20xx年醫(yī)學(xué)專題—中國藥典20xx版二部生化藥品增修訂概況與解讀--梁翠榮(存儲版)
【正文】 了修訂和補(bǔ)充 （該品種江蘇所起草，中檢所復(fù)核） 1.鑒別：由HPLC法改為肽圖分析,經(jīng)V8酶水解胰島素,對其分子碎片 中的肽圖進(jìn)行分析,該法能確定不同種屬的胰島素,專屬性強(qiáng)。,第二十頁，共二十五頁。ng)項目,金屬離子：原子吸收光譜法 有關(guān)物質(zhì)：HPLC 比活 肝素鈉150U/mg→170U/mg 含量測定：HPLC、GC 比旋度 肝素鈉不小于+35176。靈敏度優(yōu)于USP 和EP，光電滴定法，因無專屬性，其它多糖混雜，使硫酸軟骨素含量偏高。 測定方法（避光快速操作） 精密稱取供試品約0.50g(W)，置25ml量瓶中，用異辛烷稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。)藥典》2010版二部 生化藥品增修訂概況與解讀 梁翠榮 山東省藥品檢驗所。測定方法（避光快速操作）,第二十五頁，共二十五頁。ir243。n)值,測定原理(yu225。 suān)軟骨素鈉,中檢所起草 該品種質(zhì)量指標(biāo)有顯著性提高,含量測定從原來比色法的40%左右，直提至90%（口服）。 品種與劑型 多糖類 硫酸軟骨素鈉、片、膠囊 肝素鈉、注射液、乳膏 右旋糖酐鐵、片、注射液 右旋糖酐氯化鈉注射液、葡萄糖注射液 右旋糖酐氯化鈉注射液、葡萄糖注射液 右旋糖酐70、氯化鈉注射液、葡萄糖注射液 脂類 前列地爾、注射用前列地爾 多烯酸乙酯、軟膠囊,第二十一頁，共二十五頁。 6.含量測定：用HPLC法代替生物活性測定法。,胰島素,ChP2010版依據(jù)USP3EP6.0標(biāo)準(zhǔn)，參照2005版分別對來源、性狀、鑒別 、檢查項下含量測定(c232。i)及蛋白類,品種與劑型 收載品種13個，少部分為臟器提取的激素、肽類。 1.檢查高分子蛋白（USP32） 關(guān)鍵是采用三根串聯(lián)(chu224。i),品種與劑型 收載品種（14個），劑型有片劑（片、 腸溶片）、注射劑(小針、粉針)、膠囊劑(軟膠囊、膠囊) 、顆粒劑。)3個（尿嘧啶、尿苷、阿糖尿苷）對鹽酸阿糖胞苷峰的相對保留時間分別為0.55 、1.14 、1.62；校正因子分別為2.9 、1.72 、1.54；未知雜質(zhì)(z225。 增訂項目6項： 1.溶液的澄清度與顏色 2.含氯量（電位滴定法）：按無溶劑的干燥品計算，含氯量應(yīng)為 12.4% ～ 12.9%。 檢查：其他AA TLC法和HPLC法 部分品種熱原修訂為細(xì)菌內(nèi)毒素 滴眼液品種增訂滲透壓摩爾濃度 含量測定：滴定法、比色法及HPLC 法。,第十頁，共二十五頁。),合成多肽中的醋酸測定法 為合成多肽中的醋酸檢查，提供統(tǒng)一的方法。),注意 各測定法依據(jù)的蛋白質(zhì)反應(yīng)原理不同，線性范圍不同，同時由于各品種的蛋白質(zhì)性質(zhì)，結(jié)構(gòu)的迥異(jiǒnɡ y236。,第六頁，共二十五頁。,第五頁，共二十五頁。nli224。xu233。《中國藥典》2010版二部 生化藥品增修訂(xiūd236。)藥的定義,生化藥主要從動、植物及微生物發(fā)酵提取的、化學(xué)(hu224。
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