羅卓婭中國藥典20xx年版溶出度增修訂概況(存儲版)
【正文】 溶出度 418個(gè) 釋放度（緩釋制劑） 21個(gè)（片 15個(gè)，膠囊 6個(gè)） 釋放度（腸溶制劑） 16個(gè) 釋放度（貼片） 1個(gè) 共 465個(gè) 三、中國藥典 2022年版溶出度概況 內(nèi)容匯總 附錄： 附錄 Ⅹ C 溶出度測定法 定義 第一法 籃法 第二法 槳法 第三法 小杯法 儀器裝置、測定法、結(jié)果判定 溶出條件和注意事項(xiàng) 溶出度儀適用性及性能確認(rèn)、溶出介質(zhì)要求、膠囊殼干擾排除 三、中國藥典 2022年版溶出度概況 新增內(nèi)容 附錄溶出度測定法新增內(nèi)容 明確三種測定方法的名稱； 第一法（籃法）、第二法（槳法）、第三法（小杯法） 文字上細(xì)化對儀器的要求； 轉(zhuǎn)籃 …… 均為不銹鋼或其他惰性材料 增加準(zhǔn)確量取溶出介質(zhì)的量化要求； 實(shí)際量取的體積與規(guī)定體積的偏差不超過 177。 如：鹽酸洛哌丁胺膠囊 2022：小杯法， ，轉(zhuǎn)速 100轉(zhuǎn) /分；液相檢測 2022：籃法， ，轉(zhuǎn)速 75轉(zhuǎn) /分；液相檢測 四、本版藥典溶出度方法制訂沿用的原則 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊（修訂稿） 品種篩選的原則 方法選擇的原則 轉(zhuǎn)速選擇的原則 介質(zhì)選擇的原則 自身對照法應(yīng)用原則 品種篩選的原則 ? 在水中微溶至不溶的難溶性口服固體制劑應(yīng)進(jìn)行溶出度檢查。采用小杯法時(shí)不能使用沉降籃 。一般取樣時(shí)間為 45分鐘，限度（ Q）為標(biāo)示量的 70％。 （如：己酮可可堿腸溶片） 五、存在問題和思考 思考 附錄結(jié)合品種的系統(tǒng)思考 溶出介質(zhì)量 限度要求 沉降籃 規(guī)范方法制定原則的思考 溶出方法 轉(zhuǎn)速 介質(zhì)量 科學(xué)合理有效控制的思考 為了制訂溶出度而制訂溶出度？有效性要求 六、展望 加速國際接軌 擴(kuò)大適用劑型 探索判定模式 問題收集 …… ? 品種各論項(xiàng)下未規(guī)定使用沉降籃，膠囊浮于液面上，能否使用？ ? 本版藥典對于溶出介質(zhì)的量取體積有范圍限制，是否要求對量筒校正？ ? 本版藥典對取樣時(shí)間也有要求，是否理解為整個(gè)取樣過程在該范圍內(nèi)，如何控制？ 問題收集 …… ? 非藥典品種的復(fù)方膠囊，正文未講是否加沉降籃，可否使用沉降籃？ ? 空膠囊的空白值測定后，計(jì)算溶出時(shí)是每粒響應(yīng)值直接減空膠囊的響應(yīng)值還是分別計(jì)算到溶出量再減空膠囊的溶出量？ ? 溶出度測定時(shí)，怎么排除供試品表面的氣泡？ ? 溶出度的漿法和籃法有沒有什么講究，是不是一般片劑用漿法，膠囊用籃法？ 希望和大家多交流，我的郵箱：
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