溶出度概況及注意事項(xiàng)-文庫(kù)吧
2025-07-31 22:49 本頁(yè)面
【正文】 年版溶出度概況 修訂內(nèi)容 附錄溶出度測(cè)定法修訂內(nèi)容 定義上明確為是對(duì)“活性”藥物的溶出度要求； 修訂對(duì)儀器部分參數(shù)的規(guī)格要求； 籃網(wǎng)絲徑： 2022： ； 2022： 177。 溶出杯高： 2022： 168mm177。 8mm： 2022： 185mm177。 25mm 溶出介質(zhì)量不在附錄中明確； 2022：除另有規(guī)定外，分別量取經(jīng)脫氣處理的溶出介質(zhì) 900ml，置各溶出杯內(nèi) 2022： 分別量取經(jīng)脫氣處理的溶出介質(zhì)，置各溶出杯內(nèi) （一）中國(guó)藥典 2022年版溶出度概況 修訂內(nèi)容 附錄溶出度測(cè)定法修訂內(nèi)容 修訂測(cè)定法中加樣與啟動(dòng)儀器順序； 2022：?jiǎn)?dòng)儀器至規(guī)定轉(zhuǎn)速并平穩(wěn) → 已放置樣品的轉(zhuǎn)籃降入溶出杯中（或樣品投入溶出杯中） → 自供試品接觸溶出介質(zhì)起立即計(jì)時(shí) 2022： 已放置樣品的 轉(zhuǎn)籃降入溶出杯中 （或樣品投入溶出杯中） → 按各品種項(xiàng)下規(guī)定的轉(zhuǎn)速啟動(dòng)儀器，計(jì)時(shí)； （一）中國(guó)藥典 2022年版溶出度概況 修訂內(nèi)容 附錄溶出度測(cè)定法修訂內(nèi)容 不再要求取樣完成時(shí)間； 刪去：應(yīng)按照品種各論中規(guī)定的取樣時(shí)間取樣，自 6杯中完成取樣的時(shí)間應(yīng)在 1分鐘內(nèi) “溶出度儀的校正”改稱為“溶出度儀的適用性及性能確認(rèn)試驗(yàn)”，同時(shí)“校正片”改稱為“標(biāo)準(zhǔn)片”； 溶出介質(zhì)脫氣方法只作為“可采用”的方法； （一）中國(guó)藥典 2022年版溶出度概況 修訂內(nèi)容 附錄溶出度測(cè)定法修訂內(nèi)容 不再要求除另有規(guī)定外的取樣時(shí)間及限度； 刪去：除另有規(guī)定外，取樣時(shí)間為 45分鐘，限度（ Q）為標(biāo)示量的 70% 不再在注意事項(xiàng)中強(qiáng)調(diào)每個(gè)溶出杯中僅允許投入 1個(gè)單元的供試品；（測(cè)定法中已作明確） 取樣點(diǎn)由在距 溶出杯內(nèi)壁 10mm處 修訂為不小于 10mm處 ； 1對(duì)濾膜不作具體要求； 刪去：濾孔應(yīng)不大于 m，并使用惰性材料制成 的濾器，以免吸附活性成分或干擾分析測(cè)定 （一）中國(guó)藥典 2022年版溶出度概況 修訂內(nèi)容 附錄溶出度測(cè)定法修訂內(nèi)容 1修訂對(duì)使用沉降籃的要求； 2022：除另有規(guī)定外，如片劑或膠囊劑浮于液面，應(yīng)先裝入沉降籃內(nèi)（槳法）；如膠囊上浮，可用一小段耐腐蝕的細(xì)金屬絲輕繞于膠囊外殼（小杯法） 2022： 當(dāng)正文規(guī)定需要使用沉降籃或其他沉降裝置時(shí)，可將片劑或膠囊劑先裝入規(guī)定的沉降裝置內(nèi) （槳法）； 當(dāng)在正文規(guī)定需要使用沉降裝置時(shí)，可將片劑或膠囊劑先裝入規(guī)定的沉降裝置內(nèi) 只有在品種各論中規(guī)定要求使用沉降籃時(shí)，方可使用。 —— 《 中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》 2022版 （一）中國(guó)藥典 2022年版溶出度概況 修訂內(nèi)容 原 2022年版品種修訂溶出度測(cè)定法 本版藥典對(duì)大部分難溶性口服固體制劑進(jìn)行了篩選， 除 增加了 大量 品種的溶出度檢查 項(xiàng)外 ，同時(shí)也修改了一部分原有的不合理的溶出度方法 ， 參數(shù)更合理。 如：鹽酸洛哌丁胺膠囊 2022：小杯法， ，轉(zhuǎn)速 100轉(zhuǎn) /分；液相檢測(cè) 2022：籃法， ，轉(zhuǎn)速 75轉(zhuǎn) /分；液相檢測(cè) （二）對(duì)溶出度測(cè)定的要求及影響因素 ? 要將一個(gè)固體制劑在一定條件和規(guī)定時(shí)間內(nèi)的溶出百分?jǐn)?shù)作為限度規(guī)定，而且要求每批產(chǎn)品都控制在某一限度上 ,這就需要用規(guī)范的儀器，建立統(tǒng)一的測(cè)定方法與判定標(biāo)準(zhǔn)。 ? 這些有效的測(cè)定方法和判定標(biāo)準(zhǔn)是在不同的測(cè)試單位 ,在所規(guī)定條件下，對(duì)從不同藥廠生產(chǎn)的若干個(gè)批號(hào)樣品中隨機(jī)抽取的樣品，經(jīng)過(guò)大量測(cè)試和統(tǒng)計(jì)學(xué)處理后制訂的。 1. 溶出儀的研發(fā) ? 溶出度測(cè)定儀的設(shè)計(jì)和研究，自 50年代至 70年代報(bào)道最多，而今根據(jù)其方法原理又有不少改進(jìn)的類型。其設(shè)計(jì)與選用原則： ? (1)適用性廣 體外溶出儀應(yīng)模擬體內(nèi)胃腸蠕動(dòng)、 pH變化等生理現(xiàn)象，還要考慮到藥物制劑品種繁多，藥物性質(zhì)各異 ,所以適應(yīng)性要廣。 ? (2)重現(xiàn)性要好 不論哪一種儀器在測(cè)定同一品種 ,同樣條件進(jìn)行實(shí)驗(yàn) ,要能得到比較精密的數(shù)據(jù)。 ? (3)裝置要簡(jiǎn)單易行 ,便于操作，造價(jià)低廉。 ? (4)應(yīng)與國(guó)際上的溶出儀有相同的性能，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相符。國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的溶出儀還需向自動(dòng)化以及靈敏度高的測(cè)定儀器方面發(fā)展。 ? 轉(zhuǎn)籃法有以下弱點(diǎn)： ? (1)機(jī)械穩(wěn)定性較差。 網(wǎng)籃在長(zhǎng)期使用后，絲徑和網(wǎng)孔會(huì)改變 。 ? (2)妨礙直觀檢查 (在試驗(yàn)過(guò)程中，無(wú)法看到籃內(nèi)殘留
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