中國(guó)藥典衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)培訓(xùn)藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范指導(dǎo)原則(編輯修改稿)
2025-02-04 01:11 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 將外來(lái)的污染帶到環(huán)境中及避免出現(xiàn)假陽(yáng)性結(jié)果。 無(wú)菌檢查用培養(yǎng)基 使用前應(yīng)進(jìn)行適用性試驗(yàn)，適用性試驗(yàn)包括無(wú)菌性檢查和靈敏度檢查，無(wú)菌性試驗(yàn)是檢查培養(yǎng)基滅菌是否完全，靈敏度檢查是確定培養(yǎng)基的質(zhì)量好壞、穩(wěn)定與否，這對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有極為重要的影響。 微生物限度檢查培養(yǎng)基 使用前應(yīng)進(jìn)行適用性試驗(yàn)，適用性試驗(yàn)包括促生長(zhǎng)、抑制及指示能力檢查。 三、菌種 微生物實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，實(shí)驗(yàn)菌株可能是最敏感的，因?yàn)樗鼈兊纳锘钚院吞匦砸蕾囉诤线m的試驗(yàn)操作和貯藏條件。 實(shí)驗(yàn)室菌種的處理和保藏的程序應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化，使盡可能減少菌種污染和生長(zhǎng)特性的改變。按統(tǒng)一操作程序制備菌株是微生物試驗(yàn)結(jié)果一致性的重要保證。 試驗(yàn)菌種應(yīng)是從國(guó)家菌種中心獲得的標(biāo)準(zhǔn)菌種，經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室復(fù)活并在適宜的培養(yǎng)基中生長(zhǎng)后保存 . 菌種保藏機(jī)構(gòu) 中國(guó)菌種保藏管理委員會(huì)（ CCCCM） 成立于 1979年。下設(shè) 7個(gè)菌種保藏管理中心及有關(guān)專 業(yè)實(shí)驗(yàn)室，共 12個(gè)單位實(shí)行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，按專業(yè)分工管理。 普通微生物菌種保藏管理中心（ CCGMC） 中國(guó)科學(xué)院微生物研究所 中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所 農(nóng)業(yè)微生物菌種保藏管理中心（ ACCC） 中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院土壤肥料研究所 醫(yī)學(xué)微生物菌種保藏管理中心（ CMCC） 中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病研究所 中國(guó)藥品生物制品檢定所 中國(guó)預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院病毒研究所 工業(yè)微生物菌種保藏管理中心（ CICC） 中國(guó)食品發(fā)酵工業(yè)科學(xué)研究所 抗生素菌種保藏管理中心（ CACC） 中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)用生物技術(shù)研究所 四川抗生素研究所 華北制藥廠抗生素研究所 獸醫(yī)微生物菌種保藏管理中心（ CVCC） 農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)藥品監(jiān)察所 林業(yè)微生物菌種保藏管理中心（ CFCC） 中國(guó)林業(yè)科學(xué)院 專利微生物菌種保藏管理中心（ ACCC） 武漢大學(xué) 國(guó)外的菌種保藏機(jī)構(gòu) 世界菌種保藏聯(lián)合會(huì)（ WFCC） 美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)菌種收藏所（ ATCC） 美國(guó)農(nóng)業(yè)部北部地區(qū)研究實(shí)驗(yàn)室（ NRRL） 英國(guó) 國(guó)立標(biāo)準(zhǔn)菌種收藏所（ NCTC） 英國(guó) 國(guó)際真菌研究所（ CMI） 荷蘭真菌中心保藏所（ CBS） 日本微生物菌種保藏聯(lián)合會(huì)（ JFCC） 標(biāo)準(zhǔn)菌株的復(fù)活或培養(yǎng)物的制備應(yīng)按供應(yīng)商提供的說(shuō)明或按驗(yàn)證的方法進(jìn)行。 標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備菌株 — 從國(guó)內(nèi)、外菌種收藏機(jī)構(gòu)獲得的標(biāo)準(zhǔn)菌株經(jīng)復(fù)活并在適宜的培養(yǎng)基中生長(zhǎng)后 ,既為標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備菌株。 菌種的保存 低溫、干燥、缺氧、缺乏營(yíng)養(yǎng)等環(huán)境條件都可以抑制微生物的代謝和生長(zhǎng)繁殖，因此低溫、干燥和真空是菌種保藏的重要手段。 不同的微生物，應(yīng)根據(jù)其生物特征來(lái)選擇最適宜的保藏方法。 菌種 培養(yǎng)基 保存溫度 傳接時(shí)間 細(xì)菌 一般為營(yíng)養(yǎng)瓊脂斜面培養(yǎng)基，或根據(jù)菌種規(guī)定選用培養(yǎng)基 4～ 6℃ 芽孢菌 3～ 6個(gè)月，其他細(xì)菌 1個(gè)月 酵母菌 霉菌瓊脂或酵母浸出粉胨葡萄糖瓊脂斜面培養(yǎng)基 4～ 6℃ 一般 3～ 6個(gè)月 真菌 PDA瓊脂或改良馬丁瓊脂斜面培養(yǎng)基 4～ 6℃ 一般 3～ 6個(gè)月 瓊脂斜面低溫保藏法 菌種 保存液（ 2mL） 保存溫度 保存時(shí)間 金黃色葡萄球菌 營(yíng)養(yǎng)肉湯 1%蛋白胨甘油 水 10%～ 40%甘油 30～ 80℃ 半年以上 枯草芽孢桿菌 大腸埃希菌 膽鹽乳糖增菌液 乙型副傷寒沙門菌 銅綠假單孢桿菌 生孢梭菌 皰肉培養(yǎng)基 白色念珠菌 改良馬丁培養(yǎng)基 黑曲霉 液體冷凍保藏法 菌種的傳代和使用 工作菌種的傳代次數(shù)應(yīng)嚴(yán)格控制，不得超過(guò) 5代，
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