(shí)間長、兒童常用的品種均增加了重金屬
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