20xx年醫(yī)學(xué)專題—中國藥典20xx年版(二部)增修訂概況(存儲(chǔ)版)
【正文】 定(guīd236。復(fù)方制劑中活性成分相互作用產(chǎn)生的雜質(zhì)，一般列在該品種正文項(xiàng)下。nl236。,4.品種正文的增修訂(xiūd236。ng)情況,安全性,性狀、顏色(y225。n)板數(shù) 分離度 拖尾因子 重復(fù)性 靈敏度（新增）,定量(d236。,2015版藥典（二部） 取本品內(nèi)容物適量（約相當(dāng)于阿卡波糖500mg），置25ml量瓶中，加水適量，振搖使阿卡波糖溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液。ngyī)項(xiàng)目的方法統(tǒng)一。 t243。,內(nèi)容(n232。19 注射用鹽酸丁咯地爾。,。8 阿米三嗪蘿巴新片。)相對成熟 儀器比較普及 能夠更好地保障藥品安全和有效,第三十頁，共三十二頁。nd224。,品種正文的增修訂(xiūd236。照含量測定項(xiàng)下的色譜條件，取對照品溶液20μl注入色譜儀，調(diào)節(jié)靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為記錄儀滿量程的15%，再精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。)度 靈敏度 報(bào)告限,雜質(zhì)定位方法： 對照品法 混和對照品法 化學(xué)破壞法 相對保留時(shí)間 （不同實(shí)驗(yàn)室的重現(xiàn)性）,有關(guān)物質(zhì)：主成分與輔料、主成分與雜質(zhì)、雜質(zhì)與輔料、雜質(zhì)與雜質(zhì) 含量測定：主成分與輔料和雜質(zhì),第二十四頁，共三十二頁。)與要求 化學(xué)藥品通用名稱規(guī)范 原料藥 WHO的INN 制劑,第二十二頁，共三十二頁。ng)情況,標(biāo)準(zhǔn)品與對照品 二十六、新增：標(biāo)準(zhǔn)品與對照品均應(yīng)按其標(biāo)簽(biāoqiān)或使用說明書所示的內(nèi)容使用和貯藏。 二十一、 新增：避光 系指避免日光直射,第十八頁，共三十二頁。 原料藥與制劑中已知雜質(zhì)的名稱與結(jié)構(gòu)式等信息一般均在原料藥正文中列出，相應(yīng)制劑正文直接引用(yǐny242。ng)情況,總則 一、《中國藥典》一經(jīng)頒布實(shí)施，其同品種的上版標(biāo)準(zhǔn)或其原國家標(biāo)準(zhǔn)即同時(shí)停止使用。,四國藥典收載品種(pǐnzhǒng)比較,第十三頁，共三十二頁。b
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