20xx版中國藥典無菌檢查修訂內(nèi)容ppt47-醫(yī)藥保健(存儲版)
【正文】 膜過濾法過濾，沖洗，在最后一次沖洗液中加入小于 100 cfu的試驗菌，過濾。 ①無抑菌及抗革蘭氏陽性 金黃色葡萄球菌 ②抗革蘭氏陰性 大腸埃希菌 ③抗厭氧菌 生孢梭菌 ④抗真菌 白色念珠菌 陽性對照培養(yǎng) 4872h 應生長良好。 指一次試驗所用供試品總量（ g或ml）。同時硫乙 醇酸鹽培養(yǎng)基不得少于 15ml、改良馬丁培養(yǎng)基不得少于 10ml，培養(yǎng)基用量和高度同方法學驗證試驗。 ⑵ 回顧無菌實驗過程，發(fā)現(xiàn)有可能引起微生物污染的因素； ⑶ 陰性對照管有菌生長。 ◆ 菌種的收集、貯藏、保存、確認試驗的記錄。一般多用瓊脂斜面低溫保藏法、液體石蠟保藏法、冷凍真空保藏法、 甘油冷凍管保藏法 等。 ? （ 4）甘油冷凍管保藏法 將待保藏菌接種平板或瓊脂斜面，適宜溫度下培養(yǎng)適宜時間后（細菌 24～ 48小時的培養(yǎng)物，白色念珠菌 72小時的培養(yǎng)物。 ?⑶ 冷凍真空保藏法 保護劑多種多用脫脂牛奶。 菌種的保存 對微生物實驗來說菌種是特殊的標準品 應給予相同于化學標準品的管理（溯源性、質(zhì)量的原始性）外，還有安全性方面的管理。 供試品裝量 M (mg/支或瓶） 每支樣品接入每管培養(yǎng)基的最小量（ mg) 最小檢驗數(shù)量（瓶或支） M＜ 50 50≤ M ＜ 300 300≤ M ＜ 5g M≥5g 一次性使用含藥產(chǎn)品 全量 半量 150 500 整個產(chǎn)品 20① 10 10 10② 10 ◆ 菌種 驗證試驗所用的菌株傳代次數(shù)不得超過 5代（從菌種保存中心獲得的冷凍干燥菌種為第0代），以保證試驗菌株的生物學特性。 當符合下列少一個條件時，方可判試驗結(jié)果無效。沖洗液的量不宜過大，避免濾膜上的微生物受損。 最少檢驗數(shù)量不包括陽性對照試驗用量，也不包括驗證試驗用量。 并再重新進行驗證試驗 四、供試品的無菌檢查法 無菌檢查方法包括直接接種法和薄膜過濾法。若藥品的組分或原檢驗條件發(fā)生改變時，檢查方法應重新驗證，并對每一試驗菌應逐一進行驗證。在供試品接種前，培養(yǎng)基氧化層顏色不得超過培養(yǎng)基深度的 1/5，否則，須經(jīng) 100℃ 水浴加熱至粉紅色消失（ 不超過 20分鐘 ），迅速冷卻，只限加熱一次。 同時指出 ：若供試品符合無菌檢查法的規(guī)定，僅表明了供試品在該檢驗條件下未發(fā)現(xiàn)被微生物污染。 另規(guī)定：應定期按 《 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室 （區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法 》的現(xiàn)行國家標準進行潔凈級的檢測。 培養(yǎng)基的適用性檢查 ⑴ 無菌性檢查 每批培養(yǎng)基隨機取不少于 5支（瓶），培養(yǎng) 14天，應無菌生長。取出濾膜接種至硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基或改良馬丁培養(yǎng)基中或?qū)⑴囵B(yǎng)基加至濾筒內(nèi)。 應取相應溶劑和稀釋劑同法操作。除另有規(guī)定外參照表 3。 ① 混懸液等非澄清水溶液供試品 ②固體制劑供試品 ③ β內(nèi)酰胺類或磺胺類供試品 ④非水溶性制劑供試品 ⑤敷料供試品 ⑥腸線、縫合線供試品 ⑦滅菌醫(yī)療器具供試品 ⑧放射性藥品 培養(yǎng)及觀察 培養(yǎng) 14天 ，如果培養(yǎng)基渾濁或培養(yǎng) 14天后從外觀不能判斷是否長菌，可取該培養(yǎng)液適量轉(zhuǎn)種至同種培養(yǎng)基或斜面上，培養(yǎng)細菌 2天、真菌 3天，觀察有無菌生長或鏡檢進行判斷。 ⑷ 供試品管中生長的微
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