【正文】 盡可能使用需氧肉湯培養(yǎng)基替代改良馬丁培養(yǎng)基。 (二)、藥用輔料 2015年版藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)工作以構(gòu)建體現(xiàn)藥用輔料特點的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系為目標(biāo)，繼續(xù)擴(kuò)大常用藥用輔料的收載范圍，繼續(xù)完善提高藥品輔料標(biāo)準(zhǔn)水平。對化學(xué)原料藥來講，安全性、有效性、質(zhì)量可控性是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定過程中應(yīng)重點考慮的因素。如明膠、甘油、二甲硅油等。再次應(yīng)加強(qiáng)藥用輔料微生物項目的規(guī)范與制定，深入研究藥用輔料微生物項目檢查控制原則，科學(xué)合理的制定微生物檢查限度及檢查方法。中美藥典國際論壇的已逐步從技術(shù)交流的平臺轉(zhuǎn)向各國相互協(xié)調(diào)與合作的平臺。確保國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的公開、公正和公平，樹立《中國藥典》的權(quán)威地位，加大監(jiān)督檢查力度。各相關(guān)單位應(yīng)按照編制大綱要求，振奮精神，扎實工作，銳意進(jìn)取，開拓創(chuàng)新，全面完成2015年版《中國藥典》的各項任務(wù)，為保障藥品質(zhì)量、維護(hù)人民健康、促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)科學(xué)發(fā)展作出貢獻(xiàn)。 三、加強(qiáng)藥典工作管理 （1）完善藥典標(biāo)準(zhǔn)制修訂的程序和項目管理模式，進(jìn)一步提高藥典制修訂標(biāo)準(zhǔn)的公開透明度，有效反應(yīng)相關(guān)利益各方的意見，加強(qiáng)對標(biāo)準(zhǔn)制修訂的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)，確保藥典標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)商一致性。 抓住中美藥典國際論壇逐步完善的時機(jī)，積極開展國際交流與合作。例如泊洛沙姆、卡波姆、聚維酮等。第二種是以化藥收載的以輔料應(yīng)用為主、同時也做藥用的品種，如藥用炭、液狀石蠟、磷酸二氫鈉、冰醋酸等。 同時，應(yīng)不斷豐富藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵，積極探索中藥傳統(tǒng)制劑用輔料、中藥飲片炮制用輔料標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。認(rèn)真研究藥用原輔材料微生物限度標(biāo)準(zhǔn)問題，降低醫(yī)藥產(chǎn)品微生物風(fēng)險。 5. 加強(qiáng)微生物及生物檢定附錄的修訂與完善。在充分論證新制劑和新劑型科學(xué)性、可行性的基礎(chǔ)上，積極鼓勵創(chuàng)新，及時開展新制劑和新劑型指導(dǎo)原則、口腔崩解片、充液膠囊劑、穴位貼劑等新制劑以及提高肺部吸入劑質(zhì)量控制的立項論證工作，使2015版藥典更體現(xiàn)其先進(jìn)性、科學(xué)性的時代特征。 進(jìn)一步完善已收載附錄方法的適用性研究，完善標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的覆蓋范圍，保證檢測方法科學(xué)合理、檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠。 分析方法與指導(dǎo)原則 收載的檢測方法應(yīng)準(zhǔn)確、可靠、重復(fù)性好并且經(jīng)濟(jì)實用，鼓勵用簡單，誤差較小的方法替代復(fù)雜、誤差大的生物活性測定方法；盡量采用理化或體外免疫學(xué)、生物學(xué)測定方法替代動物試驗；推廣現(xiàn)代分析技術(shù)在生物制品質(zhì)量控制中的應(yīng)用。 (二). 設(shè)計方案 分類 總體分為5個部分，包括凡例、總論（通則）、各論（預(yù)防類、治療類、診斷類制品）、生物制品主要原輔材料及附錄。 ，在標(biāo)準(zhǔn)中列出雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、化學(xué)名等有關(guān)信息。 ：在藥品質(zhì)量可控的前提下，繼續(xù)研究建立原料藥遺留品種的非水溶液滴定方法中采用醋酸汞試液的替代方法，解決環(huán)境污染問題；加強(qiáng)專屬性強(qiáng)、適用性廣的方法用于制劑含量測定的研究。 進(jìn)一步增加適宜品種如靜脈輸液及滴眼液的滲透壓控制。 慎重遴選進(jìn)口藥制劑，將臨床常用、療效肯定并已被國外通用藥典收載的進(jìn)口原料藥及相應(yīng)的制劑品種收入藥典。 . 進(jìn)一步推進(jìn)中藥材拉丁學(xué)名的修訂工作，對國際性保護(hù)物種增設(shè)規(guī)范性警示語。 ，把握利益、責(zé)任與公共標(biāo)準(zhǔn)的平衡點。全面停止苯等毒性試劑使用并全部替換。 2. 品種遴選 收載品種要能覆蓋臨床各科并能滿足臨床常見、多發(fā)性疾病的需要，能體現(xiàn)中醫(yī)藥特色和現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)的情況，使用安全、應(yīng)用廣泛、療效確切、質(zhì)量可控、劑型與規(guī)格合理的品種。 建立符合中醫(yī)藥理論和中醫(yī)藥特點的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。