20xx年醫(yī)學(xué)專題—中國(guó)藥典20xx年版藥用輔料概述(上)涂家生(存儲(chǔ)版)
【正文】 原則上不改變藥物劑型的性能，可以選擇的余地(y,薄膜衣應(yīng)注意(zh249。ng)度和提高療效。ul237。因此，藥用輔料的選擇應(yīng)考慮對(duì)藥物的穩(wěn)定性的影響。)：FDA IIG、日本藥用添加劑事伯。w233。)酯 過(guò)氧化物、環(huán)氧乙烷、二惡烷 脂肪酸及其鹽、油脂 抗氧劑 乳糖 醛類、雜糖 苯乙醇 苯甲醛 聚乙二醇 醛、過(guò)氧化物、有機(jī)酸 微晶纖維素 木質(zhì)素、半纖維素、水 淀粉 甲醛 滑石粉 重金屬,第三十頁(yè)，共三十一頁(yè)。乳糖：乳糖分解酶缺乏的患兒禁用。,。nzhu224。,常見(jiàn)藥用輔料(fǔ li224。,第二十八頁(yè)，共三十一頁(yè)。有些無(wú)法恢復(fù)。有研究表明阿司匹林單獨(dú)的水解機(jī)制異于阿司匹林和硬脂酸鎂一起的水解。)多種溶劑(如乙二醇、甘油、PEG）、表面活性劑（如吐溫、司盤系列） 使用范圍廣、用量大 應(yīng)關(guān)注EMA，DEG殘留等,第二十三頁(yè)，共三十一頁(yè)。o)對(duì)藥物有效性、安全性的影響,藥用輔料可以影響藥物的藥效，例如，采用水溶性藥用輔料聚乙二醇6000與灰黃霉素制備的固體分散體可以顯著提高灰黃霉素的生物利用(l236?？捎糜谄瑒⒛z囊、顆粒、微粉等。,藥用輔料(fǔ li224。i)，在安全性方面進(jìn)行了合理的評(píng)估、并且包含在藥物制劑中的物質(zhì)，藥用輔料除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能、是可能會(huì)影響到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。o)增修訂：團(tuán)隊(duì)的成功,輔料、制劑專家(zhuānjiā)合作 藥檢所全力支持,第十四頁(yè)，共三十一頁(yè)。n y242。,關(guān)注DEG：二甘醇（DEG）引發(fā)(yǐn fā)的藥物（食物）事件,國(guó)家 年 事件(sh236。ng)現(xiàn)狀：注射劑使用(shǐy242。,口崩片：我國(guó)制劑(zh236。o)標(biāo)準(zhǔn)狀況,據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國(guó)制劑使用的藥用輔料大約543種，但具有(j249。n),藥用輔料也稱為賦形劑，誠(chéng)如藥物離不開劑型，制劑同樣離不開輔料。n y225。,一我國(guó)藥用輔料(fǔ li224。)自律 品種多、標(biāo)準(zhǔn)高：數(shù)千種，藥用和食品級(jí)，F(xiàn)DA分級(jí) 新輔料成為推動(dòng)藥品水平的發(fā)動(dòng)機(jī)：多功能輔料（如預(yù)混輔料），以口崩片為例 輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷升級(jí)：FRCs,第四頁(yè)，共三十一頁(yè)。)酯80的現(xiàn)狀,合成：先酯后醚VS先醚后酯；油酸的純度；乙氧基化技術(shù) 質(zhì)量控制：顏色、脂肪酸組成等；無(wú)菌和熱原 使用(shǐy242。 新輔料、注射用輔料實(shí)行注冊(cè)管理已有輔料DMF管理 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)安全性和功能性指標(biāo)的設(shè)置,第八頁(yè)，共三十一頁(yè)。o)常見(jiàn)問(wèn)題
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