【正文】 規(guī)定外，分別量取經(jīng)脫氣處理的溶出介質(zhì) 900ml，置各溶出杯內(nèi) 2022： 分別量取經(jīng)脫氣處理的溶出介質(zhì)，置各溶出杯內(nèi) （一）中國藥典 2022年版溶出度概況 修訂內(nèi)容 附錄溶出度測定法修訂內(nèi)容 修訂測定法中加樣與啟動儀器順序； 2022：啟動儀器至規(guī)定轉(zhuǎn)速并平穩(wěn) → 已放置樣品的轉(zhuǎn)籃降入溶出杯中（或樣品投入溶出杯中） → 自供試品接觸溶出介質(zhì)起立即計時 2022： 已放置樣品的 轉(zhuǎn)籃降入溶出杯中 （或樣品投入溶出杯中） → 按各品種項下規(guī)定的轉(zhuǎn)速啟動儀器，計時； （一）中國藥典 2022年版溶出度概況 修訂內(nèi)容 附錄溶出度測定法修訂內(nèi)容 不再要求取樣完成時間； 刪去：應(yīng)按照品種各論中規(guī)定的取樣時間取樣，自 6杯中完成取樣的時間應(yīng)在 1分鐘內(nèi) “溶出度儀的校正”改稱為“溶出度儀的適用性及性能確認(rèn)試驗”，同時“校正片”改稱為“標(biāo)準(zhǔn)片”； 溶出介質(zhì)脫氣方法只作為“可采用”的方法； （一）中國藥典 2022年版溶出度概況 修訂內(nèi)容 附錄溶出度測定法修訂內(nèi)容 不再要求除另有規(guī)定外的取樣時間及限度； 刪去：除另有規(guī)定外，取樣時間為 45分鐘，限度（ Q）為標(biāo)示量的 70% 不再在注意事項中強(qiáng)調(diào)每個溶出杯中僅允許投入 1個單元的供試品；（測定法中已作明確） 取樣點由在距 溶出杯內(nèi)壁 10mm處 修訂為不小于 10mm處 ； 1對濾膜不作具體要求； 刪去：濾孔應(yīng)不大于 m，并使用惰性材料制成 的濾器，以免吸附活性成分或干擾分析測定 （一）中國藥典 2022年版溶出度概況 修訂內(nèi)容 附錄溶出度測定法修訂內(nèi)容 1修訂對使用沉降籃的要求； 2022：除另有規(guī)定外，如片劑或膠囊劑浮于液面，應(yīng)先裝入沉降籃內(nèi)（槳法）；如膠囊上浮，可用一小段耐腐蝕的細(xì)金屬絲輕繞于膠囊外殼（小杯法） 2022： 當(dāng)正文規(guī)定需要使用沉降籃或其他沉降裝置時，可將片劑或膠囊劑先裝入規(guī)定的沉降裝置內(nèi) （槳法）； 當(dāng)在正文規(guī)定需要使用沉降裝置時，可將片劑或膠囊劑先裝入規(guī)定的沉降裝置內(nèi) 只有在品種各論中規(guī)定要求使用沉降籃時，方可使用。 體外檢測方法 實驗為基礎(chǔ) 溶解為理論 一、溶出度的基本概念 崩解時限與溶出度？ 崩解 —— 系指口服固體制劑在規(guī)定條件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，應(yīng)全部通過篩網(wǎng)。 一、溶出度的基本概念 溶出度與溶出曲線？ 溶出度是指活性 藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度。 ? (3)裝置要簡單易行 ,便于操作，造價低廉。 )mm。 ? 千萬不要在進(jìn)行溶出試驗前 ,早早把溶液加好 ,而且不蓋蓋子。 ? 槳法擺動幅度不得超過 177。 取樣位置 ? 各國藥典均有嚴(yán)格的控制 ,我們假設(shè)大量液體是充分均勻的 ,但靠近轉(zhuǎn)軸處可能比容器邊緣的濃度要低 ,所以要規(guī)定一個固定的取樣位置，使測定結(jié)果更為一致,可靠，就顯得十分必要。因為濾膜與主成分間存在著一個吸附飽和過程，這一過程是一絕對值的過程，即濾膜只有吸附到一定量之后，方能達(dá)到飽和、不再吸附。 ? 溶出介質(zhì)的量應(yīng)超過使藥物飽和的介質(zhì)所需要的量，至少是使藥物飽和時用量的 5～ 10倍。 ? 4）要注意最后一點溶出量下降問題，所以為驗證方法是否能達(dá)到全溶出，可另做一次最后時間點的取樣。 ? 供溶出儀制造廠和藥物制劑研究及質(zhì)檢部門校正溶出儀使用。 ? 如果來不及取樣 ,應(yīng)分時投樣和取樣 ,自動取樣可解決這一問題 。 溶劑的體積、取樣量與含量測定的關(guān)系 ? 溶劑的體積與藥物溶解度以及溶劑的性質(zhì)有關(guān)。 ? 由于噴頭將水噴成霧狀 ,其表面積增大，在接觸真空時 ,原來溶解的氣體在真空和室溫的新條件下 ,重新平衡而放出氣體，達(dá)到除氣的目的。 ? 在用同樣方法調(diào)整第六個杯子的位置，然后把水槽的位置固定好 , 然后再調(diào)整其他四個杯的位置 (調(diào)整后應(yīng)將每個溶出杯編號，此后如不移動溶出儀，則不需要每次實驗都進(jìn)行調(diào)整 )。 轉(zhuǎn)動軸的垂直度與偏心度 ? 轉(zhuǎn)軸的垂直程度應(yīng)與容器中心線相吻合 ,用直角三角板檢查轉(zhuǎn)動軸與溶出杯平面的垂直度。 ? 在實際的操作過程中，溶媒的蒸發(fā)損失遠(yuǎn)比取樣的損失重要得多。 ? 試驗時應(yīng)取用 干燥的轉(zhuǎn)籃 3 槳法 ? 為防