x年版中國藥典微生物檢驗主要增修訂內(nèi)容(編輯修改稿)
2025-01-21 07:47 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 增 ?規(guī)定了該部分內(nèi)容的應(yīng)用范圍以及檢查的項目 ?采用標(biāo)準(zhǔn)菌種比較的判定方法 ?根據(jù)培養(yǎng)基的用途不同，分為增菌培養(yǎng)基的促生長能力、固體培養(yǎng)基的促生長能力、培養(yǎng)基的抑制能力、固體培養(yǎng)基的指示能力、液體培養(yǎng)基的指示能力等 5種檢查方法 ?在檢查中引入了涂布接種的概念 23 ? 控制菌檢查的方法驗證 ?刪除了陰性菌對照組的概念 24 ? 控制菌檢查的內(nèi)容 ?所有的生化試驗均修訂為鑒定試驗 ?大腸菌群的培養(yǎng)基進(jìn)行了修訂，現(xiàn)改用乳糖膽鹽發(fā)酵培養(yǎng)基 ?梭菌的增菌培養(yǎng)基修訂為梭菌增菌培養(yǎng)基，刪除了庖肉培養(yǎng)基 ?增訂了白色念珠菌檢查法，并增訂了與之相關(guān)的培養(yǎng)基 25 ? 標(biāo)準(zhǔn)體系 ?菌落計數(shù)單位從“個”修訂為“ cfu” ?陰道、尿道給藥制劑增訂了白色念珠菌控制要求 ?直腸給藥制劑刪除了大腸埃希菌的控制要求 26 滅菌法 ? 前言 ? 濕熱滅菌法 ? 過濾除菌法 ? 生物指示劑的制備 27 ? 前言 ?修訂了滅菌法的定義，強調(diào)滅菌法的作用是使被滅菌物品中殘存微生物的概率下降至某一預(yù)期水平，從而突出了滅菌不是絕對的這一理念。 ?修訂了無菌保證水平的表述方式，強調(diào)其含義在于物品中活微生物的概率降低至某個可接受的水平。明確了對于最終滅菌物品而言，其微生物存活概率，即無菌保證水平不得高于百萬分之一。 ?在選擇確定滅菌工藝時，增訂了應(yīng)考慮滅菌后物品的穩(wěn)定性的規(guī)定。 28 ? 濕熱滅菌法 ?增訂了選擇濕熱滅菌條件時應(yīng)綜合考慮的因素，如滅菌物品的熱穩(wěn)定性、熱穿透力以及微生物污染程度等 ?修訂了 F0值的概念，突出了等效 121℃ 標(biāo)準(zhǔn)滅菌時間的含義 ?規(guī)定當(dāng)選用 F0值概念進(jìn)行滅菌程序控制時，除了對滅菌程序進(jìn)行驗證外，還必須在生產(chǎn)過程中對微生物進(jìn)行監(jiān)控，證明其數(shù)量低于設(shè)定的限度 ?對熱不穩(wěn)定物品，強調(diào)應(yīng)在生產(chǎn)全過程對產(chǎn)品中污染的微生物進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控，并防止耐熱菌的污染。規(guī)定這一類產(chǎn)品的 F0值一般不低于 8min，刪除了“如產(chǎn)品的熱穩(wěn)定性很差時，可允許濕熱滅菌的 F0低于 8”的規(guī)定。 29 ? 過濾除菌法 ?對過濾器孔徑的定義進(jìn)行了說明，強調(diào)孔徑與微生物的截留性能有關(guān)，而不是平均孔徑的分布系數(shù) ?根據(jù)濾器孔徑的定義，規(guī)定用于最終除菌的過濾器，必須選擇除菌級過濾器，并應(yīng)提供截留實驗證明 ?對過濾器的穩(wěn)定性以及與被過濾液體的相容性進(jìn)行了規(guī)定，明確過濾器使用者具有了解并評估這些性能的責(zé)任 ?增訂了濾膜完整性測試的標(biāo)準(zhǔn)，指出該測試標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)來自于相關(guān)細(xì)菌截留實驗的數(shù)據(jù) ?規(guī)定了過濾操作的生產(chǎn)環(huán)境－無菌環(huán)境，將原標(biāo)準(zhǔn)中的“建議”修訂為“應(yīng)” 30 ? 生物指示劑的制備 ?規(guī)定生物指示劑在制備完成后，應(yīng)測定 D值和孢子總數(shù)。 31 藥品微生物實驗室規(guī)范指導(dǎo)原則 ? 前言 ? 人員 ? 培養(yǎng)基 ? 菌種 ? 實驗室的布局和運行 ? 設(shè)備 ? 文件 ? 實驗記錄 ? 結(jié)果的判斷 32 ? 前言 ?規(guī)定了該指導(dǎo)原則用于指
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