同時，要加大國際間宣傳和發(fā)行的力度，擴(kuò)大影響力。 6. 重點抓好藥典附錄科研起草工作，擴(kuò)大收載與修訂完善制劑通則及與質(zhì)量相關(guān)的檢測項目，加強(qiáng)對藥品標(biāo)準(zhǔn)檢測方法、檢測環(huán)境和檢測條件的研究，增加新的和修訂落后的通用檢測方法，進(jìn)一步補(bǔ)充和完善主要檢測方法應(yīng)用指導(dǎo)原則，增訂藥品生產(chǎn)、流通、儲運(yùn)等各環(huán)節(jié)的技術(shù)指導(dǎo)原則，全面控制藥品質(zhì)量。 2. 建立健全藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審廢止或從藥典退出的原則和機(jī)制，真正做到藥典收載標(biāo)準(zhǔn)能進(jìn)能出、更新與淘汰并舉。 三、發(fā)展目標(biāo) 1. 總體目標(biāo) 經(jīng)過五年的努力，收載品種全面滿足國家基本藥物目錄、國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險用藥的需要，藥品安全水平大幅度提高，藥品質(zhì)量控制水平有效提升，以《中國藥典》為核心的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系更加完善和健全，實現(xiàn)中藥標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)國際發(fā)展，化學(xué)藥和生物制品標(biāo)準(zhǔn)與國際先進(jìn)水平同步發(fā)展，以《中國藥典》的發(fā)展全面提升藥品標(biāo)準(zhǔn)水平，在引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級和技術(shù)進(jìn)步中發(fā)揮獨特的作用，讓人民群眾用上安全優(yōu)質(zhì)的藥品。 一、指導(dǎo)思想 堅持以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，踐行科學(xué)監(jiān)管理念，結(jié)合現(xiàn)階段我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平和藥品監(jiān)管發(fā)展以及醫(yī)改的重大需求，以確保公眾用藥安全為根本出發(fā)點和落腳點，積極探索和改革藥品標(biāo)準(zhǔn)形成和淘汰機(jī)制，健全以《中國藥典》為核心的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，通過不斷優(yōu)化、完善和提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化科技創(chuàng)新成果在藥典標(biāo)準(zhǔn)中的轉(zhuǎn)化，加快提升藥品質(zhì)量控制水平、支持并保護(hù)先進(jìn)生產(chǎn)工藝、推進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級，促進(jìn)藥品質(zhì)量大幅度提高，確保在保障公眾用藥安全，維護(hù)公眾健康，以及構(gòu)建資源節(jié)約型和環(huán)境友好型社會方面發(fā)揮重要作用。第十屆藥典委員會的正式成立，標(biāo)志著2015版《中國藥典》編制工作已經(jīng)拉開序幕。國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立代表第九屆藥典委員會，對藥典委員會60年的發(fā)展歷程特別是第九屆藥典委員會的工作進(jìn)行了總結(jié)，并提出未來的《中國藥典》工作思路。 附件原文地址：《中國藥典》2015年版編制大綱（征求意見稿）《中華人民共和國藥典》2015年版編制大綱(征求意見稿)國家藥典委員會2010年11月另附：百度文庫資料，免費(fèi)下載：2010版中國藥典word版exe電子書及pdf版 ： 目 錄 一、總 綱……………………………………………….3 .. 指導(dǎo)思想 .. 基本原則 .. 發(fā)展目標(biāo) .. 主要任務(wù) 二、各部綱要………………………………………………10 .. 《中國藥典》一部（中藥上下卷） .. 《中國藥典》二部（化學(xué)藥） .. 《中國藥典》三部（生物制品） .. 《中國藥典》四部（附錄與輔料） 三、支撐工作………………………………………………28 .. 深化國際合作，提高國際化發(fā)展水平 .. 建立藥典信息資源平臺，構(gòu)建藥品標(biāo)準(zhǔn)信息服務(wù)體系 .. 加強(qiáng)藥典工作管理 總 綱 《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）2015年版編制大綱，按照《藥品管理法》和相關(guān)法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合國家“十二五規(guī)劃綱要”和“國家藥品安全十二五規(guī)劃”提出的目標(biāo)和任務(wù)，主要闡明《中國藥典》2015年版編制的指導(dǎo)思想、基本原則、發(fā)展目標(biāo)、主要任務(wù)和各部綱要，是《中國藥典》2015年版編制及今后五年國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的重要依據(jù)。藥品標(biāo)準(zhǔn)工作應(yīng)密切與我國醫(yī)藥工業(yè)和臨床醫(yī)學(xué)相聯(lián)系，為藥品準(zhǔn)入和規(guī)范藥品市場秩序提供技術(shù)支撐，為有效實施國家基本藥物制度和醫(yī)療保險制度發(fā)揮好重要作用。改變中后期藥典科研任務(wù)與編制工作搞