中國藥典20xx年版溶出度增修訂概況(存儲版)
【正文】 的是建立一種科學的溶出度評價方法，既保證溶出結果的準確、可靠，又對質量不同的制劑具有良好的區(qū)分能力 第二十八頁，共四十二頁。 ? e．小杯法主要用于在轉籃法和槳法條件下，溶出液的濃度過稀，即使采用較靈敏的方法仍難以進行定量測定的品種。 自身對照法的應用原那么 ? 溶出量的測定采用自身對照法的僅限于沒有化學對照品的多組分藥品，在制定方法時，應對對照溶液的制備方法進行驗證，以保證其有效成分盡可能完全溶解 ,在質量標準中應詳細列出使有效成分完全溶解的處理方法，限度一般規(guī)定為 75%以上。 〔如：二巰丁二酸膠囊，原料在水中不溶，且為解毒藥，應制訂溶出度〕 個別品種溶出度測定方法中的參數欠合理，仍要繼續(xù)完善。 謝謝！ 第四十一頁，共四十二頁。一般取樣時間為 45分鐘，限度〔 Q〕為標示量的 70％。只有在品種各論中規(guī)定要求使用沉降籃時，方可使用。 問題收集 …… ? 非藥典品種的復方膠囊，正文未講是否加沉降籃，可否使用沉降籃？ ? 空膠囊的空白值測定后，計算溶出時是每粒響應值直接減空膠囊的響應值還是分別計算到溶出量再減空膠囊的溶出量？ ? 溶出度測定時，怎么排除供試品外表的氣泡？ ? 溶出度的漿法和籃法有沒有什么講究，是不是一般片劑用漿法，膠囊用籃法？ 第三十九頁，共四十二頁。 五、存在問題和思考 存在問題 個別品種未能按附錄的修訂而在文字上作相應修訂。 ? 溶出介質的體積一般應符合漏槽條件。如輔料堵塞網孔那么選用槳法，將供試品放入沉降籃中，并在正文中加以規(guī)定。 第二十七頁，共四十二頁。 三、中國藥典 2024年版溶出度概況 修訂內容 附錄溶出度測定法修訂內容 1修訂對使用沉降籃的要求； 2024：除另有規(guī)定外，如片劑或膠囊劑浮于液面，應先裝入沉降籃內〔槳法〕；如膠囊上浮，可用一小段耐腐蝕的細金屬絲輕繞于膠囊外殼〔小杯法〕 2024：當正文規(guī)定需要使用沉降籃或其他沉降裝置時，可將片劑或膠囊劑先裝入規(guī)定的沉降裝置內〔槳法〕；當在正文規(guī)定需要使用沉降裝置時，可將片劑或膠囊劑先裝入規(guī)定的沉降裝置內 只有在品種各論中規(guī)定要求使用沉降籃時，方可使用。 三、中國藥典 2024年版溶出度概況 新增內容 新增測定溶出度〔釋放度〕品種 2024年版相比 2024年版增訂了 127個溶出度品種 原 2024年版品種新增溶出度測定 —— 50個 2024年版新增品種設溶出度測定 —— 77個 第十八頁，共四十二頁。 第十三頁，共四十二頁。 溶出曲線表示制劑的整個溶出過程，相同處方同一生產工藝的產品，其溶出曲線應該是相近的。 體外檢測方法 實驗為根底 溶解為理論 第七頁，共四十二頁。 主要內容 一、溶出度的根本概念 二、溶出度測定法在中國藥典中的沿革 三、中國藥典 2024年版溶出度內容概況 四、本版藥典溶出度方法制訂沿用的原那么 五、存在問題和思考 六、展望 第三頁，共四十二頁。
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