20xx年醫(yī)學專題—中國藥典20xx年版藥用輔料概述(下)涂家生20xx4(存儲版)
【正文】 li224。ow249。,藥用輔料對藥物(y224。 同樣，藥用輔料還可以改變藥物的安全性，例如紫杉醇是一種重要的抗癌藥、其注射劑含增溶劑聚氧乙烯蓖麻油，該表面活性劑可以通過增溶提高紫杉醇的溶解度，但也極大增加了藥品的過敏性，因此，藥用輔料的選擇應充分考慮藥品的安全性和有效性。,薄膜衣應注意(zh249。,例1：包衣的選擇(xuǎnz233。 作為：有意加入提高藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性、依從性為目的的。)項目更合理、關注有關物質 尚有發(fā)展空間,第十五頁，共三十一頁。,附錄“藥用輔料(fǔ li224。o)常見問題,丙二醇、甘油造假 乙醇使用：6歲以下兒童0.5%；612歲＜5%；大于12歲兒童＜10% 花生油毒性：過敏，謹慎使用 糖精：禁用（后味不佳、過敏、肝腎毒性等） 阿斯巴甜：慎用，可導致(dǎozh236。,關注(guānzh249。)酯80的現(xiàn)狀,合成：先酯后醚VS先醚后酯；油酸的純度；乙氧基化技術 質量控制：顏色、脂肪酸組成等；無菌和熱原 使用現(xiàn)狀：注射劑使用多，F(xiàn)DA等認可（IIG有規(guī)范） 過敏性：眾矢之的，中藥注射劑再評價的關鍵（不好替換(t236。j236。)在藥典中收載較少，表1為我國藥用輔料的質量標準統(tǒng)計情況。nɡ sh237。主要(zhǔy224。目前，藥物制劑正向以“定時(d236。uq237。,口崩片：我國制劑(zh236。,（供注射用）聚山梨(shān l237。 新輔料、注射用輔料實行注冊管理已有輔料DMF管理 質量標準加強安全性和功能性指標的設置,第八頁，共三十一頁。,兒童用輔料(fǔ li224。)批文，有國家標準、化工標準、食品標準，外藥典收載：外藥典收載，國內應用前景大的新輔料；等,第十二頁，共三十一頁。)藥典中藥用輔料的解析,增加了附錄通用信息 正文：正本清源、檢查(jiǎnch225。 藥有輔料在《藥品管理法》中的定義：除了主要藥物活性成分以外一切物料的總稱、是藥物制劑的重要組成成分。,第十八頁，共三十一頁。o)：聚合物(如隔離衣HPMC：丙烯酸樹脂可以用于胃溶、腸溶：緩釋包衣可以選擇乙基纖維素、醋酸纖維素等等）溶劑（水、有機溶劑）、增塑劑（如DEP、三醋酯等）、致孔劑、遮光劑（二氧化鈦）、著色劑（如氧化鐵色素和鋁色素）等,第二十頁，共三十一頁。tǐ)分散體可以顯著提高灰黃霉素的生物利用度和提高療效。)供注射用標準： 對安全性要求更高：環(huán)氧乙烷、二氧六環(huán)等 存在改進：游離脂肪酸、脂肪酸組成 注射用：增加細菌內毒素和無菌,第二十四頁，共三十一頁。)的穩(wěn)定性，例如固體制劑中藥用輔料對穩(wěn)藥物(y224。,第二十五頁，共三十一頁。,第二十七頁，共三十一頁。但藥廠應提供相應的使用依據(jù)。我國：20022007：成為低水平研發(fā)重災區(qū)（微晶纖維素加高
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