20xx年醫(yī)學(xué)專題—中國(guó)藥典20xx年版(二部)增修訂概況(編輯修改稿)
2024-11-04 13:00 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 品標(biāo)準(zhǔn)具同等效力。 三、凡例是正確使用《中國(guó)藥典》進(jìn)行藥品質(zhì)量檢定的基本原則，是對(duì)《中國(guó)藥典》正文、通則及與質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定(guīd236。ng)。 七、15版：中國(guó)藥典的縮寫為CHP 10版：中國(guó)藥典的縮寫為CH.P.,第十六頁，共三十二頁。,凡例的增修訂(xiūd236。ng)情況,正文 八、《中國(guó)藥典》各品種項(xiàng)下收載的內(nèi)容為標(biāo)準(zhǔn)正文。 九、新增：（16）雜質(zhì)信息等。 原料藥與制劑中已知雜質(zhì)的名稱與結(jié)構(gòu)式等信息一般均在原料藥正文中列出，相應(yīng)制劑正文直接引用(yǐny242。ng)。復(fù)方制劑中活性成分相互作用產(chǎn)生的雜質(zhì)，一般列在該品種正文項(xiàng)下。,第十七頁，共三十二頁。,凡例的增修訂(xiūd236。ng)情況,項(xiàng)目要求 十七、新增：采用(cǎiy242。ng)色譜法檢測(cè)有關(guān)物質(zhì)時(shí)，雜質(zhì)峰（或斑點(diǎn)）不包括溶劑、輔料或原料藥的非活性部分等產(chǎn)生的色譜峰（或斑點(diǎn)）。必要時(shí)，可采用適宜的方法對(duì)上述非雜質(zhì)峰（或斑點(diǎn)）進(jìn)行確認(rèn)。 二十一、 新增：避光 系指避免日光直射,第十八頁，共三十二頁。,凡例(f225。nl236。)的增修訂情況,檢驗(yàn)(jiǎny224。n)方法和限度 二十三、新增：采用本版藥典規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)方法的適用性進(jìn)行確認(rèn)。,什么是方法確認(rèn)？ 方法確認(rèn)范圍？ 方法確認(rèn)具體(j249。tǐ)內(nèi)容和步驟？,第十九頁，共三十二頁。,凡例的增修訂(xiūd236。ng)情況,標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品 二十六、新增：標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品均應(yīng)按其標(biāo)簽(biāoqiān)或使用說明書所示的內(nèi)容使用和貯藏。,第二十頁，共三十二頁。,4.品種正文的增修訂(xiūd236。ng)情況,第二十一頁，共三十二頁。,品種正文(zh232。ngw233。n)的增修訂情況,藥品通用名稱規(guī)范 藥典委名詞與術(shù)語專業(yè)委員會(huì) 藥品通用名稱命名的工作程序 藥品通用名稱命名的原則(yu225。nz233。)與要求 化學(xué)藥品通用名稱規(guī)范 原料藥 WHO的
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