中國(guó)藥典20xx年版溶出度增修訂概況(存儲(chǔ)版)
【正文】 的是建立一種科學(xué)的溶出度評(píng)價(jià)方法，既保證溶出結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠，又對(duì)質(zhì)量不同的制劑具有良好的區(qū)分能力 第二十八頁(yè)，共四十二頁(yè)。 ? e．小杯法主要用于在轉(zhuǎn)籃法和槳法條件下，溶出液的濃度過(guò)稀，即使采用較靈敏的方法仍難以進(jìn)行定量測(cè)定的品種。 自身對(duì)照法的應(yīng)用原那么 ? 溶出量的測(cè)定采用自身對(duì)照法的僅限于沒(méi)有化學(xué)對(duì)照品的多組分藥品，在制定方法時(shí)，應(yīng)對(duì)對(duì)照溶液的制備方法進(jìn)行驗(yàn)證，以保證其有效成分盡可能完全溶解 ,在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)詳細(xì)列出使有效成分完全溶解的處理方法，限度一般規(guī)定為 75%以上。 〔如：二巰丁二酸膠囊，原料在水中不溶，且為解毒藥，應(yīng)制訂溶出度〕 個(gè)別品種溶出度測(cè)定方法中的參數(shù)欠合理，仍要繼續(xù)完善。 謝謝！ 第四十一頁(yè)，共四十二頁(yè)。一般取樣時(shí)間為 45分鐘，限度〔 Q〕為標(biāo)示量的 70％。只有在品種各論中規(guī)定要求使用沉降籃時(shí)，方可使用。 問(wèn)題收集 …… ? 非藥典品種的復(fù)方膠囊，正文未講是否加沉降籃，可否使用沉降籃？ ? 空膠囊的空白值測(cè)定后，計(jì)算溶出時(shí)是每粒響應(yīng)值直接減空膠囊的響應(yīng)值還是分別計(jì)算到溶出量再減空膠囊的溶出量？ ? 溶出度測(cè)定時(shí)，怎么排除供試品外表的氣泡？ ? 溶出度的漿法和籃法有沒(méi)有什么講究，是不是一般片劑用漿法，膠囊用籃法？ 第三十九頁(yè)，共四十二頁(yè)。 五、存在問(wèn)題和思考 存在問(wèn)題 個(gè)別品種未能按附錄的修訂而在文字上作相應(yīng)修訂。 ? 溶出介質(zhì)的體積一般應(yīng)符合漏槽條件。如輔料堵塞網(wǎng)孔那么選用槳法，將供試品放入沉降籃中，并在正文中加以規(guī)定。 第二十七頁(yè)，共四十二頁(yè)。 三、中國(guó)藥典 2024年版溶出度概況 修訂內(nèi)容 附錄溶出度測(cè)定法修訂內(nèi)容 1修訂對(duì)使用沉降籃的要求； 2024：除另有規(guī)定外，如片劑或膠囊劑浮于液面，應(yīng)先裝入沉降籃內(nèi)〔槳法〕；如膠囊上浮，可用一小段耐腐蝕的細(xì)金屬絲輕繞于膠囊外殼〔小杯法〕 2024：當(dāng)正文規(guī)定需要使用沉降籃或其他沉降裝置時(shí)，可將片劑或膠囊劑先裝入規(guī)定的沉降裝置內(nèi)〔槳法〕；當(dāng)在正文規(guī)定需要使用沉降裝置時(shí)，可將片劑或膠囊劑先裝入規(guī)定的沉降裝置內(nèi) 只有在品種各論中規(guī)定要求使用沉降籃時(shí)，方可使用。 三、中國(guó)藥典 2024年版溶出度概況 新增內(nèi)容 新增測(cè)定溶出度〔釋放度〕品種 2024年版相比 2024年版增訂了 127個(gè)溶出度品種 原 2024年版品種新增溶出度測(cè)定 —— 50個(gè) 2024年版新增品種設(shè)溶出度測(cè)定 —— 77個(gè) 第十八頁(yè)，共四十二頁(yè)。 第十三頁(yè)，共四十二頁(yè)。 溶出曲線表示制劑的整個(gè)溶出過(guò)程，相同處方同一生產(chǎn)工藝的產(chǎn)品，其溶出曲線應(yīng)該是相近的。 體外檢測(cè)方法 實(shí)驗(yàn)為根底 溶解為理論 第七頁(yè)，共四十二頁(yè)。 主要內(nèi)容 一、溶出度的根本概念 二、溶出度測(cè)定法在中國(guó)藥典中的沿革 三、中國(guó)藥典 2024年版溶出度內(nèi)容概況 四、本版藥典溶出度方法制訂沿用的原那么 五、存在問(wèn)題和思考 六、展望 第三頁(yè)，共四十二頁(yè)。
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