溶出度概況及注意事項(xiàng)-wenkub.com
2024-08-22 22:49 本頁(yè)面
【正文】 ? 供溶出儀制造廠和藥物制劑研究及質(zhì)檢部門(mén)校正溶出儀使用。 ? 校正片有兩種類(lèi)型，一個(gè)是溶出型 水楊酸校正片，其溶出速率非常穩(wěn)定。 （ 如降壓片 ， 降糖片等 ） ? 因此溶出限度還要適應(yīng)藥物的藥理效應(yīng)和臨床要求而定 。 ? 4）要注意最后一點(diǎn)溶出量下降問(wèn)題，所以為驗(yàn)證方法是否能達(dá)到全溶出，可另做一次最后時(shí)間點(diǎn)的取樣。 ? 如果來(lái)不及取樣 ,應(yīng)分時(shí)投樣和取樣 ,自動(dòng)取樣可解決這一問(wèn)題 。 溶液穩(wěn)定性 ? 主成分在溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性也是一個(gè)不容忽視的問(wèn)題。 ? 實(shí)際中發(fā)現(xiàn)在部分品種 (如馬來(lái)酸替加色羅片、非洛地平緩釋片 )的溶出度測(cè)定中曾有此類(lèi)情況，有時(shí)甚至?xí)绊懡Y(jié)果的判定。 ? 溶出介質(zhì)的量應(yīng)超過(guò)使藥物飽和的介質(zhì)所需要的量，至少是使藥物飽和時(shí)用量的 5～ 10倍。 溶劑的體積、取樣量與含量測(cè)定的關(guān)系 ? 溶劑的體積與藥物溶解度以及溶劑的性質(zhì)有關(guān)。 空膠囊的影響 ? 取 6?？漳z囊 ,同法測(cè)定，干擾應(yīng)在 2%以下。 ? 4. 在實(shí)驗(yàn)前 ,必須進(jìn)行濾膜有無(wú)干擾的確認(rèn)試驗(yàn)。因?yàn)闉V膜與主成分間存在著一個(gè)吸附飽和過(guò)程，這一過(guò)程是一絕對(duì)值的過(guò)程，即濾膜只有吸附到一定量之后，方能達(dá)到飽和、不再吸附。 ? 由于噴頭將水噴成霧狀 ,其表面積增大，在接觸真空時(shí) ,原來(lái)溶解的氣體在真空和室溫的新條件下 ,重新平衡而放出氣體，達(dá)到除氣的目的。 ? 煮沸的效果是肯定的，但費(fèi)時(shí)費(fèi)事 ,不夠經(jīng)濟(jì)。脫氣方法有：煮沸法、抽濾法、超聲法等。 取樣位置 ? 各國(guó)藥典均有嚴(yán)格的控制 ,我們假設(shè)大量液體是充分均勻的 ,但靠近轉(zhuǎn)軸處可能比容器邊緣的濃度要低 ,所以要規(guī)定一個(gè)固定的取樣位置，使測(cè)定結(jié)果更為一致,可靠，就顯得十分必要。 ? 在用同樣方法調(diào)整第六個(gè)杯子的位置，然后把水槽的位置固定好 , 然后再調(diào)整其他四個(gè)杯的位置 (調(diào)整后應(yīng)將每個(gè)溶出杯編號(hào)，此后如不移動(dòng)溶出儀，則不需要每次實(shí)驗(yàn)都進(jìn)行調(diào)整 )。 ? 由此可見(jiàn)實(shí)驗(yàn)時(shí)控制轉(zhuǎn)軸的傾斜度是非常重要的。 ? 例如：對(duì)一個(gè) 150mm長(zhǎng)的轉(zhuǎn)軸來(lái)說(shuō) ,在規(guī)定的傾斜度內(nèi) (4mm),就會(huì)產(chǎn)生 176。 ? 槳法擺動(dòng)幅度不得超過(guò) 177。 轉(zhuǎn)動(dòng)軸的垂直度與偏心度 ? 轉(zhuǎn)軸的垂直程度應(yīng)與容器中心線相吻合 ,用直角三角板檢查轉(zhuǎn)動(dòng)軸與溶出杯平面的垂直度。 4%。 ? 小杯法為 15177。 ? 千萬(wàn)不要在進(jìn)行溶出試驗(yàn)前 ,早早把溶液加好 ,而且不蓋蓋子。 ? 在實(shí)際的操作過(guò)程中，溶媒的蒸發(fā)損失遠(yuǎn)比取樣的損失重要得多。 溶出杯 ? 容器底部呈半圓型 ,不能有坑洼處（結(jié)果會(huì)偏低）。 4. 溶出儀的檢定項(xiàng)目及影響因素 溶出儀的機(jī)械參數(shù)（如轉(zhuǎn)速、槳桿轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)振幅、槳桿距溶出杯圓心的偏離程度等），均可通過(guò)溶出儀生產(chǎn)廠家自行設(shè)計(jì)的某些儀器予以校正與核準(zhǔn)， ? ? 將儀器在防震的水平臺(tái)上放穩(wěn)后 ,用水平儀調(diào)節(jié)水平（水平儀氣泡不得超過(guò)水平儀中的標(biāo)示范圍）。 )mm。 ? 試驗(yàn)時(shí)應(yīng)取用 干燥的轉(zhuǎn)籃 3 槳法 ? 為防止腐蝕 ,避免溶出溶媒受外來(lái)離子的污染通常從槳葉到其軸的 2/3處鍍一層聚四氟乙烯、黃金或其他惰性金屬材料。 ? (5)每次測(cè)定完畢后的清洗不便。 網(wǎng)籃在長(zhǎng)期使用后，絲徑和網(wǎng)孔會(huì)改變 。 ? (3)裝置要簡(jiǎn)單易行 ,便于操作，造價(jià)低廉。 ? 這些有效的測(cè)定方法和判定標(biāo)準(zhǔn)是在不同的測(cè)試單位 ,在所規(guī)定條件下，對(duì)從不同藥廠生產(chǎn)的若干個(gè)批號(hào)樣品中隨機(jī)抽取的樣品，經(jīng)過(guò)大量測(cè)試和統(tǒng)計(jì)學(xué)處理后制訂的。 8mm： 2022： 185mm177。 1% 增加準(zhǔn)確取樣時(shí)間的量化要求； 實(shí)際取樣時(shí)間與規(guī)定時(shí)間的差異不得過(guò)177。 一、溶出度的基本概念 溶出度與溶出曲線？ 溶出度是指活性 藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度。 （點(diǎn)動(dòng)成線，平面上的曲線可以看作是由具有某種規(guī)律的點(diǎn)組成的集合。 —— 《 中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范 》 2022年版 一、溶出度的基本概念 何為溶出度？ 溶出度試驗(yàn) —— 是一種控制藥物制劑質(zhì)量的體外檢測(cè)方法，是以實(shí)驗(yàn)為基礎(chǔ)，以溶解為理論，并用數(shù)學(xué)分析手段處理溶出度試驗(yàn)數(shù)據(jù)，是研究制劑所含主藥的晶型、粒度、處方組成、輔料品種和性質(zhì)、生產(chǎn)工藝等對(duì)制劑質(zhì)量統(tǒng)一性的方法。藥物固體制劑溶出度測(cè)定概況 主要內(nèi)容 一、溶出度的
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