藥典藥品微生物檢查修訂內(nèi)容及背景(編輯修改稿)
2025-02-04 12:30 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 直接接種法與薄膜過濾法的檢驗數(shù)量應一致，實際上是增加了上市抽驗樣品薄膜過濾法的檢驗數(shù)量。 ? 各容器的樣品裝量不夠接種兩種培養(yǎng)基，應增加一倍的檢驗數(shù)量。 lb041224 23 增修訂內(nèi)容（ 7）－ 檢驗量 ? 另外規(guī)定了固體供試品的檢驗量。 ? 采用直接接種法時，若每支（瓶）供試品的裝量按規(guī)定足夠接種兩份培養(yǎng)基，則應分別接種硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基和改良馬丁培養(yǎng)基， 說明了檢驗量比 2022版增加了一倍。 ? 薄膜過濾法的檢驗量應不少于直接接種法的總接種量，只要供試品特性允許，應將所有容器內(nèi)的全部內(nèi)容物過濾。 lb041224 24 增修訂內(nèi)容（ 8）－供試品的無菌檢查⑴ ? 檢查法的選擇： 規(guī)定只要供試品性狀允許，應盡量采用薄膜過濾法。 ? 供試品的處理： 詳細描述了各類型供試品的供試液制備法。 lb041224 25 增修訂內(nèi)容（ 8）－供試品的無菌檢查⑵ ? 檢查法： 薄膜過濾法、直接接種法。 ? 培養(yǎng)時間： 2022版規(guī)定培養(yǎng) 7天， 2022版規(guī)定培養(yǎng) 14天。 ? 培養(yǎng)溫度： 改良馬丁培養(yǎng)基置 23～ 28℃ 培養(yǎng)。 lb041224 26 增修訂內(nèi)容（ 9）－結(jié)果判斷 ? 以一次檢出為準，除非有證據(jù)充分證明檢出的微生物非供試品本身所致，原檢驗結(jié)果無效，可復試。 ? 修訂理由： 操作環(huán)境、實驗條件的改善；低污染供試品的檢出率問題。 ? 復試。 lb041224 27 增修訂內(nèi)容（ 10） — 無菌檢查法的局限 本版藥典無菌檢查法指出： 若供試品符合無菌檢查法的規(guī)定，僅 表明了供試品在該檢驗條件下未發(fā)現(xiàn) 被微生物污染。 2022年版藥典微生物限度檢查法的修訂情況 二00四年十月 lb041224 29 起草的指導思想 : 完善檢查法 . 增加試驗的可操作性 . 使方法更具科學性，保證檢驗結(jié)果 的準確性 . 與國際接軌 . 微生物限度檢查法 lb041224 30 增、修訂內(nèi)容（ 1） 總則⑴ 操作環(huán)境 ● 潔凈度： 微生物限度檢查應在環(huán)境潔凈度 10000級下的局部潔凈度 100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進行。檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再污染。 ● 潔凈度定期檢測 :單向流空氣區(qū)域、工作臺面及環(huán)境應定期按 《 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌、和沉降菌的測試方法 》 的 現(xiàn)行國家標準進行潔凈度驗證。 lb041224 31 增、修訂內(nèi)容（ 1） 總則⑵ ● 霉菌、酵母菌培養(yǎng)溫度為 23～ 28℃ 。 ● 結(jié)果報告：以 1g、 1ml、 10g、 10ml 或 10cm2 為單位報告。 lb041224 32 增、修訂內(nèi)容（ 2） 檢驗量 ● 隨機抽取不少于檢
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