【正文】 4個 1995年版 128個 2022年版 205個 2022年版 275個 2022年版 418個 儀器沿革 三、溶出度測定事項 （一） 2022年版藥典附錄內(nèi)容匯總 （二）溶出度測定的要求及注意事項 （一）中國藥典 2022年版溶出度概況 內(nèi)容匯總 附錄： 附錄 Ⅹ C 溶出度測定法 定義 第一法 籃法 第二法 槳法 第三法 小杯法 儀器裝置、測定法、結(jié)果判定 溶出條件和注意事項 溶出度儀適用性及性能確認、溶出介質(zhì)要求、膠囊殼干擾排除 （一）中國藥典 2022年版溶出度概況 新增內(nèi)容 附錄溶出度測定法新增內(nèi)容 明確三種測定方法的名稱； 第一法（籃法）、第二法（槳法）、第三法（小杯法） 文字上細化對儀器的要求； 轉(zhuǎn)籃 …… 均為不銹鋼或其他惰性材料 增加準確量取溶出介質(zhì)的量化要求； 實際量取的體積與規(guī)定體積的偏差不超過 177。 一、溶出度的基本概念 溶出度與溶出曲線？ 溶出曲線 —— 系把在不同時間點中測得的溶出量按次序依次連接起來，成為一條連續(xù)的曲線。 —— 《 中國藥典 》 2022年版 活性 藥物成分 固體制劑 規(guī)定條件 溶出 速率和程度 一、溶出度的基本概念 何為溶出度？ 溶出度測定法 —— 是將某種固體制劑的一定量分別置于溶出度儀的轉(zhuǎn)籃（或溶出杯）中，在 37℃ 177。） 溶出曲線可以看成是由具有其本身溶出特征的不同時間溶出量組成的集合。 當在正文規(guī)定需要使用沉降裝置時， 可將片劑或膠囊劑先裝入規(guī)定的沉降裝置內(nèi) （一）中國藥典 2022年版溶出度概況 修訂內(nèi)容 附錄溶出度測定法修訂內(nèi)容 定義上明確為是對“活性”藥物的溶出度要求； 修訂對儀器部分參數(shù)的規(guī)格要求； 籃網(wǎng)絲徑： 2022： ； 2022： 177。其設(shè)計與選用原則： ? (1)適用性廣 體外溶出儀應模擬體內(nèi)胃腸蠕動、 pH變化等生理現(xiàn)象，還要考慮到藥物制劑品種繁多，藥物性質(zhì)各異 ,所以適應性要廣。 ? (3)外界的震動、晃動引起的變化以及溫度計和取樣管阻力的影響均較大。 ? 槳葉不應該有銳利的邊緣，尤其是尖端處 ,因為它能產(chǎn)生湍流，會使測定的結(jié)果偏快。（振動儀測定 ,在儀器水浴槽下部墊上減震塑料墊等） ? 溶出儀的震動來自多方面的原因，如液體流動狀態(tài)的變化，水浴擋板和傳動裝置的震動 ,電機的震動 ,乃至實驗室的通風櫥 ,空調(diào)系統(tǒng)，排風扇，離心機，真空泵等都會帶來震動，影響結(jié)果的準確。因此，為了防止溶媒蒸發(fā)損失 ,要在容器上加蓋子。 轉(zhuǎn)速與允差范圍 ? 1. 溶出度測定通常選用低的轉(zhuǎn)速 ,這樣可接近胃的蠕動情況，若無特殊規(guī)定時 ,一般槳法的正常轉(zhuǎn)速 50rpm,這樣的速度約與轉(zhuǎn)籃法 100rpm相當。 ? 中國藥典規(guī)定為轉(zhuǎn)籃旋轉(zhuǎn)時擺動幅度不得超過 177。 ? 根據(jù) Hansen儀器的實驗結(jié)果，偏差在 2～ 5176。 ? 按規(guī)定量置于溶出杯中 ,開啟儀器的預制溫度，一般應根據(jù)室溫情況 ,可稍高于 37℃, 以使溶出杯中溶劑的溫度保持在 37℃ 。 ? 酸液或緩沖液應先煮沸后配制（煮沸時間為沸騰后 15～ 20分鐘即可 )。 濾膜吸附的影響 ? 對濾過的要求是： 從容器內(nèi)取出規(guī)定體積的溶液 ,應立即用不大于微孔濾膜濾過 ,自取樣至濾過應在 30秒鐘內(nèi)完成。 ? 3. 計算一共棄去多少毫升 ?然后另取一個濾膜，一次棄去一定的體積，看吸收度是否一樣。有時樣品量很小 ,也可用常用體積的 2/4～ 3/4。 ? 比如潑尼松校正片 (USP)在 ， ，溶出結(jié)果偏差可在 2%10%之間。 ? 各國藥典規(guī)定為惰性材料 ? 1）做溶出曲線時 ,因多次取樣所引起的誤差 ,所以在取樣的同時 ,補進同體積的溶液。 ? 而用于維持血藥水平和減少服用次數(shù)的緩釋制劑則要求緩慢而均衡的釋溶 。 何時應該用校正片對儀器進行校正？ ? 檢定溶出儀的性能是否良好，檢定實驗操作是否規(guī)范 ? 出現(xiàn)異常情況或檢驗結(jié)果有爭議 ? 新安裝的儀器（包括儀器經(jīng)過搬動、修理或更換零件等） ? 定期檢查 四、展望 加速國際接軌 擴大適用劑型 探索判定模式 謝謝！