溶出度概況及注意事項(存儲版)
【正文】 而言 ,除了對上述各個部件及安裝檢查符合規(guī)定后 ,還要用校正片來校正 儀器的適用性 才是有意義的。 ? 我國現(xiàn)行使用的校正片為溶出型的 (非崩解型 )水楊酸片 ,是由中檢院提供的，校正儀器時按使用說明書操作。 例如一些解熱鎮(zhèn)痛藥口服速效制劑 ,則應(yīng)迅速釋溶 、 吸收達(dá)到有效血藥水平來控制病情 。 轉(zhuǎn)桿 ,轉(zhuǎn)籃和濾材的吸附影響 ? 一般轉(zhuǎn)桿和轉(zhuǎn)籃在酸性溶劑中的腐蝕也能影響測定的準(zhǔn)確性 。 ? 純化水 pH值不同，對一些藥物制劑的溶出速率也就不同。 ? 一般一個劑量單位，以溶劑 900ml或 1000ml為最普遍。 ? 方法如下： ? 1. 先用對照品溶液在測定波長處測定吸收度； ? 2. 然后再用濾膜濾過 ,可先棄去 5ml,取續(xù)濾液測定；如有吸附 ,吸收度一定低于未濾過的數(shù)值，則再棄去 5ml,同法測定 ,一直進(jìn)行到吸收度不再改變?yōu)橹埂? ? 等到容器抽滿時 ,加蓋密閉，可以保存三天 ,不會溶入更多的新氣體。 煮沸法 ? 水可以直接煮沸。 溫控精度的控制 ? 將該品種項下所規(guī)定的溶劑脫氣后使用。 的偏差。 ? 轉(zhuǎn)軸的偏心度，各國藥典對此均有規(guī)定， USP規(guī)定偏離不得超過 2mm。 1mm。 ? 在 37℃ 及溫度較低的環(huán)境中，溶媒的蒸發(fā)量是相當(dāng)可觀的 , 100ml溶媒在直徑 10cm的容器中，于 30～ 37℃ 靜置 3小時，其蒸發(fā)損失量為 19～ 23ml。 ? 盡量避免儀器周圍有較大的震動。也可以用聚四氟乙烯將槳葉與轉(zhuǎn)軸連接處封固 ,以免積聚污染物。 ? (2)妨礙直觀檢查 (在試驗過程中，無法看到籃內(nèi)殘留物的多少和狀態(tài)）。 1. 溶出儀的研發(fā) ? 溶出度測定儀的設(shè)計和研究，自 50年代至 70年代報道最多，而今根據(jù)其方法原理又有不少改進(jìn)的類型。 2% 增加小杯法采用沉降裝置的描述。是動點按某種規(guī)律運動而成的軌跡。藥物固體制劑溶出度測定概況 主要內(nèi)容 一、溶出度的基本概念 二、溶出度測定法在中國藥典中的沿革 三、溶出度測定注意事項 一、溶出度的基本概念 何為溶出度？ 崩解時限與溶出度？ 溶出度與溶出曲線？ 一、溶出度的基本概念 何為溶出度？ 溶出度 —— 系指活性藥物成分從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度。 （點動成線，平面上的曲線可以看作是由具有某種規(guī)律的點組成的集合。 1% 增加準(zhǔn)確取樣時間的量化要求； 實際取樣時間與規(guī)定時間的差異不得過177。 ? 這些有效的測定方法和判定標(biāo)準(zhǔn)是在不同的測試單位 ,在所規(guī)定條件下，對從不同藥廠生產(chǎn)的若干個批號樣品中隨機(jī)抽取的樣品，經(jīng)過大量測試和統(tǒng)計學(xué)處理后制訂的。 網(wǎng)籃在長期使用后，絲徑和網(wǎng)孔會改變 。 ? 試驗時應(yīng)取用 干燥的轉(zhuǎn)籃 3 槳法 ? 為防止腐蝕 ,避免溶出溶媒受外來離子的污染通常從槳葉到其軸的 2/3處鍍一層聚四氟乙烯、黃金或其他惰性金屬材料。 4. 溶出儀的檢定項目及影響因素 溶出儀的機(jī)械參數(shù)（如轉(zhuǎn)速、槳桿轉(zhuǎn)動時振幅、槳桿距溶出杯圓心的偏離程度等），均可通過溶出儀生產(chǎn)廠家自行設(shè)計的某些儀器予以校正與核準(zhǔn)， ? ? 將儀器在防震的水平臺上放穩(wěn)后 ,用水平儀調(diào)節(jié)水平（水平儀氣泡不得超過水平儀中的標(biāo)示范圍）。 ? 在實際的操作過程中，溶媒的蒸發(fā)損失遠(yuǎn)比取樣的損失重要得多。 ? 小杯法為 15177。 轉(zhuǎn)動軸的垂直度與偏心度 ? 轉(zhuǎn)軸的垂直程度應(yīng)與容器中心線相吻合 ,用直角三角板檢查轉(zhuǎn)動軸與溶出杯平面的垂直度。 ? 例如：對一個 150mm長的轉(zhuǎn)軸來說 ,在規(guī)定的傾斜度內(nèi) (4mm),就會產(chǎn)生 176。 ? 在用同樣方法調(diào)整第六個杯子的位置，然后把水槽的位置固定好 , 然后再調(diào)整其他四個杯的位置 (調(diào)整后應(yīng)將每個溶出杯編號，此后如不移動溶出儀，則不需要每次實驗都進(jìn)行調(diào)整 )。脫氣方法有：煮沸法、抽濾法、超聲法等。 ? 由于噴頭將水噴成霧狀 ,其表面積增大，在接觸真空時 ,原來溶解的氣體在真空和室溫的新條件下 ,重新平衡而放出氣體，達(dá)到除氣的目的。 ? 4. 在實驗前 ,必須進(jìn)行濾膜有無干擾的確認(rèn)試驗。 溶劑的體積、取樣量與含量測定的關(guān)系 ? 溶劑的體積與藥物溶解度以及溶劑的性質(zhì)有關(guān)。 ? 實際中發(fā)現(xiàn)在部分品種 (如馬來酸替加
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