20xx年醫(yī)學專題—中國藥典20xx年版附錄(存儲版)
【正文】 不合格A+1.15S＞15.0 復試條件 A+2.10S＞15.0及A+1.15S≤15.0 30個 合格 A+1.70S≤15.0，不合格A+1.70S＞15.0 式中A=│100X│，S=標準差 批允許廢品率： 85年版 計數(shù)法 22% 9005年版 計量法 9.5% 新版 計量法 5.5%,第三十一頁，共三十三頁。二部共45項，新增12項：。謝謝大家,第三十三頁，共三十三頁。修訂內容應緊密圍繞藥品標準以及藥品監(jiān)督管。,附三,含量均勻度檢查法 擴大適用范圍 （1）劑型 片劑、硬膠囊、注射用無菌粉末以及(yǐj237。ngpǐn)前處理（提取、凈化）、色譜測定、 色譜驗證和質譜確證 二為色質聯(lián)機法（GC/MS、LC/MS） 方法包括樣品前處理（提取、凈化）、色質聯(lián)機測定,第二十八頁，共三十三頁。o)控制 PCR擴增技術在中藥鑒別中的應用,第二十六頁，共三十三頁。 各類制劑的滲透壓摩爾濃度范圍暫不作統(tǒng)一規(guī) 定，原則(yu225。j236。tǐ)積 一階導數(shù) 一級微商（△E/△V）的極值 所對應的滴定液體積 二階導數(shù) 二級微商（△2E/△V2）等于 零時所對應的滴定液體積,第十九頁，共三十三頁。 系統(tǒng)適用性試驗 （1）理論板數(shù)n n=16（ ）2或n=5.54（ ）2 （2）分離度R（關鍵指標） R=2 或R= 拖尾因子 必要時，應規(guī)定拖尾因子,第十七頁，共三十三頁。ng)項目內容,有些色譜條件可適當調整(ti225。d249。2nm 700nm 177。ngm249。)內容,原子吸收與光焰光度法 無實質修改 等離子體質譜 修訂附錄 完善了原附錄 增加了干擾與校正，樣品溶液的制備以及 測定方法中增加了標準加入法等段落。,四、主要增訂(zēngd236。ng) 已知物的結構確證 功能團分析 異構體分析 打假工作（肝素鈉中的摻偽物在2.16ppm 有特征信號） 含量分析（多組份抗生素）,第六頁，共三十三頁。,三、擬增修訂(xiūd236。ng)原則,新增通用檢測方法應是目前藥品(y224。《中國(zhōnɡ ɡu243。,二、附錄增修訂(xiūd236。zhēng)圖譜指導原則,第四頁，共三十三頁。d236。,第八頁，共三十三頁。ngm249。,四、主要增訂項目(xi224。1nm 500nm 177。ng)項目內容,多組份原料藥的鑒別 可借鑒制劑鑒別的 方法 混晶中無效或低效晶型的限度控制 采用基線密度(m236。,五、主要修訂(xiūd236。30%的相對改變量超過總量的10%時，則以后者為準。ng)項目內容,電位滴定 作圖法 零階 E～V曲線突躍部的中點或拐點所 對應的滴定液體(y232。)內容,不溶性微粒檢查法 應用對象 由溶液型靜脈注射液擴大至溶液型靜脈注射 液，注射用無菌粉末、注射用濃溶液及注射用無菌原料 藥 統(tǒng)一了操作方法 （1）取樣體積 大于5ml取5ml 小于5ml根據(jù)實際(sh237。)內容,滲透壓摩爾濃度測定法 供試溶液的濃度 （1）由儀器可測定
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