溶出度概況及注意事項(xiàng)-全文預(yù)覽
【正文】 上。 之間時(shí)，所得的溶出度數(shù)據(jù)可以增大 2～ 23%。 2mm,但是這個(gè)允許的擺動(dòng)數(shù)值 ,足以影響試驗(yàn)結(jié)果。 。 ? 例如預(yù)置轉(zhuǎn)速 100rpm,檢測(cè)結(jié)果應(yīng)在 96～ 104rpm的范圍內(nèi) ,其儀器的電子顯示的數(shù)據(jù)應(yīng)與檢測(cè)的實(shí)際轉(zhuǎn)速一致。 ? 2. 四國(guó)藥典均規(guī)定為轉(zhuǎn)速允差范圍應(yīng)小于 177。 2mm。 ? 水浴溫度應(yīng)該比杯內(nèi)溫度約高 1 ～ 2℃, 預(yù)熱溫度也應(yīng)相應(yīng)的延長(zhǎng)一些，此外應(yīng)做到杯內(nèi)溫度恒定后 ,即進(jìn)行溶出度試驗(yàn) ,以減少溶媒的蒸發(fā)損失。在測(cè)試的過(guò)程中，溶媒的體積應(yīng)保持不變。 ? 在測(cè)定溶出度時(shí) ,應(yīng)盡可能加以排除和控制，以保證試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確和重現(xiàn)。在轉(zhuǎn)速一定的情況下，槳板越厚，所產(chǎn)生的物理機(jī)械力越大。 ? 槳葉的形狀和尺寸應(yīng)與容器底部的園弧相匹配； ? 槳在運(yùn)動(dòng)時(shí)要十分均勻，不擺動(dòng)；如擺動(dòng)，會(huì)造成一定的液流 ,使角速加快； ? 各國(guó)藥典均規(guī)定漿板厚度為 (177。尤其是在低轉(zhuǎn)速時(shí)，影響更為明顯。 ? (4)不便于分時(shí)開(kāi)始實(shí)驗(yàn)。 ? 轉(zhuǎn)籃法有以下弱點(diǎn)： ? (1)機(jī)械穩(wěn)定性較差。 ? (2)重現(xiàn)性要好 不論哪一種儀器在測(cè)定同一品種 ,同樣條件進(jìn)行實(shí)驗(yàn) ,要能得到比較精密的數(shù)據(jù)。 如：鹽酸洛哌丁胺膠囊 2022：小杯法， ，轉(zhuǎn)速 100轉(zhuǎn) /分；液相檢測(cè) 2022：籃法， ，轉(zhuǎn)速 75轉(zhuǎn) /分；液相檢測(cè) （二）對(duì)溶出度測(cè)定的要求及影響因素 ? 要將一個(gè)固體制劑在一定條件和規(guī)定時(shí)間內(nèi)的溶出百分?jǐn)?shù)作為限度規(guī)定，而且要求每批產(chǎn)品都控制在某一限度上 ,這就需要用規(guī)范的儀器，建立統(tǒng)一的測(cè)定方法與判定標(biāo)準(zhǔn)。 溶出杯高： 2022： 168mm177。 二、溶出度測(cè)定法在中國(guó)藥典中的沿革 方法沿革 1985年版 籃法、槳法 1995年版 籃法、槳法、小杯法 品種沿革 1985年 版 7個(gè) 1990年版 44個(gè) 1995年版 128個(gè) 2022年版 205個(gè) 2022年版 275個(gè) 2022年版 418個(gè) 儀器沿革 三、溶出度測(cè)定事項(xiàng) （一） 2022年版藥典附錄內(nèi)容匯總 （二）溶出度測(cè)定的要求及注意事項(xiàng) （一）中國(guó)藥典 2022年版溶出度概況 內(nèi)容匯總 附錄： 附錄 Ⅹ C 溶出度測(cè)定法 定義 第一法 籃法 第二法 槳法 第三法 小杯法 儀器裝置、測(cè)定法、結(jié)果判定 溶出條件和注意事項(xiàng) 溶出度儀適用性及性能確認(rèn)、溶出介質(zhì)要求、膠囊殼干擾排除 （一）中國(guó)藥典 2022年版溶出度概況 新增內(nèi)容 附錄溶出度測(cè)定法新增內(nèi)容 明確三種測(cè)定方法的名稱(chēng)； 第一法（籃法）、第二法（槳法）、第三法（小杯法） 文字上細(xì)化對(duì)儀器的要求； 轉(zhuǎn)籃 …… 均為不銹鋼或其他惰性材料 增加準(zhǔn)確量取溶出介質(zhì)的量化要求； 實(shí)際量取的體積與規(guī)定體積的偏差不超過(guò) 177。 溶出曲線表示制劑的整個(gè)溶出過(guò)程，相同處方同一生產(chǎn)工藝的產(chǎn)品，其溶出曲線應(yīng)該是相近的。 一、溶出度的基本概念 溶出度與溶出曲線？ 溶出曲線 —— 系把在不同時(shí)間點(diǎn)中測(cè)得的溶出量按次序依次連接起來(lái)，成為一條連續(xù)的曲線。 ℃ 恒溫下，在規(guī)定的轉(zhuǎn)速、溶出介質(zhì)中依法操作，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)取樣并測(cè)定其 溶出量 。 —— 《 中國(guó)藥典 》 2022年版 活性 藥物成分 固體制劑 規(guī)定條件 溶出 速率和程度 一、溶出度的基本概念 何為溶出度？ 溶出度測(cè)定法 —— 是將某種固體制劑的一定量分別置于溶出度儀的轉(zhuǎn)籃（或溶出杯）中，在 37℃ 177。 崩解和溶解的意義不一樣，藥物崩解的快慢并不能反映其被人體吸收的快慢，崩解僅是溶解的前奏，崩解時(shí)限只能表示溶解過(guò)程的最初階段，而溶解才是機(jī)體吸收的先決條件，溶出度檢查與體內(nèi)吸收情況更密切些。） 溶出曲線可以看成是由具有其本身溶出特征的不同時(shí)間溶出量組成的集合。 —— 溶出曲線是溶出度的表達(dá)形式之一，它可以更直觀地反映溶出過(guò)程的規(guī)律。 當(dāng)在正文規(guī)定需要使用沉降裝置時(shí)， 可將片劑或膠囊劑先裝入規(guī)定的沉降裝置內(nèi) （一）中國(guó)藥典 2022年版溶出度概況 修訂內(nèi)容 附錄溶出度測(cè)定法修訂內(nèi)容 定義上明確為是對(duì)“活性”藥物的溶出度要求； 修訂對(duì)儀器部分參數(shù)的規(guī)格要求； 籃網(wǎng)絲徑： 2022：
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