羅卓婭中國藥典20xx年版溶出度增修訂概況-文庫吧資料
2025-01-14 07:21本頁面
【正文】 。 方法選擇的原則 ? 溶出方法的選擇：主要有第一法（轉(zhuǎn)籃法）、第二法（槳法）和第三法（小杯法）。 如：鹽酸洛哌丁胺膠囊 2022：小杯法， ，轉(zhuǎn)速 100轉(zhuǎn) /分；液相檢測 2022：籃法， ，轉(zhuǎn)速 75轉(zhuǎn) /分；液相檢測 四、本版藥典溶出度方法制訂沿用的原則 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊（修訂稿） 品種篩選的原則 方法選擇的原則 轉(zhuǎn)速選擇的原則 介質(zhì)選擇的原則 自身對照法應(yīng)用原則 品種篩選的原則 ? 在水中微溶至不溶的難溶性口服固體制劑應(yīng)進(jìn)行溶出度檢查。 25mm 溶出介質(zhì)量不在附錄中明確； 2022：除另有規(guī)定外，分別量取經(jīng)脫氣處理的溶出介質(zhì) 900ml，置各溶出杯內(nèi) 2022： 分別量取經(jīng)脫氣處理的溶出介質(zhì)，置各溶出杯內(nèi) 三、中國藥典 2022年版溶出度概況 修訂內(nèi)容 附錄溶出度測定法修訂內(nèi)容 修訂測定法中加樣與啟動儀器順序； 2022：啟動儀器至規(guī)定轉(zhuǎn)速并平穩(wěn) → 已放置樣品的轉(zhuǎn)籃降入溶出杯中（或樣品投入溶出杯中） → 自供試品接觸溶出介質(zhì)起立即計時 2022： 已放置樣品的 轉(zhuǎn)籃降入溶出杯中 （或樣品投入溶出杯中） → 按各品種項(xiàng)下規(guī)定的轉(zhuǎn)速啟動儀器，計時； 三、中國藥典 2022年版溶出度概況 修訂內(nèi)容 附錄溶出度測定法修訂內(nèi)容 不再要求取樣完成時間； 刪去：應(yīng)按照品種各論中規(guī)定的取樣時間取樣，自 6杯中完成取樣的時間應(yīng)在 1分鐘內(nèi) “溶出度儀的校正”改稱為“溶出度儀的適用性及性能確認(rèn)試驗(yàn)”，同時“校正片”改稱為“標(biāo)準(zhǔn)片”； 溶出介質(zhì)脫氣方法只作為“可采用”的方法； 三、中國藥典 2022年版溶出度概況 修訂內(nèi)容 附錄溶出度測定法修訂內(nèi)容 不再要求除另有規(guī)定外的取樣時間及限度； 刪去：除另有規(guī)定外，取樣時間為 45分鐘，限度（ Q）為標(biāo)示量的 70% 不再在注意事項(xiàng)中強(qiáng)調(diào)每個溶出杯中僅允許投入 1個單元的供試品；（測定法中已作明確） 取樣點(diǎn)由在距 溶出杯內(nèi)壁 10mm處 修訂為不小于 10mm處 ； 1對濾膜不作具體要求； 刪去：濾孔應(yīng)不大于 m，并使用惰性材料制成 的濾器，以免吸附活性成分或干擾分析測定 三、中國藥典 2022年版溶出度概況 修訂內(nèi)容 附錄溶出度測定法修訂內(nèi)容 1修訂對使用沉降籃的要求； 2022：除另有規(guī)定外，如片劑或膠囊劑浮于液面，應(yīng)先裝入沉降籃內(nèi)（槳法）；如膠囊上浮，可用一小段耐腐蝕的細(xì)金屬絲輕繞于膠囊外殼（小杯法） 2022： 當(dāng)正文規(guī)定需要使用沉降籃或其他沉降裝置時，可將片劑或膠囊劑先裝入規(guī)定的沉降裝置內(nèi) （槳法）； 當(dāng)在正文規(guī)定需
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